中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500106434
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-07-23 16:52:00
注册时间： Date of Registration：	2025-07-23 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	一项评价注射用QP-6211单次给药用于痔切除术受试者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
Public title：	A multicenter, randomized, double-blind, active- and placebo-controlled phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of a single administration of QP-6211 for injection in subjects undergoing hemorrhoidectomy.
注册题目简写：	注射用QP-6211痔切除术Ⅲ期临床试验
English Acronym：	QP-6211 for Injection Phase III Clinical Trial for Hemorrhoidectomy
研究课题的正式科学名称：	一项评价注射用QP-6211单次给药用于痔切除术受试者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
Scientific title：	A multicenter, randomized, double-blind, active- and placebo-controlled phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of a single administration of QP-6211 for injection in subjects undergoing hemorrhoidectomy.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	莫丹	研究负责人：	欧阳文,汪赛赢
Applicant：	Dan Mo	Study leader：	Ouyang Wen; Wang Saiying
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 186 5292 9137	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 7493 4441
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	modan@delovabio.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1771303488@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市玄武区玄武大道699号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市长沙市岳麓区桐梓坡路138号
Applicant address：	No. 699 Xuanwu Avenue, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province	Study leader's address：	No. 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	210018	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	410013
申请人所在单位：	南京清普生物科技有限公司
Applicant's institution：	Nanjing Qingpu Biotechnology Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅三医院
Affiliation of the Leader：	The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	25045	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅三医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee, The Third Xiangya Hospital, Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-03-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	王晓敏
Contact Name of the ethic committee：	Wang Xiaomin
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院科教大楼伦理委员会办公室
Contact Address of the ethic committee：	Ethics Committee Office, Science and Education Building, The Third Xiangya Hospital, No. 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan Province , China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 731 8861 8938	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

No. 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	南京市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京清普生物科技有限公司	具体地址：	江苏省南京市玄武区玄武大道699号
Institution hospital：	Nanjing Qingpu Biotechnology Co., Ltd.	Address：	No. 699 Xuanwu Avenue, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

南京清普生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Nanjing Qingpu Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

术后镇痛

Target disease：

Postoperative Analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：评价QP-6211单次给药用于痔切除手术术后镇痛的有效性。次要目的：评价QP-6211单次给药用于痔切除手术术后镇痛的安全性。

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of a single administration of QP-6211 for postoperative analgesia in hemorrhoidectomy. Secondary Objective: To assess the safety of a single administration of QP-6211 for postoperative analgesia in hemorrhoidectomy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对罗哌卡因等酰胺类局麻药或阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物有过敏史或禁忌的受试者； 2.不宜行蛛网膜下腔阻滞麻醉的受试者，如目前存在脊髓或严重的脊柱病变等； 3.合并严重的脑血管、肝、肾、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经、精神、胃肠道等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的； 4.随机前1年内合并以下任一疾病或情况者：心力衰竭（美国纽约心脏病学会心功能分级[NYHA]分级为Ⅲ或Ⅳ级）、不稳定心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常； 5.既往有痔切除病史的受试者； 6.合并大便失禁、肛周脓肿、肛瘘、肛门直肠脱垂、门静脉高压伴直肠静脉曲张以及炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）等，且经研究者判断不适合参加本试验的； 7.随机前3个月内进行过其他外科手术经研究者判断可能影响试验安全性或疗效评价的受试者或计划在试验期间同时进行其他外科手术者； 8.合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者； 9.合并脑缺血疾病（缺血性卒中或短暂性脑缺血发作）、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者； 10.严重或难治性术后恶心或呕吐史； 11.随机前5个半衰期内（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前7天为准）使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者 12.随机前5个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药物：强CYP1A2抑制剂 13.筛选期的生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本试验的 14.HIV-Ab和/或TP-Ab阳性； 15.血妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验用药品给药结束后3个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者 16.随机前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 17.试验期间不同意禁烟和/或禁酒者； 18.随机前1个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的受试者； 19.其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Subjects with a history of allergy or contraindications to amide-type local anesthetics (e.g., ropivacaine), opioids, or other medications that may be used during the trial. 2. Subjects unsuitable for spinal anesthesia, such as those with current spinal cord or severe spinal disorders. 3. Subjects with severe cerebrovascular, hepatic, renal, respiratory, hematological, lymphatic, endocrine, immune, neurological, psychiatric, or gastrointestinal diseases, as determined by the investigator to be ineligible for participation. 4. Subjects with any of the following conditions within 1 year before randomization: heart failure (NYHA Class III or IV), unstable angina, myocardial infarction, cor pulmonale, or severe arrhythmias. 5. Subjects with a history of hemorrhoidectomy. 6. Subjects with fecal incontinence, perianal abscess, anal fistula, anorectal prolapse, portal hypertension with rectal varices, or inflammatory bowel disease (ulcerative colitis or Crohn's disease), as determined by the investigator to be ineligible for participation. 7. Subjects who underwent other surgical procedures within 3 months before randomization that may affect trial safety or efficacy evaluation, as judged by the investigator, or those scheduled for concurrent surgeries during the trial. 8. Subjects with other pain conditions that may confound postoperative pain assessment, as determined by the investigator. 9. Subjects with cerebral ischemic diseases (ischemic stroke or transient ischemic attack), epilepsy, central nervous system or psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, depression), or cognitive impairment, as determined by the investigator to affect the evaluation of the investigational drug's efficacy. 10. Subjects with a history of severe or refractory postoperative nausea or vomiting. 11. Subjects who used medications judged by the investigator to interfere with analgesic efficacy evaluation within 5 half-lives before randomization (or within 7 days if the half-life is unknown, based on the drug's prescribing information). 12. Subjects who used strong CYP1A2 inhibitors within 5 half-lives before randomization. 13. Subjects with abnormal vital signs, physical examination, 12-lead ECG, or laboratory test results during screening, as determined by the investigator to be ineligible for participation. 14. Subjects who are HIV antibody (HIV-Ab) positive and/or Treponema pallidum antibody (TP-Ab) positive. 15. Female subjects with a positive blood pregnancy test or who are breastfeeding; subjects of childbearing potential unwilling/unable to use effective contraception or planning pregnancy/donate sperm/eggs during or within 3 months after the trial. 16. Subjects who consumed >14 units of alcohol per week within 3 months before randomization (1 unit = 360 mL beer, 45 mL 40% spirits, or 150 mL wine). 17. Subjects unwilling to abstain from smoking and/or alcohol during the trial. 18. Subjects who participated in any drug or medical device clinical trial within 1 month before randomization. 19. Other conditions deemed by the investigator to make the subject unsuitable for participation..

