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新型自排式胆道螺旋支架与鼻胆管用于胆总管结石患者内镜完全取石术后临时性胆道引流的有效性及安全性研究：一项多中心、前瞻性、非劣效、随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104699 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-18 15:48:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型自排式胆道螺旋支架与鼻胆管用于胆总管结石患者内镜完全取石术后临时性胆道引流的有效性及安全性研究：一项多中心、前瞻性、非劣效、随机对照研究

Public title：

Comparison of the efficacy and saftey of a novel biliary spontaneous dislodgement spiral stent with endoscopic nasobiliary drainage tube in temporary biliary drainage after complete removal of stones in the common bile duct: A prospective, non-inferiority, multi-center, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型自排式胆道螺旋支架与鼻胆管用于胆总管结石患者内镜完全取石术后临时性胆道引流的有效性及安全性研究：一项多中心、前瞻性、非劣效、随机对照研究

Scientific title：

Comparison of the efficacy and saftey of a novel biliary spontaneous dislodgement spiral stent with endoscopic nasobiliary drainage tube in temporary biliary drainage after complete removal of stones in the common bile duct: A prospective, non-inferiority, multi-center, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宇航 

研究负责人：

胡兵 

Applicant：

Yuhang Zhang 

Study leader：

Bing Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 1948 4945

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3416939583@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hubingnj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

NO.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

NO.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(1807)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Bajiaoting, NO.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

NO.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

NO.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

SCI经费卡

Source(s) of funding：

SCI funding card

研究疾病：

胆总管结石  

Target disease：

Biliary stones of common bile duct

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：评价新型自排式胆道螺旋支架用于ERCP 取石术后临时性胆管引流的有效性（术后胆管炎/术后胰腺炎发生率）是否非劣于鼻胆管临时引流的有效性。 2. 次要目的：评价新型自排式胆道螺旋支架和鼻胆管在ERCP 取石术后临时性胆管引流的安全性（支架相关消化道损伤、支架滞留、鼻胆管相关不良事件、出血）、支架排出时间、鼻胆管拔出时间、术后住院时间、医疗费用等。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: to study if the temporary common bile duct draining efficacy, i.e. post-procedure cholangitis and pancreatis, of the novel biliary spontaneous dislodgement spiral stent is non-inferior to endoscopic nasobiliary drainage tube after complete removel of stones in the bile duct by ERCP. 2.Secondary Objective:to study the safety, i.e. stent-related injury of the GI tract, retention of the stent, nasobiliary tube-related adeverse events, bleeding, medical cost, and the time of stent evacuation, removal of nasobiliary tube and hospitalization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) ERCP 插管失败或取石失败； (2) ERCP 未能完全取石； (3) 合并存在良恶性胆管狭窄需要进行长期胆管引流； (4) 术前存在中重度急性胆管炎或急性胰腺炎； (5) 本次发病后行经皮经肝胆管引流术； (6) 合并消化道出血； (7) 既往肠梗阻病史； (8) （备）孕期或哺乳期女性。 (9) 外科胃肠改道术后

Exclusion criteria：

1. failure in cannulation or removal of stones during ERCP; 2. incomplete removal of common bile duct stones; 3. patients who concurrently have bile duct stenosis that need long-term stent drainage; 4. patients who have moderate to severe acute cholangitis or pancreatis before ERCP; 5. patients who have percutaneous transhepatic cholangial drainage; 6. patients who have gastrointestinal bleeding; 7. patients who have a history of intestinal obstruction; 8. patients who are pregant or in lactation period; 9. patientz who have rerouting of the gastrointestinal tract.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 1146

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

患者在ERCP完全取石后安置自排式螺旋支架引流

干预措施代码：

 1

Intervention：

Dislodgement spiral stent are inserted after complete removal of bile duct stones by ERCP.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 1146

Group：

Comparison

Sample size：

干预措施：

患者在ERCP完全取石后安置鼻胆管引流

干预措施代码：

 0

Intervention：

Nasobiliary tube are inserted after complete removal of bile duct stones by ERCP.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Liaoning Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan NO.1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 萍乡市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Pingxiang

单位(医院)：

 萍乡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Pingxiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 赣州市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 九江市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Jiujiang

单位(医院)：

 九江市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiujiang NO.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 黄浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

 瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 松江区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Songjiang

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 (南) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital (South))

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 眉山市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Meishan

单位(医院)：

 眉山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Meishan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 西部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theatre Command PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 南充中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 自贡市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

 自贡市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zigong Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 遂宁市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Suining

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 雅安市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Ya'an

单位(医院)：

 雅安人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ya'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨市 

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

Lhasa

单位(医院)：

 西藏自治区医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lhasa People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨市 

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

Lhasa

单位(医院)：

 拉萨市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lhasa People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 桂林市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guilin

单位(医院)：

 桂林医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 绵阳市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

 绵阳四〇四医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Mianyang 404 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后胆管炎

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-ERCP cholangitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 1 month after ERCP

Measure method：

指标中文名：

术后胰腺炎

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-ERCP pancreatis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 1 month after ERCP

Measure method：

指标中文名：

支架相关消化道损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stent-related gastrointestinal injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

支架置入至支架排出/取出体外

测量方法：

Measure time point of outcome：

From stent placement to stent evacuation or removal

Measure method：

指标中文名：

支架滞留

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stent retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

支架置入后3个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 3 months after stent placement

Measure method：

指标中文名：

鼻胆管相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasobiliary tube-related adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

鼻胆管置入至鼻胆管拔出

测量方法：

Measure time point of outcome：

From tube placement to its removal

Measure method：

指标中文名：

出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及术后1月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative of within 1 month post-operatively

Measure method：

指标中文名：

穿孔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perforation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及术后1月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative of within 1 month post-operatively

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-ERCP hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天至出院

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day of ERCP to the day of discharge

Measure method：

指标中文名：

支架排出时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evacuation time of stent

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

支架置入至排除体外

测量方法：

Measure time point of outcome：

From stent placement to stent evacuation from anus

Measure method：

指标中文名：

鼻胆管拔出时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of removing nasobiliary tube

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

置入至医生评估拔出

测量方法：

Measure time point of outcome：

From tube placement to its removal by doctors

Measure method：

指标中文名：

医疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院及术后取支架

测量方法：

Measure time point of outcome：

During hospitalization and stent removal

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

先由不参与病例纳入的研究助理采用excel 生成2292 个随机数字（按患者入组顺序排列）；再将随机数字从小到大排列，前1146 例归为螺旋支架组（A 组），后1146 例归为鼻胆管组（B 组）；最后按照患者入组顺序从小到大重新排列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research assistant independent of this study generated a randomized sequence of 2292 numbers using Excel software, corresponding to the anticipated patient enrollment order. These numbers were subsequently sorted in ascending numerical order to create two balanced groups: the first 1146 numbers were allocated to the dislodgement spiral stent intervention (Experimental Group A), while the remaining 1146 numbers were assigned to the nasobiliary tube comparator (Control Group B).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者、相关统计人员设盲

Blinding：

Study participants and relevant statisticians were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后发布于ResMan数据库，http:/www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared at ResMan, http:/www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集先通过纸质版病例记录表进行原始数据记录，然后由不参与研究的科研助理负责录入ResMan数据库，http:/www.medresman.org.cn/login.aspx”

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management,"The research data are originally recorded on the Case Record Form, and then are tranferred to ResMan at http:/www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-20 17:31:26
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