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双通道可视化清创策略治疗胰周感染性坏死的单中心前瞻队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104039 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-20 17:20:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双通道可视化清创策略治疗胰周感染性坏死的单中心前瞻队列研究

Public title：

A single-center prospective cohort study on the treatment of peripancreatic infectious necrosis with dual-channel visual debridement strategy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双通道可视化清创策略治疗胰周感染性坏死的单中心前瞻队列研究

Scientific title：

A single-center prospective cohort study on the treatment of peripancreatic infectious necrosis with dual-channel visual debridement strategy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文艺 

研究负责人：

文艺 

Applicant：

Wen Yi 

Study leader：

Wen Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8088 1194

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8088 1194

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13980881194@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13980881194@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Applicant address：

No. 270, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 270, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of the Western Theater Command of the People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of the Western Theater Command of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024EC4-ky008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of General Hospital of Western Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁木

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Mu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Contact Address of the ethic committee：

General Hospital of the Western Theater Command of the People's Liberation Army of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8657 0332

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of the Western Theater Command of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Primary sponsor's address：

No. 270, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

chengdu

单位(医院)：

西部战区总医院

具体地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Institution
hospital：

General Hospital of the Western Theater Command of the People's Liberation Army of China

Address：

No. 270, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

院管课题

Source(s) of funding：

Hospital Management Project

研究疾病：

重症急性胰腺炎  

Target disease：

Severe acute pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要研究目的 （1）评估双通道可视化清创策略在胰周感染性坏死治疗中的有效性和安全性。 （2）比较双通道可视化清创策略与传统清创方法在清创效果、感染控制、创面愈合等方面的差异。 2.次要研究目的或探索性研究目的 2.1次要目的 （1）探讨双通道可视化清创治疗对患者疼痛缓解、生活质量和预后的影响。 （2）分析影响双通道可视化清创治疗效果的因素，如患者发病时间、病情严重程度、清创时机、脓肿位置等。 2.2探索性目的 （1）探索双通道可视化清创策略在不同类型胰周感染性坏死病例中的应用价值。 （2）研究双通道可视化清创策略与其他辅助治疗手段（如稀释过氧化氢溶液灌洗等）的联合应用效果。  

Objectives of Study：

1. Main research purposes (1) To evaluate the efficacy and safety of the dual-channel visual debridement strategy in the treatment of peripancreatic infectious necrosis. (2) To compare the differences between the dual-channel visual debridement strategy and the traditional debridement method in terms of debridement effect, infection control, and wound healing. 2. Secondary research purposes or exploratory research purposes 2.1 Secondary purposes (1) To explore the impact of dual-channel visual debridement treatment on patients' pain relief, quality of life, and prognosis. (2) To analyze the factors affecting the therapeutic effect of dual-channel visual debridement, such as the onset time of patients, severity of the disease, timing of debridement, and location of abscesses. 2.2 Exploratory purposes (1) To explore the application value of the dual-channel visual debridement strategy in different types of peripancreatic infectious necrosis cases. (2) To study the combined application effect of the dual-channel visual debridement strategy and other adjuvant treatment methods (such as lavage with diluted hydrogen peroxide solution, etc.).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 出凝血时间显著异常，有明显出血倾向者； 2. 影像组学判断感染积聚位于穿刺针不易到达区域，或有可能损伤邻近重要器官者； 3. 全身脏器衰竭，一般情况极差者； 4. 拒绝参与或中途退出本实验者。

Exclusion criteria：

1. Those with significantly abnormal coagulation time and obvious bleeding tendency; 2. Those for whom radiomics indicates that the infectious accumulation is in an area that is difficult for the puncture needle to reach, or those who may have damage to adjacent vital organs; 3. Those with failure of multiple systemic organs and extremely poor general condition; 4. Those who refuse to participate in or withdraw from this experiment midway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-15 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

双通道可视化清创组

样本量：

 77

Group：

Dual-channel visual debridement group

Sample size：

干预措施：

双通道可视化下清创器械进行清创

干预措施代码：

Intervention：

Debridement is performed with debridement instruments under dual-channel visualization

Intervention code：

组别：

传统清创组

样本量：

 77

Group：

Traditional debridement group

Sample size：

干预措施：

用胆道镜进行常规冲洗及取石网清创

干预措施代码：

Intervention：

Conventional flushing and debridement with a stone retrieval net were performed using a choledochoscope.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Si chuan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军西部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of the Western Theater Command of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰周感染性坏死治愈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The cure time of peripancreatic infectious necrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后

测量方法：

腹部影像学检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清创时间和次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time and frequency of debridement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进阶治疗相关数据（如手术治疗）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Data related to advanced treatment (such as surgical treatment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Death rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染和炎症反应相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators related to infection and inflammatory responses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

延迟性腹腔出血

指标类型：

附加指标

Outcome：

Delayed abdominal hemorrhage

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹腔感染扩散

指标类型：

附加指标

Outcome：

The spread of abdominal cavity infection

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠瘘

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intestinal fistula

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰漏

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pancreatic leakage

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者入院后，根据纳入跟排除标准筛选出可入组的SAP伴胰周感染的患者，按照随机数字表法将患者按1:1随机分为双通道清创组和传统清创组。随机数字表由一名研究人员利用IBM SPSS Statistics for Windows 26.0版（IBM Corp，Armonk，NY，USA）生成，第二名研究人员将随机数字和组号装入相同大小和颜色的不透明信封中，每个信封的封面上都写有筛查编号，即进入筛查的受试者的序列号。随机分配由第3位研究者执行，他在患者接受腹腔穿刺置管前将写有患者序列号和住院号信息的信封交给超声医师，所有入组患者的腹腔穿刺置管均由这一位超声医师进行，并且由这位超声医师进行术前访视、负责患者分组信息、记录相关基础资料以及穿刺置管情况的收集并做好相应记录。待穿刺引流窦道成熟后由清创手术医师根据引流管置管情况行双通道清创或传统方法清创。该试验对受试者和受试者家属都是盲法，而其他人员，包括超声和外科医生、护士、随访人员和数据统计人员均知晓患者的分组情况。术后随访和相关数据录入由培训后的研究人员进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the patients were admitted to the hospital, the patients with SAP accompanied by peripancreatic infection who met the inclusion and exclusion criteria were screened out for enrollment. The patients were randomly divided into the dual-channel debridement group and the traditional debridement group at a ratio of 1:1 according to the random number table method. The random number table was generated by one researcher using IBM SPSS Statistics for Windows version 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY, USA), and the second researcher placed the random numbers and group numbers into opaque envelopes of the same size and color. Each envelope was marked with the screening number, that is, the serial number of the subjects entering the screening. The random allocation was carried out by the third researcher, who handed the envelope with the patient's serial number and hospitalization number information to the ultrasound physician before the patient received abdominal puncture and catheterization. All the abdominal puncture and catheterization of the enrolled patients were performed by this ultrasound physician, and this ultrasound physician conducted preoperative visits, was responsible for the patient's group information, recorded the relevant basic data and the collection of puncture and catheterization conditions, and made corresponding records. After the sinus tract of puncture and drainage matured, the debridement surgeon performed dual-channel debridement or traditional debridement according to the catheter placement. This trial was blinded to the subjects and their families, while other personnel, including ultrasound and surgeons, nurses, follow-up personnel, and data statisticians, were aware of the patient's group situation. Postoperative follow-up and related data entry were conducted by trained researchers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027.5.31 采用网络平台,http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027.5.31 use web platforms,http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病历记录表（CRF），二为电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One is the Medical Record Form (CRF), and the other is the Electronic Collection and Management System (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-10 12:32:50
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