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不同干扰强度的运动视频游戏对MCI人群执行功能的影响：一项随机对照试验方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102575 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-16 09:34:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同干扰强度的运动视频游戏对MCI人群执行功能的影响：一项随机对照试验方案

Public title：

Effects of Exergames with Varying Distractor Intensity on Executive Function in MCI: A Randomized Controlled Trial Protocol

注册题目简写：

不同干扰强度的运动视频游戏对MCI人群执行功能的影响

English Acronym：

Effects of Exergames with Varying Distractor Intensity on Executive Function in MCI

研究课题的正式科学名称：

不同干扰强度的运动视频游戏对MCI人群执行功能的影响：一项随机对照试验方案

Scientific title：

Effects of Exergames with Varying Distractor Intensity on Executive Function in MCI: A Randomized Controlled Trial Protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭艺 

研究负责人：

郭艺 

Applicant：

Yi Guo 

Study leader：

Yi Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 1055 5092

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 1055 5092

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gyyimi2023@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gyyimi2023@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 无

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区东海道16号

研究负责人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区东海道16号

Applicant address：

No. 16, Donghai Road, Western District of Tuanbo New City, Jinghai District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 16, Donghai Road, Western District of Tuanbo New City, Jinghai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 301617

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 301617

申请人所在单位：

天津体育学院国家体育总局竞技运动心理与生理调控重点实验室

Applicant's institution：

Key Laboratory of Psychological and Physiological Regulation in Athletics, Tianjin University of Sport, Tianjin, China

研究负责人所在单位：

天津体育学院国家体育总局竞技运动心理与生理调控重点实验室

Affiliation of the Leader：

Key Laboratory of Psychological and Physiological Regulation in Athletics, Tianjin University of Sport, Tianjin, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJUS2025-068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin University of Sport

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张连成

Contact Name of the ethic committee：

LianCheng Zhang

伦理委员会联系地址：

天津市静海区团泊新城西区东海道16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Donghai Road, Western District of Tuanbo New City, Jinghai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 2062 5191

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zlc-hhht@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津体育学院国家体育总局竞技运动心理与生理调控重点实验室

Primary sponsor：

Key Laboratory of Psychological and Physiological Regulation in Athletics, Tianjin University of Sport, Tianjin, China

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市静海区团泊新城西区东海道16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Donghai Road, Western District of Tuanbo New City, Jinghai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津体育学院国家体育总局竞技运动心理与生理调控重点实验室

具体地址：

天津市静海区团泊新城西区东海道16号

Institution
hospital：

Key Laboratory of Psychological and Physiological Regulation in Athletics, Tianjin University of Sport, Tianjin, China

Address：

No. 16, Donghai Road, Western District of Tuanbo New City, Jinghai District, Tianjin, China

经费或物资来源：

国家社科基金项目（17BTY118，基于神经可塑性视角的体育锻炼与老龄化社会应对研究课题）

Source(s) of funding：

National Social Science Fund Project (17BTY118): A Study on Physical Exercise and Coping with an Aging Society from the Perspective of Neural Plasticity

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild Cognitive Impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过一项三臂平行随机对照试验，比较低、中、高三档干扰强度的运动视频游戏对轻度认知障碍（MCI）老年人执行功能的即刻和干预结束后效应。自变量为干扰强度（干扰刺激呈现频率），主要因变量为执行功能表现。次要目标包括MCI相关症状、干预依从性、安全性与参与体验。本研究旨在为基于认知参与剂量的精准化MCI早期干预提供循证依据，推动运动视频游戏在认知增强领域的科学应用。  

Objectives of Study：

This study will use a three-arm parallel randomized controlled trial to compare the immediate and post-intervention effects of low, moderate, and high levels of distraction intensity in exergames on executive function in older adults with MCI. The independent variable is distraction intensity, operationalized by the frequency of interfering stimuli; the primary outcome is executive function performance. Secondary objectives include evaluating MCI-related symptoms, intervention adherence, safety, and user experience. The findings aim to provide empirical evidence for personalized, dose-controlled cognitive engagement strategies in early MCI intervention, supporting the scientific advancement of exergaming for cognitive enhancement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

不稳定的医学状况或临终疾病；被诊断为痴呆或严重精神疾病（如精神分裂症）；严重影响运动能力的感官障碍；静息心率 ≤ 50 次/分（因心律失常）或 ≥ 100 次/分；老年抑郁量表-15项（GDS-15）得分 > 6（Almeida & Almeida, 1999）；根据美国运动医学会（ACSM, 2013）指南存在运动禁忌症；当前正在参与其他干预研究。

Exclusion criteria：

1 Unstable medical conditions or terminal illness; 2 Diagnosis of dementia or severe mental illness (e.g. schizophrenia); 3 Severe sensory impairments affecting mobility; 4 Resting heart rate <= 50 bpm due to arrhythmia or >= 100 bpm; 5 A score greater than 6 on the Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15); 6 Contraindications to exercise based on the American College of Sports Medicine (ACSM) guidelines (2013); 7 Participation in another ongoing intervention study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-31 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-31 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低干扰强度组

样本量：

 30

Group：

Low distractor intensity group

Sample size：

干预措施：

为期12周，每周3次，每次约30分钟的中等运动强度，低认知干扰强度体感游戏:参与者需沿小径慢跑，并伸手采摘路径两侧的果实（如树上的苹果和地上的草莓），任务元素呈现的空间与时间模式稳定。

干预措施代码：

Intervention：

A 12-week intervention, conducted three times per week, with each session lasting approximately 30 minutes at moderate exercise intensity and low cognitive interference intensity: Participants are required to jog along a path while reaching out to pick fruits (such as apples from trees and strawberries from the ground) on both sides of the path. The spatial and temporal patterns of the task elements remain consistent.

