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中重度OSA患者手术治疗前后生活质量的分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102351 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-13 16:14:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中重度OSA患者手术治疗前后生活质量的分析

Public title：

Quality of Life in Moderate-to-Severe Obstructive Sleep Apnea: Pre- vs. Post-Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中重度OSA患者手术治疗前后生活质量的分析

Scientific title：

Quality of Life in Moderate-to-Severe Obstructive Sleep Apnea: Pre- vs. Post-Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

华娜 

研究负责人：

华娜 

Applicant：

Na Hua 

Study leader：

Na Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13889481076

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13889481076

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huanaship@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huanaship@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市中山区解放街6号

研究负责人通讯地址：

大连市中山区解放街6号

Applicant address：

6 Jie fang Street, Zhongshan District, Dalian City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 6, Jiefang Street, Zhongshan District, Dalian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连大学附属中山医院

Applicant's institution：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

研究负责人所在单位：

大连大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-100-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连大学附属中山医院科研课题伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Review Committee of Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐洋

Contact Name of the ethic committee：

Xu Yang

伦理委员会联系地址：

大连市中山区解放街6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Jiefang Street, Zhongshan District, Dalian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 62897702

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zsyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连大学附属中山医院

Primary sponsor：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市中山区解放街6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Jiefang Street, Zhongshan District, Dalian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连大学附属中山医院

具体地址：

大连市中山区解放街6号

Institution
hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Address：

No. 6, Jiefang Street, Zhongshan District, Dalian

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Selected Topic (Self-Funded)

研究疾病：

阻塞性睡眠呼吸暂停  

Target disease：

Obstructive Sleep Apnea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1）主要目的 调查 UPPP 手术治疗 6 个月后，阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者眩晕、耳鸣、日间嗜睡 以及睡眠质量的改善情况，探讨 OSA 患者术前指标对术后症状改善的主要影响因素。 2）次要目的 确定影响治疗效果的潜在因素，为临床治疗提供参考。 3）探索性目的 探索术前不同临床指标（如 AHI、LSaO2等）与患者术后量表评分之间的相关性。  

Objectives of Study：

1) Primary Objective To investigate the improvement in dizziness, tinnitus, daytime sleepiness, and sleep quality in patients with obstructive sleep apnea (OSA) six months after undergoing uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) surgery, and to explore the main influencing factors of preoperative indicators on postoperative symptom improvement in OSA patients. 2) Secondary Objective To identify potential factors affecting treatment outcomes to provide a reference for clinical treatment. 3) Exploratory Objective To explore the correlation between different preoperative clinical indicators (such as AHI, LSaO2, etc.) and postoperative scale scores in patients.

药物成份或治疗方案详述：

UPPP手术 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

UPPP surgery 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并前庭神经炎、良性阵发性位置性眩晕、听神经瘤等周围性眩晕疾病，以及脑出血、 偏头痛、脑肿瘤等中枢性眩晕疾病的患者；
2.患有严重的高血压、冠心病、糖尿病、高脂血症等心血管系统、内分泌代谢系统及精神类疾病；
3.治疗期间服用影响睡眠药物的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with peripheral vertigo diseases such as vestibular neuritis, benign paroxysmal positional vertigo (BPPV), and acoustic neuroma, as well as central vertigo diseases such as cerebral hemorrhage, migraine, and brain tumors.
2.Patients with severe hypertension, coronary heart disease, diabetes, hyperlipidemia, and other cardiovascular, endocrine-metabolic, and psychiatric diseases.
3.Patients taking medications that affect sleep during the treatment period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-15 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-15 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中重度OSA组

样本量：

 31

Group：

Moderate-to-Severe OSA Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眩晕残障量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dizziness Handicap Inventory score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

UPPP手术前1天，UPPP手术后6个月

测量方法：

患者自主填写DHI量表进行评分

Measure time point of outcome：

The day before UPPP surgery, six months after UPPP surgery.

Measure method：

Patients independently complete the DHI questionnaire for scoring.

指标中文名：

耳鸣致残量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tinnitus Handicap Inventory score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

UPPP手术前1天，UPPP手术后6个月

测量方法：

患者自主填写耳鸣致残量表进行评分

Measure time point of outcome：

The day before UPPP surgery, six months after UPPP surgery.

Measure method：

Patients independently complete the Tinnitus Handicap Inventory for scoring.

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

UPPP手术前1天，UPPP手术后6个月

测量方法：

患者自主填写匹兹堡睡眠质量指数进行评分

Measure time point of outcome：

The day before UPPP surgery, six months after UPPP surgery.

Measure method：

Patients independently complete the Pittsburgh Sleep Quality Index for scoring.

指标中文名：

Epworth嗜睡量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

UPPP手术前1天，UPPP手术后6个月

测量方法：

患者自主填写Epworth嗜睡量表进行评分

Measure time point of outcome：

The day before UPPP surgery, six months after UPPP surgery.

Measure method：

Patients independently complete the Epworth Sleepiness Scale for scoring.

指标中文名：

视频眼动图检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Videonystagmography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

UPPP手术前1天

测量方法：

患者于眼震电图室中进行检测，使用红外摄像头和计算机系统记录和分析患者在特定测试条件下的眼球运动，以评估前庭功能和平衡能力。

Measure time point of outcome：

The day before UPPP surgery

Measure method：

The patient undergoes testing in a nystagmography room, where an infrared camera and computer system are used to record and analyze eye movements under specific test conditions to assess vestibular function and balance ability.

指标中文名：

多导睡眠监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

polysomnography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

UPPP手术前1天

测量方法：

通过在睡眠检测室中放置电极和传感器来监测脑电图（EEG）、眼电图（EOG）、肌电图（EMG）、口鼻气流、胸腹部运动、血氧饱和度、心率等，以评估睡眠质量和诊断睡眠障碍。

Measure time point of outcome：

The day before UPPP surgery

Measure method：

Monitor electroencephalogram （EEG）, electrooculogram （EOG）, electromyogram （EMG）, oronasal airflow, chest and abdominal movements, oxygen saturation, heart rate, etc., by placing electrodes and sensors in a sleep monitoring room to assess sleep quality and diagnose sleep disorders.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

(1)病例记录表 (2) 电子采集和管理系统：本研究PSG（多导睡眠图）和VNG（眼震电图）检查数据打印成报告，未与医院电子信息系统联网。如需获取这些数据，请联系项目负责人：huanaship@163.com

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Case Record Form, CRF;(2） Electronic Data Capture, EDC: In this study, PSG （polysomnography） and VNG （videonystagmography） examination data are printed into reports and are not connected to the hospital's electronic information system. To obtain these data, please contact the project leader: huanaship@163.com

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-13 16:13:58
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