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基于CT图像的深度学习影像组学模型预测全身麻醉患者插管困难风险的研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2500102887
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-05-21 11:29:43
注册时间： Date of Registration：	2025-05-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于CT图像的深度学习影像组学模型预测全身麻醉患者插管困难风险的研究
Public title：	Research on predicting the risk of intubation difficulty in general anesthesia patients using a deep learning radiomics model based on CT images
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于CT图像的深度学习影像组学模型预测全身麻醉患者插管困难风险的研究
Scientific title：	Research on predicting the risk of intubation difficulty in general anesthesia patients using a deep learning radiomics model based on CT images
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	荆明珠	研究负责人：	邢娜
Applicant：	Mingzhu JIng	Study leader：	Na Xing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 2483 2486	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 4909 5172
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2478633897@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fccxingn@zzu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河南省郑州市二七区建设东路1号	研究负责人通讯地址：	河南省郑州市二七区建设东路1号
Applicant address：	No.1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province	Study leader's address：	No.1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	郑州大学第一附属医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究负责人所在单位：	郑州大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-KY-1153-002	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Trial Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-04-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨志衡
Contact Name of the ethic committee：	Zhiheng Yang
伦理委员会联系地址：	河南省郑州市二七区建设东路1号
Contact Address of the ethic committee：	No.1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 159 3621 8051	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Primary sponsor's address：

the first affiliated hospital of zhengzhou university

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	具体地址：	河南省郑州市二七区建设东路1号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Address：	the first affiliated hospital of zhengzhou university

经费或物资来源：

河南省卫生健康中青年学科带头人培养项目，项目编号：HNSWJW-2022023

Source(s) of funding：

Training Project for Young and Middle aged Health Leaders in Henan Province, Project Number: HNSWJW-2020223

研究疾病：

全麻过程中的困难气道

Target disease：

Difficult airways during general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

本研究旨在探究基于CT图像的深度学习模型对全身麻醉患者插管困难风险预测的可行性。基于CT图像的深度学习算法这项技术有望在全身麻醉前辅助麻醉医生进行气道情况的术前评估。其将进一步提高气道评估的准确性，并且更有效地对插管困难进行预测。同时也为未来人工智能方法进行麻醉评估提供了研究参考。

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the feasibility of a deep learning model based on CT images for predicting the risk of intubation difficulties in patients undergoing general anesthesia. The deep learning algorithm based on CT images is expected to assist anesthesiologists in preoperative assessment of airway conditions before general anesthesia. It will further improve the accuracy of airway assessment and more effectively predict intubation difficulties. At the same time, it also provides research reference for future artificial intelligence methods for anesthesia evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 在受试前30天内或少于7个半衰期内接受任何研究药物治疗的患者； 2. 已知对麻醉药物过敏、严重器官功能障碍、以及心肺疾病 (哮喘或近期有上呼吸道感染)的患者； 3. 患有颅内压升高、癫痫等精神疾病。 4. 计划清醒气管插管的患者。 5. 术前未拍摄CT图像的患者

Exclusion criteria：

1. Patients who have received any investigational drug treatment within 30 days prior to the trial or within less than 7 half lives; 2. Known patients with allergies to anesthetic drugs, severe organ dysfunction, and cardiovascular diseases (asthma or recent upper respiratory tract infections); 3. Suffering from mental illnesses such as elevated intracranial pressure and epilepsy. 4. Patients planning to undergo conscious endotracheal intubation. 5. Patients without preoperative CT imaging.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	困难气道组 vs 非困难气道组	样本量：	500
Group：	Difficult airway group vs Non-Difficult airway group	Sample size：	500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	空军军医大学口腔医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Air Force Medicial university	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Henan Provincial People 's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省胸科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Henan Provincial Chest Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	是否发生困难气道	指标类型：	主要指标
Outcome：	Is there any difficulty in the airway	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	准确度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Accuracy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	灵敏度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sensitivity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	共享数据使用ResMan临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan public management platform for clinical trials (http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集使用病例记录表CRF；管理使用 ResMan临床试验公共管理平台
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection uses case record form CRF; Manage the use of ResMan clinical trial public management platform
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-05-21 11:29:28

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