中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500102987
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-05-22 15:22:48
注册时间： Date of Registration：	2025-05-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	生活方式干预对2型糖尿病患者全国多中心随机对照研究
Public title：	Lifestyle intervention in patients with type 2 diabetes mellitus: a national multicenter randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	生活方式干预对2型糖尿病患者全国多中心随机对照研究
Scientific title：	Lifestyle intervention in patients with type 2 diabetes mellitus: a national multicenter randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘晓霞	研究负责人：	刘晓霞
Applicant：	Liu Xiaoxia	Study leader：	Liu Xiaoxia
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 1605 0179	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 1605 0179
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xiaoxialiu@fudan.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xiaoxialiu@fudan.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市静安区乌鲁木齐中路12号	研究负责人通讯地址：	上海市静安区乌鲁木齐中路12号
Applicant address：	No. 12, Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai	Study leader's address：	No. 12, Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Applicant's institution：	Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Affiliation of the Leader：	Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2025)临审第(600)号修正1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Review Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-03-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	李彩虹
Contact Name of the ethic committee：	Li Caihong
伦理委员会联系地址：	上海市静安区乌鲁木齐中路12号
Contact Address of the ethic committee：	No. 12, Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 5288 8045	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	具体地址：	上海市静安区乌鲁木齐中路12号
Institution hospital：	Huashan Hospital Affiliated to Fudan University	Address：	No. 12, Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

中央财政资金

Source(s) of funding：

Central government funds

研究疾病：

2型糖尿病

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

开展全国多中心RCT研究，评估基于课题1-2利用跨队列时序大数据、数据和知识算法构建的不同地区特色的T2DM人群精准干预模式，利用前瞻性RCT试验进行全面、精准的效果及安全性评价，与T2DM指南推荐的生活方式干预比较，制定一套高循证证据级别、精准长效的T2DM患者管理方案。

Objectives of Study：

A national multi-center RCT study was conducted to evaluate the precise intervention model of T2DM population in different regions based on project 1-2, which was constructed by using cross-cohort time series big data, data and knowledge algorithms. A prospective RCT trial was used to comprehensively and accurately evaluate the effectiveness and safety, and to compare with the lifestyle intervention recommended by T2DM guidelines. To develop a high level of evidence-based, accurate and long-term management plan for patients with T2DM.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、孕期、哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性； 2、在筛选前30天内参与过任何批准或未批准的研究性药物的临床试验； 3、肾功能不全（eGFR＜60）； 4、肝功能不全（Child–Pugh C级）； 5、未控制的高血压在筛选前60天内发生过心肌梗死、短暂性脑缺血发作、急性冠状综合征、临床诊断的慢性心衰（纽约心脏病学会II-IV级）、或因心衰住院治疗； 6、未受控且可能不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变； 7、在筛选前5年内存在或有恶性肿瘤的病史； 8、之前进行过固态器官移植或正在等待固态器官移植； 9、经专业医生评估PAR-Q问卷不适合运动。

Exclusion criteria：

(1) Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period; (2) Have participated in any clinical trial of an approved or unapproved investigational drug within 30 days before screening; (3) Renal insufficiency (eGFR < 60); (4) Hepatic dysfunction (Child-Pugh class C); (5) Uncontrolled hypertension with myocardial infarction, transient ischemic attack, acute coronary syndrome, clinically diagnosed chronic heart failure (New York Heart Association class II-IV), or hospitalization for heart failure within 60 days before screening; (6) Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy; (7) Presence or history of malignancy within 5 years before screening; (8) Prior solid organ transplantation or waiting for solid organ transplantation; (9) The PAR-Q questionnaire was not suitable for exercise as assessed by a professional physician.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2029-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2029-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	常规宣教	样本量：	167
Group：	Routine health education group	Sample size：	167
干预措施：	定期实行线上及线下的健康教育指导	干预措施代码：
Intervention：	regular online and offline health education	Intervention code：