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-20 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	组别1	样本量：	156
Group：	Group 1	Sample size：	156
干预措施：	注射QP-6211	干预措施代码：
Intervention：	QP-6211 for Injection	Intervention code：

组别：	组别2	样本量：	78
Group：	Group 2	Sample size：	78
干预措施：	氯化钠注射液	干预措施代码：
Intervention：	sodium chloride injection	Intervention code：

组别：	组别3	样本量：	78
Group：	Group 3	Sample size：	78
干预措施：	盐酸罗哌卡因注射液	干预措施代码：
Intervention：	bupivacaine hydrochloride injection	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙市
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	连云港市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Lianyungang
单位(医院)：	连云港市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Lianyungang First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	给药开始后72 h内NRS-R-AUC：AUC0-72h	指标类型：	主要指标
Outcome：	NRS-R-AUC within 72 hours after the initiation of drug administration: AUC0-72h	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	吗啡总用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total morphine consumption	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	附加指标
Outcome：	Electrocardiogram (ECG)	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实验室检查	指标类型：	附加指标
Outcome：	Physical examination	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命体征	指标类型：	附加指标
Outcome：	Vital signs	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	切口愈合情况评估	指标类型：	附加指标
Outcome：	Assessment of Incision Healing (Status)	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	静脉血	组织：
Sample Name：	Venous blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究开始前，由南京亿科保达医药科技有限公司的非盲统计师使用 SAS 9.4（或以上）统计软件编制计算机生成随机分组表。采用中央随机化系统，试验参数设定：试验组：阳性对照组：安慰剂组按2:1:1设计，计划试验组纳入156例，阳性对照组和安慰剂组各纳入78例，计划共纳入312例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prior to the study initiation, an unblinded statistician from Nanjing Yike Baoda Pharmaceutical Technology Co., Ltd. generated a computer-based randomization list using SAS 9.4 (or higher) statistical software. A centralized randomization system was implemented with the following trial parameters: a 2:1:1 allocation ratio for the experimental group, active control group, and placebo group, respectively. The planned enrollment included 156 subjects in the experimental group, 78 subjects each in the active control group and placebo group, resulting in a total planned enrollment of 312 subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲试验，受试者盲态和研究者盲态
Blinding：	A double-blind trial with blinding of both subjects and investigators

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	https://edc.clinflash.com/login ，预计共享日期 2026.12.31
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	https://edc.clinflash.com/login , maybe share at 2026.12.31
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-07-23 16:51:44