Intervention code：

组别：

中干扰强度组

样本量：

 30

Group：

Medium distractor intensity group

Sample size：

干预措施：

为期12周，每周3次，每次约30分钟的中等运动强度，中认知干扰强度体感游戏:在基础任务基础上，有干扰物随机从左右两侧飞到画面中央，需通过颜色或形状判断是否挥手驱赶（例如：黑鸟为危险刺激需驱赶，白鸟为“好鸟”不需理会）。认知负荷中等，参与者在干扰出现时需集中注意、判别刺激类型并及时选择反应。

干预措施代码：

Intervention：

A 12-week intervention, conducted three times per week, with each session lasting approximately 30 minutes at moderate exercise intensity and moderate cognitive interference intensity: Based on the basic task, distractors randomly fly into the center of the screen from the left or right side. Participants must determine whether to wave them away based on color or shape (e.g., black birds are threatening stimuli that need to be repelled, while white birds are "friendly" and should be ignored). The cognitive load is moderate, requiring participants to focus attention, identify stimulus types, and respond appropriately in a timely manner when distractors appear.

Intervention code：

组别：

高干扰强度组

样本量：

 30

Group：

High distractor intensity group

Sample size：

干预措施：

为期12周，每周3次，每次约30分钟的中等运动强度，高认知干扰强度体感游戏:在中干扰强度组基础上，新增干扰物从前方来袭，需在其接近时及时做反应躲避（例如：滚木障碍接近时需抬腿跨越。）。认知负荷高，参与者需持续集中注意、判别刺激类型并选择反应，涉及视空间动态感知、多任务处理与持续决策。

干预措施代码：

Intervention：

A 12-week intervention, conducted three times per week, with each session lasting approximately 30 minutes at moderate exercise intensity and moderate cognitive interference intensity: Based on the basic task, distractors randomly fly into the center of the screen from the left or right side. Participants must determine whether to wave them away based on color or shape (e.g., black birds are threatening stimuli that need to be repelled, while white birds are "friendly" and should be ignored). The cognitive load is moderate, requiring participants to focus attention, identify stimulus types, and respond appropriately in a timely manner when distractors appear.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 天津市 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津体育学院竞技运动心理与生理调控重点实验室 

单位级别：

 非行政级别 

Institution
hospital：

Key Laboratory of Psychological and Physiological Regulation in Athletics, Tianjin University of Sport, Tianjin, China

Level of the institution：

no administrative level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

执行功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Executive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MCI相关症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

MCI-Related Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的受试者将通过计算机生成的区组随机化（区组长度=6，将按基线MoCA评分分层[≤22分 vs. >22分]），以确保各组间认知状态的平衡。以1:1:1比例随机分配至三个平行组别（低、中、高认知参与）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1:1 ratio to one of three parallel groups (low, moderate, or high cognitive engagement) using computer-generated block randomization (block size = 6). Randomization will be stratified by baseline MoCA scores (≤22 vs. >22) to ensure balance in cognitive status across groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究采用部分盲法策略，在确保可行性的基础上尽可能降低偏倚风险。干预实施人员将被明确要求不得与受试者讨论其组别相关信息；数据采集过程中，受试者也将被要求不得向评估人员透露其干预内容；所有数据分析人员在统计分析期间也将不被告知各组数据所属组别，以确保结果解释的客观性。

Blinding：

A partial blinding strategy will be employed to minimize bias while maintaining procedural feasibility. Intervention facilitators will be explicitly instructed not to discuss group assignments with participants. During data collection, participants will be instructed not to reveal any details of their assigned intervention to the assessors. All data analysts will remain blinded to group allocation throughout the statistical analysis to ensure objective interpretation of the results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟在实验完成后通过论文发表或学术会议形式共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be disseminated through scholarly publications or academic conferences upon completion of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将在三个时间点进行采集：基线、首次干预后和干预完成后。主要结局变量为执行功能，测量工具包括Stroop、Flanker、N-back任务。为保证数据采集的盲法性，数据采集人员将不被告知受试者分组信息，也被禁止与受试者进行除了数据采集之外的接触。测试将在实验室的专用评估室，依据统一标准执行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected at three time points: baseline, after the first intervention, and upon completion of the intervention. The primary outcome variable is executive function, measured using tasks including the Stroop, Flanker, and N-back. To ensure blinding during data collection, assessors will not be informed of participants' group assignments and will be prohibited from interacting with participants beyond the scope of data collection. All assessments will be conducted in a dedicated laboratory assessment room, following standardized procedures.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-16 09:34:48
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