中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500108700
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-03 17:12:27
注册时间： Date of Registration：	2025-09-03 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	辅酶 Q10 预防急性高原病有效性和安全性的临床研究
Public title：	A Randomized Study to Evaluate Efficacy and Safety of Coenzyme Q10 Supplementation for Prevention of Acute Mountain Sickness
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	辅酶 Q10 预防急性高原病有效性和安全性的临床研究
Scientific title：	A Randomized Study to Evaluate Efficacy and Safety of Coenzyme Q10 Supplementation for Prevention of Acute Mountain Sickness
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈黎明	研究负责人：	陈黎明
Applicant：	Liming Chen	Study leader：	Liming Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 6611 3932	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 188 6611 3932
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	clm19841002@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	clm19841002@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	青海省海北藏族自治州第二人民医院	研究负责人通讯地址：	青海省海北藏族自治州第二人民医院
Applicant address：	Second People's Hospital of Haibei Tibetan Autonomous Prefecture, Qinghai Province	Study leader's address：	Second People's Hospital of Haibei Tibetan Autonomous Prefecture, Qinghai Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	青海省海北藏族自治州第二人民医院
Applicant's institution：	Second People's Hospital of Haibei Tibetan Autonomous Prefecture, Qinghai Province
研究负责人所在单位：	青海省海北藏族自治州第二人民医院
Affiliation of the Leader：	Second People's Hospital of Haibei Tibetan Autonomous Prefecture, Qinghai Province

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	No.BEY KTSP 2024-007	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	海北藏族自治州第二人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethical Committee of Second People's Hospital of Haibei Tibetan Autonomous Prefecture
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-07-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	崔祎
Contact Name of the ethic committee：	Yi Cui
伦理委员会联系地址：	海北藏族自治州第二人民医院伦理委员会
Contact Address of the ethic committee：	Ethical Committee of Second People's Hospital of Haibei Tibetan Autonomous Prefecture
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 139 0970 8025	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青海省海北藏族自治州第二人民医院

Primary sponsor：

Second People's Hospital of Haibei Tibetan Autonomous Prefecture, Qinghai Province

研究实施负责（组长）单位地址：

青海省海北藏族自治州第二人民医院

Primary sponsor's address：

Second People's Hospital of Haibei Tibetan Autonomous Prefecture, Qinghai Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	青海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Qinghai	City：
单位(医院)：	海北藏族自治州第二人民医院	具体地址：	青海省海北藏族自治州第二人民医院
Institution hospital：	Haibei Tibetan Autonomous Prefecture Second People's Hospital	Address：	Second People's Hospital of Haibei Tibetan Autonomous Prefecture, Qinghai Province

经费或物资来源：

山东省对口支援青海干部管理组

Source(s) of funding：

Shandong Provincial Cadre Management Group for Supporting Qinghai

研究疾病：

高山病

Target disease：

Acute Mountain Sickness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1、通过前瞻性、随机、双盲、对照临床研究评价辅酶 Q10 在预防急性高原病中的安全性和有效性； 2、对比两种不同辅酶 Q10 给药方案在健康我国人群中的疗效和安全性，以优化试验流程为后续大规模推广实验提供支持。具体目标包括： 1、比较不同剂量辅酶 Q10（10mg 和 20mg）对急性高原病症状的影响。 2、评估辅酶 Q10 与安慰剂及乙酰唑胺的效果差异。 3、分析辅酶 Q10 对氧化应激指标的影响。

Objectives of Study：

1. The role of coenzyme Q10 in pre was evaluated through a prospective, randomized, double-blind, controlled clinical study Safety and effectiveness in the prevention of acute altitude sickness; 2. Compare the efficacy of two different coenzyme Q10 regimens in healthy Chinese population Security, to optimize the test process to support subsequent large-scale promotion experiments. Specific objectives include: 1. Compare the effects of different doses of coenzyme Q10 (10mg and 20mg) on acute altitude sickness symptoms influence of. 2. Evaluate the difference in effect between coenzyme Q10 and placebo and acetazolamide. 3. Analyze the effect of coenzyme Q10 on oxidative stress indicators.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、主要排除标准包括有心血管、脑血管、呼吸、肾脏、肝脏或其他重大合并症的病史； 2、在海平面时血氧饱和度（SpO2）低于 95%； 3、在筛查和研究期前 14 天内接受过手术、献血或任何药物治疗； 4、目前正在服用抗焦虑药物（包括选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、选择性 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂、苯二氮卓类药物等）的患者； 5、加拿大心血管协会（CCS）四级稳定型心绞痛； 6、未控制的高血压（收缩压＞180mmHg 或舒张压＞100mmHg）尽管正在进行抗高血压治疗； 7、纽约心脏病协会（NYHA）III 级或 IV 级心衰； 8、冠心病合并房颤的患者； 9、临床显著的并发症，包括肝功能不全（其 ALT 或 AST 水平高于正常值 2 倍以上）、肾功能损害（血清肌酐水平高于正常值 2倍以上）、重度心肺功能不全、肺动脉高压、慢性阻塞性肺疾病、有脑出血或癫痫的历史，需要抗惊厥药物的患者； 10、在研究项目开始前三个月，出现过心肌梗死或四级心绞痛患者； 11、经检查证实为急性冠脉综合征急性期的患者以及风心病、扩心病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合征、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层肺栓塞、纵隔血肿等各种明确其它病因所致的胸痛；14.特异性出血史，或由于服用华法令引起的出血史患者； 12、既往患有造血系统疾病者； 13、近 4 周内做过手术及有出血倾向者（不含 PCI 术）； 14、90 天内参与任何其他的临床研究或服用其研究性药物的患者； 15、已知或怀疑对本研究药物过敏者或过敏体质者； 16、滥用药物者。患者最近（在过去的 2 年）有酗酒史或对已知的药物依赖性史； 17、精神病患者； 18、医生判定为不能参加该项研究的患者； 19、病人是研究中心职员的家庭成员或存在亲戚关系。

