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脑卒中恢复期患者穿戴智能助行器对步态时空参数的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102211 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-12 09:30:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中恢复期患者穿戴智能助行器对步态时空参数的影响

Public title：

The effect of wearing intelligent walking aids on gait spatiotemporal parameters in stroke patients in the recovery period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中恢复期患者穿戴智能助行器对步态时空参数的影响

Scientific title：

The effect of wearing intelligent walking aids on gait spatiotemporal parameters in stroke patients in the recovery period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈祥贵 

研究负责人：

贾杰 

Applicant：

Xianggui Chen 

Study leader：

Jie Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15201918614

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 52887820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1213446704@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shannonjj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区西康路259号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区西康路259号

Applicant address：

No. 259 Xikang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 259 Xikang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市静安区中心医院

Applicant's institution：

Jing'an District Central Hospital, Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市静安区中心医院

Affiliation of the Leader：

Jing'an District Central Hospital, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审第(24)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区中心医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Jing 'an District Central Hospital, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾北令

Contact Name of the ethic committee：

Gu Beiling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区西康路259号

Contact Address of the ethic committee：

No. 259 Xikang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 61578141

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jzxywb1@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市静安区中心医院

Primary sponsor：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区西康路259号

Primary sponsor's address：

No. 259 Xikang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市静安区中心医院

具体地址：

上海市静安区西康路259号

Institution
hospital：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

Address：

No. 259 Xikang Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

偏瘫  

Target disease：

Hemiplegia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究脑卒中恢复期患者穿戴智能助行器前后步态时空参数的影响，并将该康复训练方法推广运用在步行困难的人群中，提高各项步行能力、平衡功能等，提高患者日常生活活动能力，加速回归生活。  

Objectives of Study：

Study the effect of wearing intelligent walking aids on gait spatiotemporal parameters in stroke patients during the recovery period, and promote the application of this rehabilitation training method in people with walking difficulties, improving various walking abilities, balance functions, etc., enhancing patients' daily living activities, and accelerating their return to life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重心脏疾病，严重躯体疾病；
2.患者存在认知障碍(MMSE)评分＜27分；
3.Berg平衡功能测试＜40分；
4.美国国立卫生研究所脑卒中评分(NIHSS)＞11分；

Exclusion criteria：

1.Serious heart disease, serious physical illness;
2.The patient has a cognitive impairment (MMSE) score of less than 27 points;
3.Berg balance function test<40 points;
4.National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score>11;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-20 00:00:00至 To 2026-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-20 00:00:00 至 To 2025-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 112

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

脑卒中恢复期患者偏瘫侧正常行走，不佩戴智能助行器ACSIVE

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the recovery period of stroke walk normally on the hemiplegic side without wearing the intelligent walking aid ACSIVE

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 112

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

脑卒中恢复期患者偏瘫侧穿戴智能助行器ACSIVE

干预措施代码：

Intervention：

Intelligent walking aid ACSIVE worn on hemiplegic side in stroke recovery patients

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市静安区中心医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市长宁区仙霞街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Xianxia Community Health Care Centre, Changning District, Shanghai

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接受治疗前及治疗后1周、治疗2周后分别进行3次康复评估

测量方法：

Berg平衡量表

Measure time point of outcome：

Conduct three rehabilitation assessments before treatment, one week after treatment, and two weeks a

Measure method：

Berg balance scale

指标中文名：

改良Ashworth分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved Ashworth Grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接受治疗前及治疗后1周、治疗2周后分别进行3次康复评估

测量方法：

改良Ashworth分级量表

Measure time point of outcome：

Conduct three rehabilitation assessments before treatment, one week after treatment, and two weeks a

Measure method：

Improved Ashworth Grading

指标中文名：

简化Fugl-Meyer运动功能评分法量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified Fugl Meyer Motor Function Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接受治疗前及治疗后1周、治疗2周后分别进行3次康复评估

测量方法：

简化Fugl-Meyer运动功能评分法量表

Measure time point of outcome：

Conduct three rehabilitation assessments before treatment, one week after treatment, and two weeks a

Measure method：

Simplified Fugl Meyer Motor Function Rating Scale

指标中文名：

步速

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pace

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接受治疗前及治疗后1周、治疗2周后分别进行3次康复评估

测量方法：

运用Real Gait全身三维步态与运动分析系统

Measure time point of outcome：

Conduct three rehabilitation assessments before treatment, one week after treatment, and two weeks a

Measure method：

Using Real Gait Full Body 3D Gait and Motion Analysis System

指标中文名：

最大屈髋角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum hip flexion angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接受治疗前及治疗后1周、治疗2周后分别进行3次康复评估

测量方法：

运用Real Gait全身三维步态与运动分析系统

Measure time point of outcome：

Conduct three rehabilitation assessments before treatment, one week after treatment, and two weeks a

Measure method：

Using Real Gait Full Body 3D Gait and Motion Analysis System

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接受治疗前及治疗后1周、治疗2周后分别进行3次康复评估

测量方法：

测试员按照6分钟步行试验对患者进行测试取得

Measure time point of outcome：

Conduct three rehabilitation assessments before treatment, one week after treatment, and two weeks a

Measure method：

Testers conduct a 6-minute walk test on patients to obtain results

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数生成器

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number generator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由接受培训康复治疗师采集和并由专业数据处理管理员管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected by trained rehabilitation therapists and managed by professional data processing administrators

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-12 09:30:10
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