中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500102422
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-05-14 15:36:14
注册时间： Date of Registration：	2025-05-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	KEM2104凝胶贴膏在中国健康受试者中的药代动力学、安全性及耐受性研究
Public title：	A pharmacokinetic, safety and tolerability study of KEM2104 gel patch in healthy Chinese subjects
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	KEM2104凝胶贴膏在中国健康受试者中的药代动力学、安全性及耐受性研究
Scientific title：	A pharmacokinetic, safety and tolerability study of KEM2104 gel patch in healthy Chinese subjects
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黄洁	研究负责人：	阳国平
Applicant：	Jie Huang	Study leader：	Guoping Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18075186566	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 731 88618938
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	cellahuang1988@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ygp9880@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号
Applicant address：	138 Tongzipo Road, Yuelu District, Hexi, Changsha City, Hunan Province	Study leader's address：	No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学湘雅三医院
Applicant's institution：	Xiangya Third Hospital, Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅三医院
Affiliation of the Leader：	The Third Xiangya Hospital Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	25059	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅三医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	IRB of the Third Xiangya Hospital of CSU
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-04-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	王晓敏
Contact Name of the ethic committee：	Xiaomin Wang
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号
Contact Address of the ethic committee：	No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 731 88618938	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	xiaominwangcsu@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	具体地址：	湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号
Institution hospital：	The Third Xiangya Hospital Central South University	Address：	No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

长沙晶易医药科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Changsha Jingyi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

骨关节炎

Target disease：

Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

1.评估KEM2104凝胶贴膏在中国健康受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征； 2.评估 KEM2104凝胶贴膏的皮肤刺激性及粘附力。

Objectives of Study：

1. To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetic characteristics of KEM2104 gel patch after single and multiple dosing in healthy Chinese subjects; 2.To assess the skin irritation and adhesion of KEM2104 gel patch.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)筛选前3个月内参加过任何临床试验者；
2)既往或目前正患有心血管系统、内分泌系统、神经系统（癫痫）、消化系统（消化性溃疡、胃肠道出血或穿孔）、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；
3)有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对酮咯酸氨丁三醇、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏者；
4)患有研究者判断为有临床意义的皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特异性皮炎等）者或给药部位皮肤有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口者或毛发旺盛者；
5)试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前28天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
6)试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药、维生素）者；
7)试验前3个月内献血或大量失血（＞=400 mL，女性月经期除外），接受输血或使用血制品者；
8)不能忍受静脉穿刺，或静脉采血困难，或有晕针晕血史者；
9)试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或使用过选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、阿司匹林或其他非甾体抗炎药、丙磺舒、己酮可可碱；
10)试验前1个月内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
11)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
12)试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
13)嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14)酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
15)药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；
16)妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠检查异常者；
17)乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（HCV-AB）、人免疫缺陷病毒抗原抗体初筛（HIVAg/Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP）检查阳性者；
18)皮肤划痕试验阳性者；
19)生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg，脉搏<50 bpm或>100 bpm）、或体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能检查）经临床医生判定为异常有临床意义者；
20)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

Exclusion criteria：

1) Those who have participated in any clinical trials within the 3 months prior to the screening;
2) Have had or are currently suffering from any serious clinical diseases in the cardiovascular system, endocrine system, nervous system (epilepsy), digestive system (peptic ulcer, gastrointestinal bleeding or perforation), respiratory system, urinary and reproductive system, blood system, immune system, psychiatric and metabolic disorders, infectious diseases, or any other diseases that can interfere with the test results. Or those with any other diseases that affect the trial process;
3) Those with a specific history of allergies (such as asthma, urticaria, eczema, etc.) or those with an allergic constitution (such as those known to be allergic to two or more substances), or those known to be allergic to ketorolac tromethamine, aspirin and other non-steroidal anti-inflammatory drugs;
4) Those with skin diseases judged by researchers as clinically significant (such as eczema, urticaria, dermatitis, etc.) or those with birthmarks, scars, tattoos, open wounds or excessive hair at the drug administration site;
5) Those who have undergone surgery within 6 months prior to the trial, as determined by the researcher, that would affect drug absorption, distribution, metabolism or excretion; Or those who have undergone surgical operation within 28 days before the trial, or plan to undergo surgical operation during the trial;
6) Those who have used any drugs or health supplements (including Chinese herbal medicines and vitamins) within 14 days prior to the trial;
7) Those who have donated blood or lost a large amount of blood (＞=400 mL, except during the menstrual period of women) within 3 months before the test, or have received blood transfusion or used blood products;
8) Those who cannot tolerate venipuncture, or have difficulty in venous blood collection, or have a history of fainting from needles or blood;
9) Any drugs that inhibit or induce liver drug metabolism or selective serotonin reuptake inhibitors, aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs, probenecid, or hexanone theobromine have been used within one month prior to the trial;
10) Those who have received a vaccine within one month prior to the trial or plan to receive a vaccine during the study period;
11) Those who have special dietary requirements, cannot follow a uniform diet or have difficulty swallowing;
12) Those who consume excessive amounts of tea, coffee or caffeinated beverages (more than 8 cups, 1 cup =250 mL) every day within 3 months before the experiment, or who cannot stop drinking tea, coffee or caffeinated beverages during the experiment;
13) Smokers or those who smoked more than 5 cigarettes a day within 3 months before the trial, or those who were unable to stop using any tobacco products during the trial;
14) Alcoholics or those who frequently consumed alcohol within 6 months prior to the trial, that is, those who drank more than 14 units of alcohol per week (1 unit =360 mL of beer or 45 mL of 40% alcohol spirits or 150 mL of wine) or were unable to stop using any alcoholic products during the trial;
15) Drug abusers or those who have used soft drugs (such as marijuana) in the three months prior to the trial or taken hard drugs (such as cocaine, benzylhexperidine, etc.) in the one year prior to the trial;
16) Pregnant or lactating women, or those with abnormal blood pregnancy tests;
17) Those with positive tests for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody determination (HCV-AB), human immunodeficiency virus antigen-antibody preliminary screening (HIVAg/Ab), and Treponema pallidum antibody (TP);
18) Those with a positive skin scratch test;
19) Those with abnormal vital signs (systolic blood pressure <90 mmHg or >140 mmHg, diastolic blood pressure <50 mmHg or >90 mmHg) Those with a pulse rate of less than 50 bpm or more than 100 bpm, or those whose physical examination, electrocardiogram, and laboratory tests (blood routine, urine routine, stool routine, blood biochemistry, and coagulation function tests) are determined by clinicians to be abnormal and of clinical significance;
20) Subjects who may be unable to complete this study for other reasons or are judged by the researcher to have other reasons that make them unsuitable to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-11 00:00:00至 To 2026-04-11 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-30 00:00:00 至 To 2025-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	单次给药C组	样本量：	4
Group：	Single administration Group C	Sample size：	4
干预措施：	给药100mg	干预措施代码：
Intervention：	Administer 100 mg	Intervention code：