Exclusion criteria：

1. The main exclusion criteria include a history of cardiovascular, cerebrovascular, respiratory, renal, hepatic or other major comorbidities; 2. Blood oxygen saturation (SpO2) is less than 95% at sea level; 3. Surgery, blood donation, or any drug treatment within 14 days prior to screening and the study period; 4. Patients who are currently taking anxiolytic drugs (including selective serotonin reuptake inhibitors, selective serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors, benzodiazepines, etc.); 5. Canadian Cardiovascular Association (CCS) grade 4 stable angina; 6. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >180mmHg or diastolic blood pressure >100mmHg) despite ongoing antihypertensive therapy; 7. New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure; 8. Patients with coronary heart disease combined with atrial fibrillation; 9. Clinically significant complications, including hepatic insufficiency (ALT or AST levels are more than 2 times higher than normal), renal impairment (serum creatinine levels are more than 2 times higher than normal), severe cardiopulmonary insufficiency, pulmonary hypertension, chronic obstructive pulmonary disease, history of cerebral hemorrhage or epilepsy, and patients requiring anticonvulsant drugs; 10. Patients with myocardial infarction or grade 4 angina pectoris three months before the start of the research project; 11. Patients with chest pain confirmed by examination to be in the acute stage of acute coronary syndrome and rheumatic heart disease, dilated heart disease, severe neurosis, menopausal syndrome, hyperthyroidism, cervical spondylosis, biliary heart syndrome, gastric and esophageal reflux, hiatal hernia, aortic dissection pulmonary embolism, mediastinal hematoma and other clear causes; 14. Patients with a history of specific bleeding, or a history of bleeding caused by taking warfarin; 12. Those who have suffered from hematopoietic system diseases in the past; 13. Those who have had surgery and bleeding tendency in the past 4 weeks (excluding PCI); Patients who participated in any other clinical study or took its investigational drug within 14, 90 days; 15. Those who are known or suspected to be allergic to the drugs in this study or have allergies; 16. Drug abusers. Patient has a recent (past 2 years) history of alcohol abuse or known drug dependence; 17. Mentally ill patients; 18. Patients who are judged by the doctor to be unable to participate in the study; 19. The patient is a family member or relative of the staff of the research center.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-02 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	辅酶 Q10 10mg 组	样本量：	40
Group：	Coenzyme Q10 10mg, group	Sample size：	40
干预措施：	给予辅酶 Q10 10mg	干预措施代码：
Intervention：	Give coenzyme Q10 10mg	Intervention code：

组别：	乙酰唑胺组	样本量：	40
Group：	groupacetazolamide group	Sample size：	40
干预措施：	给乙酰唑胺	干预措施代码：
Intervention：	Give Acetazolamide	Intervention code：

组别：	辅酶 Q10 20mg 组	样本量：	40
Group：	Coenzyme Q10 20mg group	Sample size：	40
干预措施：	给予辅酶 Q10 20mg	干预措施代码：
Intervention：	Give coenzyme Q10 20mg	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	青海	市(区县)：	海北藏族自治州
Country：	China	Province：	Qinghai	City：
单位(医院)：	海北藏族自治州第二人民医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	The Second People's Hospital of Haibei Tibetan Autonomous Prefecture institutional	Level of the institution：	secondary-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血氧饱和度	指标类型：	主要指标
Outcome：	degree of blood oxygen saturation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	heart rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身高	指标类型：	次要指标
Outcome：	height	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	次要指标
Outcome：	weight	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸频率	指标类型：	次要指标
Outcome：	breathing rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	路易斯湖评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lake Louise Questionnaire	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	目的地高度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Destination height	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	上升速率	指标类型：	次要指标
Outcome：	climbing speed	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	预定停留时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Scheduled stay time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	桡动脉血气分析	组织：
Sample Name：	Arterial blood gas analysis	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	55	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对研究者、病人和统计学专家均设盲。
Blinding：	Blinding was performed for the investigator, patient and statistician.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	急性高山病（AMS）症状评估使用 1993 年版本的高山病评分量表（LLSS），在高海拔期间每天两次进行评估。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Acute mountain sickness (AMS) symptom assessment was performed using the 1993 version of the Mountain sickness scoring scale(LLSS), assessed twice a day during high altitude.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-09-03 17:11:52