组别：	先验生活方式干预	样本量：	167
Group：	A priori lifestyle intervention group	Sample size：	167
干预措施：	根据中国2型糖尿病防治指南（2020年版）推荐的饮食及运动生活方式，由专业营养师和运动医学医生进行指导	干预措施代码：
Intervention：	The patients were guided by professional dietitian and sports medicine doctor according to the diet and exercise lifestyle recommended by the Chinese Guidelines for the prevention and treatment of type 2 diabetes (2020 edition).	Intervention code：

组别：	数据驱动型精准干预	样本量：	167
Group：	Data-driven precision intervention group	Sample size：	167
干预措施：	GUIDE-T2DM模型提供个性化、精准化的生活方式，由专业营养师和运动医学医生进行指导。	干预措施代码：
Intervention：	The GUIDE-T2DM model provides personalized and precise lifestyle guidance by professional nutritionists and sports medicine physicians.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huashan Hospital Affiliated to Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Harbin Medical University	Level of the institution：	University

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东体育学院	单位级别：	大学
Institution hospital：	Shandong Sport University	Level of the institution：	University

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院北京协和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第六人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山市小榄人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiaolan People's Hospital of Zhongshan	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	江苏省人民医院重庆医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chongqing Hospital of Jiangsu Province Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xin Jiang	City：
单位(医院)：	克孜勒苏柯尔克孜自治州人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xin Jiang Ke Zhou Ren Ming Yi Yuan	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏健康无忧网络科技有限公司	单位级别：	无
Institution hospital：	Jiangsu Wuyou Network Technology Co. LTD	Level of the institution：	N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	HbA1c	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	24小时动态血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	24 hrs TIR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	fasting blood glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	餐后2小时血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	2-hour postprandial hyperglycemia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	降糖药物剂量的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in the dosage of hypoglycemic drugs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖尿病肾病	指标类型：	次要指标
Outcome：	Diabetic Nephropathy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖尿病视网膜病变	指标类型：	次要指标
Outcome：	diabetic retinopathy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖尿病神经病变	指标类型：	次要指标
Outcome：	diabetic neuropathy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次发生的复合心血管事件（包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风或因心绞痛住院）	指标类型：	次要指标
Outcome：	The first occurrence of a composite cardiovascular event (including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke or hospitalization due to angina pectoris)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身体质量指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Body Mass Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	次要指标
Outcome：	Body Weight	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰围	指标类型：	次要指标
Outcome：	waistline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体脂百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	percentage of body fat	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂谱	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood lipid profile	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	hepatic function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脂肪肝	指标类型：	次要指标
Outcome：	fatty liver	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	代谢组学指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Metabolomics indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood Pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	降血压药物的使用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	The usage of antihypertensive drugs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由本研究开发的随机分组小程序生成，按照1:1:1的比例将受试者分为对照组、先验生活方式干预组和数据驱动型精准干预组。随机序列采用区组随机法进行分层生成，每个研究中心（包括本单位）为一个独立层，以保证各中心组间分配的均衡性。该小程序内置随机序列并设有权限管理，仅允许项目医生在受试者完成基线评估后进行随机分组。医生通过输入受试者识别码，小程序将自动从预设的随机列表中抽取分组结果，确保分配过程的不可预测性与操作的标准化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence is generated by a custom-built random assignment mini-program developed for this study, which allocates participants into three groups—control group, priori lifestyle intervention group, and data-driven precision intervention group—in a 1:1:1 ratio. A stratified block randomization method is used, with each participating center (including our institution) considered an independent stratum to ensure balanced group allocation across centers. The mini-program contains a pre-generated randomization list and is equipped with access control functions. Only study physicians are permitted to perform random assignment after the participant has completed baseline assessment. By entering the participant’s unique ID, the program automatically draws a group assignment from the predefined randomization list, ensuring unpredictability and standardization of the allocation process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对受试者采取单盲法
Blinding：	A single-blind method was adopted for the subjects.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表，电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-05-22 15:22:43