中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500102674
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-05-19 09:47:37
注册时间： Date of Registration：	2025-05-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	环泊酚对 A 型主动脉夹层患者麻醉诱导后血压的影响：与丙泊酚的随机对照研究
Public title：	Effects of Ciprofol versus Propofol on Blood Pressure after Anesthesia Induction in Patients with Acute Type A Aortic Dissection: A Randomized Controlled Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	环泊酚对 A 型主动脉夹层患者麻醉诱导后血压的影响：与丙泊酚的随机对照研究
Scientific title：	Effects of Ciprofol versus Propofol on Blood Pressure after Anesthesia Induction in Patients with Acute Type A Aortic Dissection: A Randomized Controlled Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	龚晓丹	研究负责人：	王晟
Applicant：	Xiaodan Gong	Study leader：	Sheng Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 7220 5852	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 6018 2353
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	sabri.gong@foxmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shengwang_gz@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	首都医科大学附属北京安贞医院麻醉手术中心	研究负责人通讯地址：	首都医科大学附属北京安贞医院麻醉手术中心
Applicant address：	Department of Anesthesiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University	Study leader's address：	Department of Anesthesiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京安贞医院
Applicant's institution：	Beijing Anzhen Hospital
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京安贞医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Anzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KS2025092	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-05-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	黎宁
Contact Name of the ethic committee：	Ning Li
伦理委员会联系地址：	首都医科大学附属北京安贞医院医务处
Contact Address of the ethic committee：	Medical Affairs Department of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 199 2532 5516	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing 100029, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	具体地址：	中国湖南长沙市湘雅路87号
Institution hospital：	Xiangya Hospital, Central South University	Address：	No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan 410008, China

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省人民医院	具体地址：	广州市越秀区大东街道中山二路106号
Institution hospital：	Guangdong General Hospital	Address：	106 Zhongshaner Rd, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州市第一人民医院	具体地址：	广州市盘福路1号
Institution hospital：	Guangzhou First Municipal People's Hospital	Address：	602 Renmin N Rd, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China, 510180

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	南华大学附属第二医院	具体地址：	湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号
Institution hospital：	The Second Affiliated of Nanhua University	Address：	Zhengxiang District, Hengyang, Hunan, China

经费或物资来源：

科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology

研究疾病：

A型主动脉夹层

Target disease：

Type A aortic dissection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.比较环泊酚与丙泊酚在A型主动脉夹层患者麻醉诱导后30分钟内平均动脉压变异性，评估其血流动力学稳定性差异。 2.评估两组患者在围术期的血压、心率、BIS值、血管活性药物使用情况，分析环泊酚对麻醉深度和循环调控的优势。

Objectives of Study：

1. To compare the variability of mean arterial pressure (MAP) within 30 minutes after anesthesia induction between ciprofol and propofol in patients with Stanford type A aortic dissection, in order to evaluate differences in hemodynamic stability. 2. To assess perioperative blood pressure, heart rate, BIS values, and the use of vasoactive agents in both groups, and to analyze the potential advantages of ciprofol in anesthetic depth control and circulatory regulation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.纳入后、手术前血管突然破裂； 2.术前生命体征不稳定需药物支持或者机械支持的患者; 3.排除术前存在显著影响血流动力学的持续性心律失常（如房颤、房扑、室速、III度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等）或已植入起搏器/ICD的患者。 4.既往冠心病及慢性心力衰竭病史的患者。 5.对丙泊酚或环泊酚过敏的患者; 6.合并其他重要脏器疾病（如肝、肾、呼吸、血液、神经、免疫或代谢系统）; 7.妊娠期患者； 8.恶性高热病史者; 9.近期（3个月内）有酒精或药物滥用史者; 10.长QT间期（男性>=450ms，女性>=460ms）; 11.已知中枢神经系统疾病（如卒中、癫痫等）者; 12.重度精神疾病患者; 13.其他可能影响研究结果的情况由研究者判断。

Exclusion criteria：

1.Sudden vascular rupture occurring after enrollment but before surgery; 2.Patients with unstable vital signs preoperatively requiring pharmacologic or mechanical support; 3.Patients with preexisting persistent arrhythmias that significantly affect hemodynamics (e.g., atrial fibrillation, atrial flutter, ventricular tachycardia, third-degree atrioventricular block, sick sinus syndrome) or those with implanted pacemakers/ICDs; 4.Patients with a history of coronary artery disease or chronic heart failure; 5.Known allergy to propofol or ciprofol; 6.Presence of other significant organ diseases (e.g., hepatic, renal, respiratory, hematologic, neurologic, immunologic, or metabolic disorders); 7.Pregnant patients; 8.History of malignant hyperthermia; 9.Recent (within 3 months) history of alcohol or substance abuse; 10.Prolonged QT interval (>=450 ms for males, >=460 ms for females); 11.Known central nervous system disorders (e.g., stroke, epilepsy); 12.Severe psychiatric disorders; 13.Any other condition deemed by the investigator to potentially interfere with the study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-26 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-26 00:00:00 至 To 2028-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	环泊酚组	样本量：	202
Group：	Cyclopofol group	Sample size：	202
干预措施：	1)麻醉诱导：环泊酚组静脉注射环泊酚 2)麻醉维持: 环泊酚组以0.4-0.6 mg/kg/h的速率持续输注环泊酚、舒芬太尼（1 ug/kg/h）和罗库溴铵（0.6 mg/kg/h）	干预措施代码：
Intervention：	1) Anesthesia induction: intravenous injection of cyclopofol in the cyclopofol group 2) Anesthesia maintenance: Cyclopofol, sufentanil (1 ug/kg/h) and rocuronium (0.6 mg/kg/h) were continuously infused at a rate of 0.4-0.6 mg/kg/h in the cyclopofol group	Intervention code：

组别：	丙泊酚组	样本量：	202
Group：	Propofol group	Sample size：	202
干预措施：	1)麻醉诱导：丙泊酚组静脉注射丙泊酚 2)麻醉维持：丙泊酚组以2.0-3.0 mg/kg/h的速率持续输注丙泊酚,余流程同环泊酚组	干预措施代码：
Intervention：	1) Anesthesia induction: Propofol group intravenously injected propofol 2) Anesthesia maintenance: The propofol group was continuously infused with propofol at a rate of 2.0-3.0 mg/kg/h, and the rest of the process was the same as that of the cyclopofol group	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安贞医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiangya Hospital, Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangdong General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangzhou First Municipal People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	南华大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated of Nanhua University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	平均动脉压变异系数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Coefficient of variation of mean arterial pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均动脉压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mean arterial pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用 SAS 软件的中心分层随机区组算法生成分组序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clustering sequences are generated using SAS software's centrally stratified random block algorithm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	两名麻醉护士获取随机编号并准备研究药物，确保除准备药物的护士外，所有研究人员和患者对所用药物均保持盲态。
Blinding：	Two nurse anesthetists obtain random numbers and prepare the study drug, ensuring that all researchers and patients are blinded to the drug except the nurse who prepares it.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-05-19 09:47:30