简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
FIGO III-IVA期宫颈癌根治性放疗后序贯卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼维持治疗的疗效及安全性：一项单臂、单中心、探索性临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104656 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-20 09:58:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

FIGO III-IVA期宫颈癌根治性放疗后序贯卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼维持治疗的疗效及安全性：一项单臂、单中心、探索性临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of Sequential Maintenance Therapy with Camrelizumab Combined with Apatinib after Radical Radiotherapy for FIGO Stage III - IVA Cervical Cancer: A Single - arm, Single - center, Exploratory Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

FIGO III-IVA期宫颈癌根治性放疗后序贯卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼维持治疗的疗效及安全性：一项单臂、单中心、探索性临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Sequential Maintenance Therapy with Camrelizumab Combined with Apatinib after Radical Radiotherapy for FIGO Stage III - IVA Cervical Cancer: A Single - arm, Single - center, Exploratory Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周涛涛 

研究负责人：

钱晓涛 

Applicant：

Taotao Zhou 

Study leader：

Xiaotao Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 7936 1969

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5583 3820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 taotao.zhou.tz31@hengrui.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 moranqxt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区崂山路526号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区仰桥路68号

Applicant address：

No.526 Laoshan Road, Pudong District, Shanghai

Study leader's address：

No. 68, Yangqiao Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国科学院合肥肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

CAS Hefei Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KY2024-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学院合肥肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee , Hefei Cancer Hospital, Chinese Academy of Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

圣孟飞

Contact Name of the ethic committee：

Mengfei Sheng

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区仰桥路68号

Contact Address of the ethic committee：

No. 68, Yangqiao Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6559 6092

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院合肥肿瘤医院

Primary sponsor：

CAS Hefei Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区仰桥路68号

Primary sponsor's address：

No. 68, Yangqiao Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学院合肥肿瘤医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区仰桥路68号

Institution
hospital：

CAS Hefei Cancer Hospital

Address：

No. 68, Yangqiao Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨FIGO III-IVA 期高危局晚期宫颈癌患者根治性放疗后行卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼维持治疗的疗效及安全性，以期为临床提供一定循证医学证据。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of maintenance therapy with camrelizumab combined with apatinib after radical radiotherapy in patients with high - risk locally advanced cervical cancer at FIGO stage III - IVA, so as to provide certain evidence - based medical evidence for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.同时双原发恶性肿瘤；腺癌、小细胞癌、肉瘤等其他病理类型； 2.既往接受过放化疗； 3.患者依从性差，未定期复诊或者按期治疗； 4.患有自身免疫性疾病如类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎；活动性肝炎、肺结核等感染性疾病。 5.凝血功能异常，具有出血倾向者；1 年内发生过血栓事件； 6.心肺功能预计不能耐受放化疗；

Exclusion criteria：

1. Synchronous double primary malignant tumors; other pathological types such as adenocarcinoma, small - cell carcinoma, sarcoma, etc. 2. History of previous radiotherapy and chemotherapy. 3. Poor patient compliance, failure to return for regular follow - up or receive treatment on schedule. 4. Suffering from autoimmune diseases such as rheumatoid arthritis, ulcerative colitis; infectious diseases such as active hepatitis, pulmonary tuberculosis, etc. 5. Abnormal coagulation function with a bleeding tendency; history of thromboembolic events within 1 year. 6. Cardiopulmonary function is not expected to tolerate radiotherapy and chemotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Interventions group

Sample size：

干预措施：

根治性放疗后序贯卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼

干预措施代码：

Intervention：

Sequential camrelizumab combined with apatinib after radical radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学院合肥肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

CAS Hefei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progress free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of continuous

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-20 09:58:27
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统