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脑机接口对脑卒中患者上肢功能的影响：基于功能性近红外的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106540 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-25 11:36:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑机接口对脑卒中患者上肢功能的影响：基于功能性近红外的研究

Public title：

Effects of brain-computer interface on upper limb function in stroke patients: A study based on functional near-infrared

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑机接口对脑卒中患者上肢功能的影响：基于功能性近红外的研究

Scientific title：

Effects of brain-computer interface on upper limb function in stroke patients: A study based on functional near-infrared

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵海新 

研究负责人：

张明 

Applicant：

Zhao Haixin 

Study leader：

Zhang Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8521 3459

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 516 8371 0591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13585213459@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zm1455@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Applicant address：

No. 10, Kui Zhong Alley, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

No. 10, Kui Zhong Alley, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属徐州康复医院

Applicant's institution：

Xuzhou Rehabilitation Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州市康复医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XK-LSW-2025-022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市康复医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Xuzhou Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

石荣艳

Contact Name of the ethic committee：

Shi Rongyan

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Kuizhong Lane, Xuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8371 0602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 173615528@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市康复医院

Primary sponsor：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市奎中巷10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Kui Zhong Alley, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市康复医院

具体地址：

江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Address：

No. 10, Kui Zhong Alley, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

徐州市医学重点人才项目

Source(s) of funding：

Xuzhou Medical Key Talent Project

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在将以神经可塑性理论为基础的脑机接口联合fNIRS 技术为脑卒中后的康复提供个性化神经康复训练策略，注重多学科交叉、创新研究拓展与新技术应用  

Objectives of Study：

The aim is to provide personalized neurorehabilitation training strategies for post-stroke rehabilitation by combining brain-computer interface based on the theory of neural plasticity and fNIRS technology, focusing on multidisciplinary intersections, innovative research expansions and new technology applications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①脑外伤或蛛网膜下腔出血，病情不稳定者；②合并严重心、肝、肺、肾功能不全或恶性肿瘤及精神创伤、认知功能障碍者；③使用植入性电子装置(如心脏起搏器等)，有金属植入（如支架等）；④既往有癫痫史或癫痫家族史⑤依从性差不愿配合康复训练者；

Exclusion criteria：

1. Brain trauma or subarachnoid hemorrhage, the condition is unstable 2. Patients with severe cardiac, liver, pulmonary and renal insufficiency or malignant tumor and mental trauma cognitive dysfunction 3. Use of implantable electronic devices (such as pacemakers, etc.) and metal implants (such as stents, etc.) 4. Patients who have a history of epilepsy or a family history of epilepsy 5. Patients who are not willing to cooperate with rehabilitation training;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组：常规康复+BCI

样本量：

 40

Group：

Research group: Conventional rehabilitation +BCI

Sample size：

干预措施：

常规康复+BCI

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation +BCI

Intervention code：

组别：

对照组：常规康复

样本量：

 20

Group：

Control group: Conventional rehabilitation

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市康复医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢动作研究量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Action Research Arm Tes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后及随访

测量方法：

一共19个测试项目，分为四组子量表项目，包括4个基本动作： 抓、握、捏以及粗大运动。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

A total of 19 test items were divided into four sub-scale items, including four basic movements: gripping and groping.

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Collect an electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后及随访

测量方法：

采用 JY-2440 数字脑电地形图仪，嘱患者闭上眼睛保持清醒和放松状态至少 3 min，采集患者的脑电信号，并使用matlab和eeglab软件进行脑电信号的分析。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

JY-2440 digital EEG topographic map instrument was used to ask patients to close their eyes and keep awake and relaxed for at least 3 min. Eeg signals of patients were collected and analyzed using matlab and eeglab software.

指标中文名：

改良 Barthel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后及随访

测量方法：

检查包括进食、洗澡、穿衣、大便控制、小便控制、用厕、床椅转移、平地行走、上下楼梯共 10 项内容。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

The examination includes 10 items: eating, bathing, dressing, stool control, urine control, toilet use, bed and chair transfer, walking on flat ground, and going up and down stairs.

指标中文名：

Wolf上肢运动功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wolf motor function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后及随访

测量方法：

共15项，含有6项上肢运动及9项功能性任务，记录各项任务的完成时间并对动作质量进行评分。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

There were 15 items in total, including 6 upper limb movements and 9 functional tasks. The completion time of each task was recorded and the quality of the movements was scored.

指标中文名：

功能性近红外光谱成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional near-infrared spectroscopy imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后及随访

测量方法：

选用武汉产BS 2000型近红外光谱系统：指导患者佩戴光纤帽，闭目思想放松，休整（准备）期阶段要求患者保持静息状态30s，当系统提示“开始”提示音后即进入工作（任务）期要求患者用偏瘫侧上肢重复执行上举运动,持续60s，当系统提示“休息”提示音后即进入静息（恢复）期，要求患者保持静息状态，思想完全放松，持续 30s。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Select the BS 2000 near-infrared spectroscopy system produced in Wuhan: Guide the patient to wear the fiber optic cap, close their eyes and relax their mind. During the rest (preparation) stage, require the patient to maintain a resting state for 30 seconds. When the system prompts the "start" sound, enter the working (task) stage. Require the patient to repeatedly perform the lifting movement with the hemiplegic upper limb for 60 seconds. When the system prompts the "rest" sound, enter the rest

指标中文名：

Fugl-Meyer 运动功能评定上肢部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后及随访

测量方法：

检查包括上肢反射活动、屈肌协同运动、伸肌协同运动、伴有协同运动的活动、分离运动、反射亢进、腕稳定性、肩前屈30°时肘伸直、手指运动、协调运动能力与速度的完成情况。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Examination includes upper extremity reflexes, flexor synergistic movements, extensor synergistic movements, activities with cooperative movements, dissociative movements, hyperreflexia, wrist stability, elbow extension with shoulder flexion at 30°, finger movements, and completion of coordinated motor ability and speed.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

治疗师使用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

They don't share data, they don't share visibility.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF用于记录方案和每例受试者的必要信息。病例报告表可高效和完整地进行数据收集、处理、分析和报告。病例报告表是研究者收集临床试验受试者信息的主要工具，因此每例受试者均需填写一份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF is used to record the protocol and the necessary information for each subject. The case report form allows for efficient and complete data collection, processing, analysis, and reporting. The case report form is the investigator's primary tool for collecting information about clinical trial subjects, so one is required for each participant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-25 09:48:30
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