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泰宁纳德片在高尿酸血症受试者中进行的单次及多次给药的Ib 期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125508 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 16:48:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

泰宁纳德片在高尿酸血症受试者中进行的单次及多次给药的Ib 期临床研究

Public title：

A Phase Ib Study of Tininurad Tablets in Subjects with Hyperuricemia: Evaluation of Single and Multiple Dosing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价泰宁纳德片在高尿酸血症受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的Ⅰb期临床研究

Scientific title：

A Phase Ib Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Tininurad Tablets in Subjects with Hyperuricemia Following Single and Multiple Dosing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 TNND-Ib-2

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴海明 

研究负责人：

史爱欣 

Applicant：

Wu Haiming 

Study leader：

Shi AiXin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 2300 6801

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0068 6071

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuhm1@cmhk.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 aixins0302@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市滨海高新区滨海科技园惠仁道306号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

No. 306, Huiren Road, Binhai Science Park, Binhai Hi-tech Area, Tianjin

Study leader's address：

No. 1, Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津药物研究院有限公司

Applicant's institution：

Tianjin Institute of Pharmaceutical Research Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021BJYYEC-303-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘伟

Contact Name of the ethic committee：

Liu Wei

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8513 8150

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津药物研究院有限公司

具体地址：

天津市滨海高新区滨海科技园惠仁道306号

Institution
hospital：

Tianjin Institute of Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Address：

No. 306, Huiren Road, Binhai Science Park, Binhai Hi-tech Area, Tianjin

经费或物资来源：

天津药物研究院有限公司

Source(s) of funding：

Tianjin Institute of Pharmaceutical Research Co., Ltd.

研究疾病：

痛风、高尿酸血症  

Target disease：

GoutHyperuricemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价泰宁纳德片在中国高尿酸血症受试者中单次和多次给药后的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

Evaluation of the Safety and Tolerability of Tininurad Tablets Following Single and Multiple Dosing in Chinese Subjects with Hyperuricemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.筛选时距离最近一次的急性痛风关节炎发作时间间隔<2周者； 2.受试者在筛选前3个月内参与过干预性临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 3. 首次给药前1 个月内接受过疫苗接种或在试验期间有疫苗接种计划； 4. 女性受试者在妊娠或哺乳期； 5. 已知的严重过敏或有过敏性相关疾病（如湿疹、过敏性鼻炎、季节性过敏等）； 6. 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心血管、呼吸、胃肠、肾脏、肝脏、神经、内分泌、代谢、淋巴、血液、免疫、眼科、皮肤病、精神病学和泌尿生殖等系统疾病，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况（高尿酸血症相关病史除外）； 7. 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何药物治疗、外科情况或病情；如试验期间预期需要进行重大手术，胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，消化道溃疡、胃肠道出血史等。注：已进行阑尾切除术或疝气修补术的受试者可以入组研究； 8. 既往或筛选期B超提示或怀疑泌尿系结石者； 9. 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞1.2倍正常上限，和/或总胆红素>1.2倍正常上限； 10. 筛选期估算肾小球滤过率（eGFR）＜90（mL/min/1.73m2）者（CKD-EPI，公式见附录 2）； 11. 晕血晕针史； 12. 采血有困难者或吞咽药片有困难者； 13. 药物滥用者或筛选期药物滥用筛查阳性者； 14. 首次给药前28天（或5个半衰期，以较长者为准）使用过任何处方药（包括诱导和抑制肝药酶的药物）、非处方药、中草药、保健品者； 15. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL；或在筛选前1个月内献血或失血≥200mL；或计划在研究期间献血； 16. 首次给药前14天前使用了可能影响肝脏代谢的食物或饮料（例如杨桃、柚子、葡萄柚）； 17. 在筛选之前的3个月内习惯使用尼古丁产品或吸烟（每天超过5支香烟）者，或不同意整个试验期间禁止吸烟或使用含尼古丁制品者； 18. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或基线期酒精呼气测试阳性者；或不同意试验期间禁止服用任何含酒精的制品者； 19. 首次给药前24h直到本研究结束，不愿意禁用含咖啡因的饮料（例如茶、咖啡等） 20. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性； 21. 受试者有不明原因晕厥、心脏骤停、不明原因心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或长QT综合征家族史； 22. 出于科学原因、依从性原因或受试者安全性原因，研究者认为不适合参与本研究； 23. 与研究中心关系密切，例如是研究者或被雇佣人（例如研究中心的雇员或学生）的近亲。

