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重复经颅磁刺激联合上肢康复机器人对脑卒中患者上肢功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105288 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-01 16:21:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激联合上肢康复机器人对脑卒中患者上肢功能的影响

Public title：

Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with upper limb rehabilitation robot on upper limb function of stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激联合上肢康复机器人对脑卒中患者上肢功能的影响

Scientific title：

Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with upper limb rehabilitation robot on upper limb function of stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘璇 

研究负责人：

刘璇/张明 

Applicant：

Liu Xuan 

Study leader：

Liu Xuan/Zhang Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 516 8371 0591

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 516 8371 0591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuxuan010721@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zm1455@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Applicant address：

No. 10, Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 10, Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市康复医院

Applicant's institution：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市康复医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XK-LSW-2025-020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市康复医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Xuzhou Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

石荣艳

Contact Name of the ethic committee：

Shi Rongyan

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 83710602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 173615528@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市康复医院

Primary sponsor：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市康复医院

具体地址：

江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Address：

No. 10, Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

市级（徐州市医学重点人才项目）

Source(s) of funding：

Municipal (Xuzhou Medical Key Talent Project)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究在脑卒中后上肢功能障碍的康复干预中,旨在将以神经可塑性理论为基础的rTMS和上肢康复机器人联合使用，探讨这两者在脑卒中后对上肢运动功能改善的康复疗效。进一步研究其具体的实施操作方法有助于提升脑卒中患者的康复干预效果，为脑卒中患者上肢和手功能的恢复寻找一种更有益的康复干预方法，为脑卒中后康复提供新思路。  

Objectives of Study：

In this study, the purpose of this study was to combine the use of rTMS based on neuroplasticity theory and upper limb rehabilitation robot in the rehabilitation intervention of upper limb dysfunction after stroke, and to explore the rehabilitation efficacy of these two on the improvement of upper limb motor function after stroke. Further research on its specific implementation methods will help to improve the rehabilitation intervention effect of stroke patients, find a more beneficial rehabilitation intervention method for the recovery of upper limb and hand function of stroke patients, and provide new ideas for post-stroke rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.脑外伤或蛛网膜下腔出血，病情不稳定者； 2.合并严重心、肝、肺、肾功能不全或恶性肿瘤及精神创伤、认知功能障碍者； 3.使用植入性电子装置(如心脏起搏器等)，有金属植入（如支架等）； 4.既往有癫痫史或癫痫家族史； 5.依从性差不愿配合康复训练者。

Exclusion criteria：

1. Patients with traumatic brain injury or subarachnoid hemorrhage, and their condition is unstable; 2. Patients with severe heart, liver, lung, renal insufficiency or malignant tumors, mental trauma, and cognitive dysfunction; 3. Use of implantable electronic devices (such as pacemakers, etc.), metal implants (such as stents, etc.); 4. Previous history of epilepsy or family history of epilepsy; 5. Those who have poor compliance and are unwilling to cooperate with rehabilitation training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-02 00:00:00至 To 2026-05-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-02 00:00:00 至 To 2025-12-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

上肢康复机器人组

样本量：

 20

Group：

Upper limb rehabilitation robot group

Sample size：

干预措施：

常规康复+上肢康复机器人

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation+Upper limb rehabilitation robot

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

 20

Group：

Combined group

Sample size：

干预措施：

常规康复+rTMS+上肢康复机器人

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation+rTMS+Upper limb rehabilitation robot

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 20

Group：

Routine rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良 Barthel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wolf上肢运动功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wolf motor function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Collect an electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢动作研究量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Action Research Arm Tes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer 运动功能评定上肢部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版脑卒中自我效能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke Self-Efficacy Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near-infrared spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor status scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能独立性评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional independence measure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

徒手肌力检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Manual Muscle Testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

治疗师使用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者隐藏分组

Blinding：

Hide grouping from evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF用于记录方案和每例受试者的必要信息。病例报告表可高效和完整地进行数据收集、处理、分析和报告。病例报告表是研究者收集临床试验受试者信息的主要工具，因此每例受试者均需填写一份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF is used to record the protocol and the necessary information for each subject. The case report form allows for efficient and complete data collection, processing, analysis, and reporting. The case report form is the investigator's primary tool for collecting information about clinical trial subjects, so one is required for each participant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-01 16:20:45
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