中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500107776
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-08-18 16:47:34
注册时间： Date of Registration：	2025-08-18 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	围术期不良事件智能防控系统构建及应用效果评价研究
Public title：	Construction and Evaluation of an Intelligent Information System for Perioperative Adverse Events
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	围术期不良事件智能防控系统构建及应用效果评价研究
Scientific title：	Construction and Evaluation of an Intelligent Information System for Perioperative Adverse Events
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	冯夕夏	研究负责人：	李培艺
Applicant：	Xixia Feng	Study leader：	Peiyi Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 199 3432 0709	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 2867 5872
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	floria0207@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	peiyi.li@scu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024年审(132)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Research Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-02-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	邓绍林
Contact Name of the ethic committee：	Shaolin Deng
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教四楼412室
Contact Address of the ethic committee：	Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 2851	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都市
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

围术期不良事件

Target disease：

Perioperative Adverse Events

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

历史对照研究

Study design：

Historical control

研究目的：

1. 主要目的：本研究旨在构建围术期不良事件的智能防控系统，实现对潜在不良事件的自动识别和早期预警，为医护人员提供及时决策和处理的重要辅助，从而提升整体的管理效率和成效。 2. 次要目的：将该系统用于临床实践，通过搜集和分析在实际医疗过程中的数据，实现系统的持续反馈、动态更新与优化，从而不断提升围术期的医疗服务质量，为患者提供更加安全、高效的医疗服务。

Objectives of Study：

1. Primary Objective: This study aims to develop an intelligent prevention and control system for perioperative adverse events, enabling automatic identification and early warning of potential adverse events. The system will provide critical decision-making and intervention support for medical staff, thereby enhancing overall management efficiency and effectiveness. 2. Secondary Objective: The system will be applied in clinical practice to collect and analyze real-world medical data, enabling continuous feedback, dynamic updates, and optimization. This iterative improvement will further elevate the quality of perioperative medical services, ensuring safer and more efficient patient care.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

本研究未设定排除条件，旨在最大限度地收集广泛数据。

Exclusion criteria：

This study did not establish specific exclusion criteria, aiming to maximize the inclusion of broad, real-world data for comprehensive analysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预前：围手术期回顾性数据	样本量：	4860
Group：	Pre-intervention: Retrospective data from standard perioperative care prior to the intervention	Sample size：	4860
干预措施：	围术期不良事件智能防控系统：作为一种围术期信息学工具，实时分析生命体征和电子病历数据，预测、预警临床医生潜在的不良事件（如缺氧、出血），患者无需额外干预。	干预措施代码：
Intervention：	An Intelligent Information System for Perioperative Adverse Events: This perioperative informatics tool analyzes real-time vital signs and electronic medical record data to predict and alert clinicians to potential adverse events (such as hypoxia and bleeding), without requiring any additional interventions for the patient.	Intervention code：

组别：	干预后：围手术期回顾性及前瞻性数据	样本量：	1620
Group：	Post-intervention: Post-intervention data after system implementation	Sample size：	1620
干预措施：	围术期不良事件智能防控系统：作为一种围术期信息学工具，实时分析生命体征和电子病历数据，预测、预警临床医生潜在的不良事件（如缺氧、出血），患者无需额外干预。	干预措施代码：
Intervention：	An Intelligent Information System for Perioperative Adverse Events: This perioperative informatics tool analyzes real-time vital signs and electronic medical record data to predict and alert clinicians to potential adverse events (such as hypoxia and bleeding), without requiring any additional interventions for the patient.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都市
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital Of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	围术期不良事件月发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Monthly incidence rate of perioperative adverse events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	围术期不良事件月发生率=月围术期不良事件实际发生量/月总手术量
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	围术期不良事件月上报率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The actual reporting rate of adverse events per month	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	围术期不良事件月上报率=围术期不良事件月上报量/月发生量
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	月围术期不良事件严重程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Severity Grading	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	统计I、II、III、IV类不良事件占比
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第一受害者影响	指标类型：	次要指标
Outcome：	Impact on First Victims (Patients)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	住院天数、住院费用、术后并发症发生率、术后死亡率、恢复正常生活时间、患者满意度等
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第二受害者影响	指标类型：	次要指标
Outcome：	Impact on Second Victims (Medical Staff)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	医务人员满意度
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	系统预警灵敏度	指标类型：	次要指标
Outcome：	System Alert Sensitivity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	系统预警灵敏度= (预警正确次数/管理小组确定的PAEs总数)×100%
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主动上报灵敏度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Active Reporting Sensitivity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	主动上报灵敏度= (上报正确次数/管理小组确定的PAEs总数)×100%
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	系统预警准确度	指标类型：	次要指标
Outcome：	System warning accuracy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	系统预警准确度= (预警正确次数/正确次数+错误次数+漏报次数)×100%
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用电子数据采集（EDC）系统，整合医院信息系统（HIS）及麻醉手术信息系统进行数据管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This study utilizes Electronic Data Capture (EDC) integrated with Hospital Information System (HIS) and Anesthesia Information Management System for data management.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-08-18 16:47:07