组别：	多次给药100mg	样本量：	8
Group：	Administer100mg multiple times	Sample size：	8
干预措施：	给药100mg	干预措施代码：
Intervention：	Administer 100 mg	Intervention code：

组别：	单次给药B组	样本量：	4
Group：	Single administration Group B	Sample size：	4
干预措施：	给药50mg	干预措施代码：
Intervention：	Administer 50 mg	Intervention code：

组别：	单次给药A组	样本量：	4
Group：	Single administration Group A	Sample size：	4
干预措施：	给药25 mg	干预措施代码：
Intervention：	Administer 25 mg	Intervention code：

组别：	多次给药50mg	样本量：	8
Group：	Administer50mg multiple times	Sample size：	8
干预措施：	给药50mg	干预措施代码：
Intervention：	Administer 50 mg	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Third Xiangya Hospital Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	皮肤刺激性评价	指标类型：	主要指标
Outcome：	Evaluation of skin irritation	Type：	Primary indicator
测量时间点：	详见描述	测量方法：
Measure time point of outcome：	For details, please refer to the description	Measure method：

指标中文名：	生命体征	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vital signs	Type：	Primary indicator
测量时间点：	详见描述	测量方法：	坐位测量
Measure time point of outcome：	For details, please refer to the description	Measure method：	Sitting position measurement

指标中文名：	药代动力学	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pharmacokinetics	Type：	Primary indicator
测量时间点：	详见描述	测量方法：	LC-MS/MS
Measure time point of outcome：	For details, please refer to the description	Measure method：	LC-MS/MS

指标中文名：	12-导联心电图	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lead 12- Electrocardiogram	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	详见描述	测量方法：	平卧位
Measure time point of outcome：	For details, please refer to the description	Measure method：	Lying position

指标中文名：	粘附力评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Evaluation of adhesion force	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	详见描述	测量方法：	UN
Measure time point of outcome：	For details, please refer to the description	Measure method：	UN

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血浆	组织：
Sample Name：	Plasma	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	55	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1、由随机负责人采用区组随机生成随机表 2、SAS 9.4统计软件的Proc Plan过程步 3、计算PK参数并进行描述性统计评估药代动力学（PK）特征，对安全性数据进行描述性统计评估药物安全性特征

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. Random tables were generated randomly by random person in charge using block randomization. \ n2. The Proc Plan process step of SAS 9.4 statistical software. \ n3. PK parameters were calculated and descriptive statistics were conducted to evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics, and descriptive statistics were conducted to evaluate the drug safety characteristics of the safety data

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签
Blinding：	Open-label study

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF：北京中兴正远科技有限公司，I期/BE临床试验全过程数据采集管理系统，网址：http://183.169.36.207/Login?ReturnUrl=%2f（内网系统） EDC：嘉兴易迪希计算机技术有限公司，网址为https://edc.clinflash.com
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF: Beijing Zhongxing Zhengyuan Technology Co., LTD，Phase I/BE clinical trial whole process data collection management system at http://183.169.36.207/Login?ReturnUrl=%2f (this system is an intranet system) Data Management: Jiaxing Edixi Computer Technology Co.，The web address is https://edc.clinflash.com
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-05-14 15:35:35