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重复经颅磁刺激对强迫症状及感觉现象的影响及其神经机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102384 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-14 08:31:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激对强迫症状及感觉现象的影响及其神经机制研究

Public title：

Efficacy and Neural Mechanism of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Obsessive-Compulsive Symptoms and Sensory Phenomena

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激对强迫症状及感觉现象的影响及其神经机制研究

Scientific title：

Efficacy and Neural Mechanism of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Obsessive-Compulsive Symptoms and Sensory Phenomena

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙月 

研究负责人：

柳娜 

Applicant：

Sun Yue 

Study leader：

Liu Na 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 2611 8771

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 9626 9591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sfsstsfot@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 naliu_nbh@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路264号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路264号

Applicant address：

264 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

264 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210029

申请人所在单位：

南京医科大学附属南京脑科医院

Applicant's institution：

Nanjing Medical University Affiliated Nanjing Brain Hospital

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属南京脑科医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Medical University Affiliated Nanjing Brain Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY131-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京脑科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Brain Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

时影

Contact Name of the ethic committee：

Shi Ying

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路264号南京医科大学附属南京脑科医院

Contact Address of the ethic committee：

264 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8229 6083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属南京脑科医院

Primary sponsor：

Nanjing Medical University Affiliated Nanjing Brain Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路264号

Primary sponsor's address：

264 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京脑科医院

具体地址：

江苏省南京市广州路264号

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Address：

264 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

强迫症  

Target disease：

Obsessive-compulsive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

采用TMS-EEG技术将经颅磁刺激(TMS)与脑电图(EEG)相结合，探索重复经颅磁刺激(cTBS)对强迫症状及感觉现象的影响，揭示TMS治疗强迫症及感觉现象的神经机制，优化TMS的刺激靶点和输送模式，为个体化精准治疗提供新的理论依据。  

Objectives of Study：

This study employs transcranial magnetic stimulation coupled with electroencephalography (TMS-EEG) to investigate the therapeutic effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (cTBS) on obsessive-compulsive symptoms and sensory phenomena. Through multimodal neural signal analysis, we aim to elucidate the neuroplasticity mechanisms underlying symptom alleviation, optimize cortical targeting protocols and stimulation parameters, thereby establishing an evidence-based framework for personalized neuromodulation therapy in obsessive-compulsive disorder (OCD).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

强迫症患者组 排除标准： a)TMS 的禁忌症（如癫痫发作风险、滥用药物、金属植入物、其他神经系统疾病或脑外科手术史等）； b)患有任何精神疾病共病的患者； c)严重的⾃杀⾃伤⾏为或⾃杀未遂⻛险（BDI Ⅱ＞39分）； d)妊娠期或哺乳期女性； e)患有严重躯体疾病者； 健康对照组 a)TMS 的禁忌症（如癫痫发作风险、滥用药物、金属植入物、其他神经系统疾病或脑外科手术史等）； b)患有任何精神疾病共病的患者； c)三个月内服精神类药物或精神活性药物； d)严重的⾃杀⾃伤⾏为或⾃杀未遂⻛险（BDI Ⅱ＞39分）； e)妊娠期或哺乳期女性； f)患有严重躯体疾病者；

Exclusion criteria：

Obsessive-Compulsive Disorder (OCD) Patient Group a) Contraindications to TMS (e.g., seizure risk, substance abuse, intracranial metallic implants, neurological disorders, or neurosurgical history); b) Comorbid psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, bipolar disorder, major depressive disorder with psychotic features); c) Active suicidal ideation/behavior (Beck Depression Inventory-II [BDI-II] score >39) or self-harm risk; d) Pregnant or lactating women; e) Severe systemic medical conditions (e.g., decompensated cardiovascular, hepatic, or renal diseases). Healthy Control Group a) Contraindications to transcranial magnetic stimulation (TMS) (e.g., seizure risk, substance use disorders, metallic implants, history of neurological disorders or neurosurgery); b) Comorbid psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, bipolar disorder, or substance dependence per DSM-5 criteria); c) Use of psychotropic medications or psychoactive substances (e.g., cannabis, stimulants) within the past 3 months; d) Severe suicidal/self-harm behaviors or elevated suicide attempt risk (Beck Depression Inventory-II [BDI-II] score >39); e) Pregnancy or lactation; f) Severe systemic medical conditions (e.g., unstable cardiovascular disorders, hepatic/renal insufficiency, or poorly controlled diabetes).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-19 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

 30

Group：

True stimulation group

Sample size：

干预措施：

首先以双侧SMA为靶点连续5天的cTBS刺激（110%RMT，1800脉冲/次，4次/天），第一阶段中所有接受SMA-cTBS真刺激后反应差（T2随访Y-BOCS下降＜10%）的患者，进行以右侧OFC为靶点进行连续5天的cTBS刺激。

干预措施代码：

Intervention：

5 consecutive days of continuous theta-burst stimulation (cTBS) targeting bilateral supplementary motor area (SMA) at 110% resting motor threshold (RMT), delivering 1,800 pulses per session with 4 daily sessions (total 36,000 pulses).All Phase I participants who exhibited poor response (defined as <10% reduction in Y-BOCS scores at T2 follow-up) following active SMA-targeted cTBS (continuous theta-burst stimulation) will receive a second intervention: 5 consecutive days of cTBS targeting orbitofrontal cortex (OFC) at 90% RMT, administering 1,800 pulses per session twice daily (total 18,000 pulses).

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

 30

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

伪刺激组使用伪刺激线圈，刺激参数和真刺激组相同。给患者进行干预时，同样发出刺激声响，但产生的磁场并不能作用于颅骨，可以产生安慰剂效应。

干预措施代码：

Intervention：

The sham group received stimulation using a sham coil with parameters identical to the active group. During intervention, identical auditory cues were delivered, but the generated magnetic field did not penetrate the skull, thereby inducing a placebo effect.

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 60

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

健康被试入组后仅需完成基线评估及相关数据采集。

干预措施代码：

Intervention：

Healthy participants are required to undergo baseline assessments and complete relevant data collection procedures following enrollment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耶鲁布朗强迫症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Yale-Brown scale for obsessive-compulsive symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Anxiety Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强迫症状分类量表(修订版)

指标类型：

次要指标

Outcome：

obsessive-compulsive inventory-revised

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣保罗大学感觉现象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

University of S?o Paulo Sensory Phenomena Scale (USP-SPS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑电图

组织：

Sample Name：

EEG

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

静息态磁共振检查

组织：

Sample Name：

MRI

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，患者及评估员

Blinding：

Double blind, patients and assessors

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-14 08:31:05
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