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持续套囊压力管理和声门下冲洗吸引用于误吸高危机械通气患者
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102532 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-15 17:04:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

持续套囊压力管理和声门下冲洗吸引用于误吸高危机械通气患者

Public title：

AnapnoGuard System for mechanical ventilation patients with high risk of aspiration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

持续套囊压力管理和声门下冲洗吸引对误吸高危机械通气患者预后的影响，一项单中心、前瞻性的随机对照试验

Scientific title：

Effect of AnapnoGuard System on the prognosis of mechanical ventilation patients with high risk of aspiration, a single-center, prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟鸣 

研究负责人：

钟鸣 

Applicant：

Zhong Ming 

Study leader：

Ming Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1775 8167

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6404 1990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhong.ming@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhong.ming@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

枫林路180号五号楼509室

Applicant address：

No. 180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2025-070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会分委会一

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang MengJie

伦理委员会联系地址：

枫林路180号五号楼509室

Contact Address of the ethic committee：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

枫林路180号五号楼509室

Primary sponsor's address：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

枫林路180号五号楼509室

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Hospitech Awakzon Medical (Suzhou) Co., Ltd

研究疾病：

纳入人群为符合返流/误吸高危、预计机械通气时间大于72小时的患者，包括：喉返神经损伤、脑梗/脑出血（新发+既往遗留吞咽功能障碍）、颅脑手术/外伤TBI、神经肌肉（接头）疾病（肌无力、营养不良症、帕金森等其他会导致削弱吞咽肌肉力量和协调性的疾病）、机械通气期间需持续使用肌松药大于等于48小时、ICU获得性肌病、ICU获得性衰弱、胃瘫（胃残余量>500mL/6h）、意识障碍。 呼吸机相关下呼吸道感染  

Target disease：

The included population consists of patients at high risk of reflux/aspiration and expected to require mechanical ventilation for more than 72 hours, including recurrent laryngeal nerve injury, cerebral infarction/cerebral hemorrhage (new-onset + residual swallowing dysfunction from previous), craniocerebral surgery/traumatic brain injury (TBI), neuromuscular (junction) diseases (myasthenia gravis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

● 主要研究目的 评估持续性套囊压力管理联合声门下冲洗吸引，在误吸高风险机械通气患者人群中，减少呼吸机相关下呼吸道感染（Ventilator-associated lower respiratory tract infections , VALRTI）中的有效性。 ● 次要研究目的 探讨持续性套囊压力管理联合声门下冲洗吸引，在误吸高风险机械通气患者人群中的安全性，并分析其对患者短期临床结局的影响。  

Objectives of Study：

● Main Study Objectives To evaluate the effectiveness of continuous cuff pressure management combined with subglottic irrigation suction in reducing ventilator-associated lower respiratory tract infections (VALRTI) in mechanically ventilated patients at high risk of aspiration. ● Secondary STUDY OBJECTIVES To investigate the safety of continuous cuff pressure management combined with subglottic irrigation suction in patients with high risk of aspiration, and to analyze its effect on short-term clinical outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.预计机械通气时间小于48小时；
2.妊娠或哺乳期妇女；
3.气管食管或支气管胸膜瘘患者；
4.插管困难（尝试超过三次）、插管时返流误吸患者（有肺损伤且继发肺部感染）；
5.疾病不可逆、终末期状态、预计近期死亡患者；
6.已确诊VAP的病人，即排除医院获得性肺炎；
7.参与其他临床实验，且预计会对本试验结果产生影响的患者；
8.研究者判断不适合入选研究的患者；

Exclusion criteria：

1.Expected duration of mechanical ventilation less than 48 hours;
2.Pregnant or lactating women;
3.Patients with tracheoesophageal or bronchopleural fistula;
4.Patients with difficult intubation (more than three attempts), regurgitation and aspiration during intubation (lung injury and secondary pulmonary infection);
5.Patients with irreversible disease, end-stage state, and expected death in the near future;
6.Patients with confirmed VAP were excluded from hospital acquired pneumonia;
7.Patients participating in other clinical trials who are expected to have an effect on the results of this trial;
8.Patients who were judged by the investigator to be ineligible for enrollment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AG组

样本量：

 45

Group：

AG group

Sample size：

干预措施：

AnapnoGuard

干预措施代码：

Intervention：

AnapnoGuard

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规气道管理

干预措施代码：

Intervention：

Conventional airway management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天无机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days without mechanical ventilation within 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后28天内

测量方法：

通过病例表收集相关数据

Measure time point of outcome：

Within 28 days of administration

Measure method：

Collect relevant data by case form

指标中文名：

ICU住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进入ICU、离开ICU

测量方法：

通过病例表收集相关数据

Measure time point of outcome：

ICU admission, ICU discharge

Measure method：

Collect relevant data by case form

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后28天内

测量方法：

研究者根据观察评估

Measure time point of outcome：

Within 28 days of administration

Measure method：

Investigator assessment by observation

指标中文名：

总住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院、出院

测量方法：

通过病例表收集相关数据

Measure time point of outcome：

Admission, discharge

Measure method：

Collect relevant data by case form

指标中文名：

呼出气NO

指标类型：

次要指标

Outcome：

FeNO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管期间每天记录

测量方法：

化学发光呼气分析仪

Measure time point of outcome：

Record daily during intubation

Measure method：

Chemiluminescence breath analyzer

指标中文名：

抗生素使用天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of antibiotic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后28天内

测量方法：

通过病例表收集相关数据

Measure time point of outcome：

Within 28 days of administration

Measure method：

Collect relevant data by case form

指标中文名：

28天内无呼吸机相关下呼吸道感染天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Days without ventilator-associated lower respiratory tract infection within 28 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后28天内

测量方法：

根据诊断标准评估

Measure time point of outcome：

Within 28 days of administration

Measure method：

Collect relevant data by case formAssessed according to diagnostic criteria

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后28天内

测量方法：

通过病例表收集相关数据

Measure time point of outcome：

Within 28 days of administration

Measure method：

Collect relevant data by case form

指标中文名：

限定日剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Defined Daily Dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后28天内

测量方法：

根据DDD值计算公式

Measure time point of outcome：

Within 28 days of administration

Measure method：

DDD value calculation formula

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由EDC系统随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random numbers using EDC

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于试验组和对照组进行机械通气时使用的设备存在差异，无法对研究者设盲，双盲双模拟无法实现，故本研究采用单盲设计，对受试者设盲

Blinding：

Due to differences in the equipment used for mechanical ventilation in the experimental group and the control group, it was not possible to blind the researchers, making double-blind and double-simulation implementation unfeasible. Hence, this study adopted a single-blind design, blinding the subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：使用CRF表进行数据采集和保存管理 管理：使用EDC系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Use a CRF (Case Report Form) to collect and save data. Management: Use an EDC (Electronic Data Capture) system to manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-15 17:03:22
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