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维生素K2对血液透析患者血管钙化的干预作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900028459 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-22 15:42:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

维生素K2对血液透析患者血管钙化的干预作用

Public title：

The effect of vitamin K2 on vascular calcification in hemodialysis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维生素K2对血液透析患者血管钙化的干预作用

Scientific title：

The effect of vitamin K2 on vascular calcification in dialysis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐丹 

研究负责人：

谭竞 

Applicant：

Dan Xu 

Study leader：

Jing Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15908276282

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18828077781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 447926416@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 79468064@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区文化路63号川北医学院附属医院肾内科

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区文化路63号

Applicant address：

63 Wenhua Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

Study leader's address：

63 Wenhua Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 637000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 637000

申请人所在单位：

川北医学院

Applicant's institution：

North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018ER（R）035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡厚祥

Contact Name of the ethic committee：

Houxiang Hu

伦理委员会联系地址：

四川省南充市文化路63号川北医学院附属医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical ethics committee, Affiliated Hospital North Sichuan medical college, 63 Wenhua Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0817-2262425

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cbyxyfsyyyxllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市涪江路234号川北医学院

Primary sponsor's address：

63 Wenhua Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

汕头市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

广东双骏生物科技有限公司

具体地址：

汕头保税区双骏生物科技园

Institution
hospital：

Guangdong Shuangjun Biotechnology co. LTD

Address：

Shantou bonded zone shuangjun biotechnology park

经费或物资来源：

广东双骏生物科技有限公司研究基金

Source(s) of funding：

Research Fund of Guangdong Shuangjun Biotechnology co. LTD

研究疾病：

透析患者血管钙化  

Target disease：

vascular calcification in dialysis patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对维持血液透析患者补充维生素K2，研究维生素K2对血管钙化及血管弹性的影响，为维生素K2在血管钙化防治方面的作用提供中国的临床数据。  

Objectives of Study：

Investigating the effects of vitamin K2 on vascular calcification and vascular elasticity with supplying vitamin K2 to matintenance hemodialysis patients, to provide the clinical datas of the prevention and treatment for vascular calcificationon with vitamin K2 in China

药物成份或治疗方案详述：

维生素K2 90ug/次 一天三次 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

vitamin K2 90ug each time, tree times a day 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.正在使用维生素K拮抗剂如华法林治疗的患者
2.有冠状动脉旁路移植术或有冠状动脉支架植入病史的患者
3.有其他严重合并症（如恶性肿瘤、致残性卒中）或预计寿命不足1年的患者
4.目前正在参加另一个介入试验，试验中的治疗或结果会影响当前研究的结果的患者
5.怀孕、哺乳、不愿实行禁欲或避孕。

Exclusion criteria：

1. Patients treated with vitamin K antagonists like warfarin;
2. Patients with coronary artery bypass grafting or coronary stent implantation;
3. Patients with other serious complications, such as malignancy,disabling stroke and so on or a life expectancy less than half a year;
4. Participating in another intervention trial Currently, the treatment or outcome of the trial will affect the patients in the current study;
5. Pregnant,lactation,unwilling to abstinence or contraception Patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

补充维生素K2

干预措施代码：

Intervention：

vitamin K2 supplement

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital North Sichuan medical college

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠脉钙化积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

coronary artery calcification score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、12个月后

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

at the beginning, after 12 months

Measure method：

CT

指标中文名：

颈-股动脉脉搏波传导速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

carotid-femoral artery pulse wave velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、6个月后、12个月后

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

at the beginning, after 6 and 12 months

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、6个月后、12个月后

测量方法：

双能X线吸收法

Measure time point of outcome：

at the beginning, after 6 and 12 months

Measure method：

dual-energy X-ray absorptiometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 72 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

指定研究员对受试者按入组时间进行排序，采用SPSS产生随机数字进行随机分组，分为A、B两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The assigned researcher sorted the subjects according to the time of enrollment, and then randomly divided them into groups A and B by using SPSS to generate random Numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

no

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内公开在临床研究公共管理平台Resman, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data is publisded on the clinical study public management platformResman, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-22 15:42:31
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