Exclusion criteria：

1. Acute gouty arthritis attack within <2 weeks prior to screening. 2. Participation in any interventional clinical trial within 3 months before screening or planned participation in another clinical trial during this study. 3. Vaccination within 1 month before the first dose or planned vaccination during the study. 4. Female subjects who are pregnant or breastfeeding. 5. Known history of severe allergies or allergic-related diseases (e.g., eczema, allergic rhinitis, seasonal allergies, etc.). 6. Presence or history of any significant disease, including but not limited to cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, neurological, endocrine, metabolic, lymphatic, hematological, immunological, ophthalmic, dermatological, psychiatric, or genitourinary disorders, or any other condition that may interfere with trial results (except hyperuricemia-related conditions). 7. Any surgical condition or disease that may significantly affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion, or any medical/surgical condition that may pose a risk to the subject (e.g., planned major surgery during the trial, history of gastrointestinal surgery [gastrectomy, gastrointestinal anastomosis, bowel resection, etc.], urinary obstruction, dysuria, peptic ulcers, or gastrointestinal bleeding). Note: Subjects with prior appendectomy or hernia repair could be enrolled. 8. History of or screening ultrasound suggesting/suspected urolithiasis. 9. Alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) >1.2 × upper limit of normal (ULN), and/or total bilirubin >1.2 × ULN. 10. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <90 mL/min/1.73m² at screening (CKD-EPI formula; see Appendix 2). 11. History of needle or blood phobia. 12. Difficulty with blood collection or swallowing tablets. 13. Drug abusers or subjects who test positive for drug abuse during screening. 14. Use of any prescription drugs (including hepatic enzyme inducers/inhibitors), over-the-counter medications, herbal products, or supplements within 28 days (or 5 half-lives, whichever is longer) before the first dose. 15. Blood donation or blood loss ≥400 mL within 3 months before screening, or ≥200 mL within 1 month before screening, or planned blood donation during the study. 16. Consumption of liver metabolism-affecting foods/beverages (e.g., starfruit, pomelo, grapefruit) within 14 days before the first dose. 17. Regular nicotine use (>5 cigarettes/day) within 3 months before screening or unwillingness to abstain from smoking/nicotine products during the study. 18. Alcohol intake >14 units/week (1 unit = 360 mL beer, 45 mL 40% spirits, or 150 mL wine) within 6 months before screening, positive alcohol breath test at baseline, or unwillingness to abstain from alcohol during the study. 19. Unwillingness to abstain from caffeinated beverages (e.g., tea, coffee) from 24 hours before the first dose until the end of the study. 20. Positive for HIV antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody (HCV-Ab), or Treponema pallidum antibody (TP-Ab). 21. History of unexplained syncope, cardiac arrest, unexplained arrhythmia, torsades de pointes, structural heart disease, or family history of long QT syndrome. 22. Investigator’s judgment of unsuitability for participation due to scientific, compliance, or safety concerns. 23. Close relationship with the research site (e.g., immediate family member of investigator or site staff).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-04 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-04 00:00:00 至 To 2022-07-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

泰宁纳德片

样本量：

 8

Group：

Tininurad Tablets

Sample size：

干预措施：

泰宁纳德片 QD, 40mg 用药时程：1天/7天

干预措施代码：

Intervention：

Tininurad Tablets QD, 40mg Duration:1d/7d

Intervention code：

组别：

泰宁纳德空白片

样本量：

 2

Group：

Tainingnade blank tablet

Sample size：

干预措施：

泰宁纳德空白片 QD, 40mg 用药时程：1天/7天

干预措施代码：

Intervention：

Tainingnade blank tablet QD, 40mg Duration:1d/7d

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件的发生率和严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of adverse events (AEs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标（血常规、血生化、尿常规、凝血试验）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory indicators (complete blood count, blood biochemistry, urinalysis, coagulation tests)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图（ECGs）数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-Lead Electrocardiogram (ECG) Assessments data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital Signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泰宁纳德PK参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic (PK) Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Uric Acid (sUA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary Uric Acid (uUA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件和可疑非预期严重不良反应的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of serious adverse events (SAEs) and suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者的随机号由独立统计师采用区组随机化方法产生，独立统计师采用SAS v9.4 的 PLAN 过程，用区组随机法生成随机号。为确保该随机数据具有重现性，需要保存所设定的随机数初值种子参数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants' random numbers were generated by an independent statistician using a block randomization method. The independent statistician used the PLAN procedure in SAS v9.4 to generate random numbers by block randomization. To ensure that the random data is reproducible, it is necessary to save the specified initial seed parameter for the random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验中受试者、研究者、监查员及统计分析者等试验相关人员均不知治疗药物的分配情况（双盲）。

Blinding：

In this trial, the subjects, researchers, monitors, and statisticians, as well as other personnel related to the trial, are all unaware of the allocation of the treatment drugs (double-blind).

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，数据通过共享网站分享:http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 16:48:20
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