中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500106411
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-07-23 11:50:55
注册时间： Date of Registration：	2025-07-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	生活方式干预2型糖尿病前期人群全国多中心随机对照研究
Public title：	Lifestyle Interventions for Pre-Diabetic Populations of Type 2 Diabetes: A National Multicenter Randomized Controlled Trial (RCT) Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	生活方式干预2型糖尿病前期人群全国多中心随机对照研究
Scientific title：	Lifestyle Interventions for Pre-Diabetic Populations of Type 2 Diabetes: A National Multicenter Randomized Controlled Trial (RCT) Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	牛玉存	研究负责人：	牛玉存
Applicant：	Yucun Niu	Study leader：	Yucun Niu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 4618 1358	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 188 4618 1358
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	niuyucun@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	niuyucun@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号	研究负责人通讯地址：	黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号
Applicant address：	157 Baojian Road, Nangang, Harbin, China.	Study leader's address：	157 Baojian Road, Nangang, Harbin, China.
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	哈尔滨医科大学公共卫生学院
Applicant's institution：	School of Public Health, Harbin Medical University.
研究负责人所在单位：	哈尔滨医科大学公共卫生学院
Affiliation of the Leader：	School of Public Health, Harbin Medical University.

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	HMUIRB2025001PRE	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	哈尔滨医科大学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Harbin Medical University Institutional Review Board
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-03-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	关月
Contact Name of the ethic committee：	Yue Guan
伦理委员会联系地址：	黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号哈尔滨医科大学公共卫生学院
Contact Address of the ethic committee：	Harbin Medical University, 157 Baojian Road, Nangang, Harbin, China.
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 188 4675 3715	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学

Primary sponsor：

Harbin Medical University.

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号

Primary sponsor's address：

157 Baojian Road, Nangang, Harbin, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江省	市(区县)：	哈尔滨市
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：	Harbin
单位(医院)：	哈尔滨医科大学	具体地址：	黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号
Institution hospital：	Harbin Medical University	Address：	Harbin Medical University, 157 Baojian Road, Nangang, Harbin, China.

经费或物资来源：

中央财政资金和单位自筹资金

Source(s) of funding：

funds from the central government and self-raised funds by units

研究疾病：

2型糖尿病

Target disease：

type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究以项目指南要求的研究内容“生活方式干预2型糖尿病前期人群全国多中心随机对照研究”为目标，对全国多中心控糖膳食方案和个性化运动干预对不同地区糖尿病前期人群的作用效果以及依从性进行RCT试验研究。本研究以循证医学为基石，系统回顾既往研究成果，整合营养学和运动医学领域的前沿进展，纳入受试者多项指标，包括基础信息、生活方式问卷、代谢指标检测、膳食记录和运动量评估，采用多中心横断面研究设计，通过整合大数据分析，并运用多元线性回归分析、逻辑回归分析、聚类分析、亚组分析、机器学习等方法，深入挖掘影响糖尿病前期人群代谢模式和膳食运动需求的关键因素，对不同地区人群患病风险精准评估和模型构建，辅以大数据分析技术，对干预模式的有效性进行严谨评估，最终形成一套可推广应用、基于循证医学和数据驱动下不断优化改良的糖尿病前期人群膳食运动干预方案。

Objectives of Study：

In this study, the research content required by the project guideline "national multicenter randomized controlled study of lifestyle intervention in people with prediabetes type 2" was the goal, and the effect and compliance of the national multicenter glucose-controlled diet program and personalized exercise intervention on people with prediabetes in different regions were studied. Based on evidence-based medicine, this study systematically reviewed the previous research results, integrated the cutting-edge progress in the field of nutrition and sports medicine, and included a number of subject indicators, including basic information, lifestyle questionnaires, metabolic index detection, dietary records and exercise assessment, and adopted a multi-center cross-sectional study design, through the integration of big data analysis, and the use of multiple linear regression analysis, logistic regression analysis, cluster analysis, subgroup analysis, machine learning and other methods. Deeply excavate the key factors affecting the metabolic pattern and dietary exercise needs of prediabetic populations, accurately assess the risk of disease in different regions and construct models, supplemented by big data analysis technology, to rigorously evaluate the effectiveness of the intervention mode, and finally form a set of dietary exercise intervention programs for prediabetic populations that can be popularized and applied, continuously optimized and improved based on evidence-based medicine and data-driven.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）已诊断为糖尿病（包括1型和2型）的患者；（2）有严重的内分泌疾病，如甲状腺功能异常、肾上腺疾病等，可能影响糖代谢的内分泌疾病；（3）有严重的心血管疾病，如不稳定性心绞痛、近期心肌梗死、严重心力衰竭等；（4）排除患有肾病和肝脏疾病的人群：（5）排除残疾、癌症或结核病和艾滋病等传染病：（6）正在参与其他干预研究、对研究药物或方法过敏、研究者认为不适合参与的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have been diagnosed with diabetes mellitus (including type 1 and type 2); (2) Severe endocrine diseases, such as thyroid dysfunction, adrenal gland diseases, etc., endocrine diseases that may affect glucose metabolism; (3) Have serious cardiovascular diseases, such as unstable angina, recent myocardial infarction, severe heart failure, etc.; (4) Exclusion of people with kidney disease and liver disease: (5) Exclusion of disability, cancer or infectious diseases such as tuberculosis and AIDS: (6) Participation in other intervention studies, hypersensitivity to study drugs or methods, other conditions deemed inappropriate by the investigator for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-15 00:00:00至 To 2029-01-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2026-07-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	166
Group：	control group	Sample size：	166
干预措施：	保持原有生活方式	干预措施代码：
Intervention：	Maintain the old way of life.	Intervention code：

组别：	先验生活方式干预组	样本量：	167
Group：	a priori lifestyle intervention group	Sample size：	167
干预措施：	指南规定的生活方式干预方案	干预措施代码：
Intervention：	Lifestyle intervention regimen as prescribed by the guidelines.	Intervention code：

组别：	数据驱动型精准干预组	样本量：	167
Group：	data-driven precision intervention group	Sample size：	167
干预措施：	基于循证医学和数据驱动下改良优化的膳食运动干预方案	干预措施代码：
Intervention：	Evidence-based and data-driven improved and optimized dietary exercise intervention programs.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东第一医科大学附属省立医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院北京协和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huashan Hospital Affiliated to Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山市小榄人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhongshan Xiaolan People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省人民医院重庆医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chongqing Hospital, Jiangsu Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang Uygur Autonomous Region	City：
单位(医院)：	克孜勒苏柯尔克孜自治州人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Kizilsu Kirgiz Autonomous Prefecture People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood sugar	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood lipids	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道菌群	指标类型：	主要指标
Outcome：	gut microbiota	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	次要指标
Outcome：	weight	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fasting blood glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	餐后2h血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	2 hour postprandial blood glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glycosylated hemoglobin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰围	指标类型：	次要指标
Outcome：	waist circumference	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C-反应蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	C-reactive protein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤坏死因子-α	指标类型：	次要指标
Outcome：	Tumor necrosis factor-α	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白细胞介素-6	指标类型：	次要指标
Outcome：	Interleukin-6	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	超氧化物歧化酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	Superoxide dismutase	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	过氧化氢酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	Catalase	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	30	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

stratified randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	开放研究
Blinding：	open label
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2029年；申请发明专利1项
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	in 2029; apply for 1 invention patent
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-07-23 11:50:06