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非侵入性时相干涉电刺激调控对慢性意识障碍患者的疗效和机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102926 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-21 16:51:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非侵入性时相干涉电刺激调控对慢性意识障碍患者的疗效和机制研究

Public title：

Study on the Efficacy and Mechanism of Non-invasive Temporal Interference Electrical Stimulation Regulation in Patients with Prolonged Disorders of Consciousness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非侵入性时相干涉电刺激调控对慢性意识障碍患者的疗效和机制研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Mechanism of Non-invasive Temporal Interference Electrical Stimulation Regulation in Patients with Prolonged Disorders of Consciousness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭姣姣 

研究负责人：

王朴 

Applicant：

Jiaojiao Peng 

Study leader：

Pu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 4085 8556

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1605 9952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1427270075@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangpu@sysush.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

研究负责人通讯地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Applicant address：

No.628, Zhenyuan Rd, Guangming (New) Dist., Shenzhen, China

Study leader's address：

No.628, Zhenyuan Rd, Guangming (New) Dist., Shenzhen, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518107

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518107

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院

Affiliation of the Leader：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-091-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院（深圳）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital(Shenzhen), Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏嘉亿

Contact Name of the ethic committee：

Jiayi Wei

伦理委员会联系地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Contact Address of the ethic committee：

No.628, Zhenyuan Rd, Guangming (New) Dist., Shenzhen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8120 7260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院

Primary sponsor：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Primary sponsor's address：

No.628, Zhenyuan Rd, Guangming (New) Dist., Shenzhen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen City

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

具体地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No.628, Zhenyuan Rd, Guangming (New) Dist., Shenzhen, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

慢性意识障碍  

Target disease：

prolonged disorders of consciousness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究时相干涉电刺激（TIS）技术可有效改善慢性意识障碍（pDOC）患者的意识，解析pDOC患者脑电图（EEG）、功能磁共振成像（fMRI）状态特征与意识水平之间的关系，探讨意识水平和功能网络的对应模式，揭示TIS改善意识的机制。  

Objectives of Study：

Study that the temporal interference electrical stimulation (TIS) technology can effectively improve the consciousness of patients with prolonged disorders of consciousness (pDOC), analyze the relationship between the state characteristics of electroencephalogram (EEG) and functional magnetic resonance imaging (fMRI) of pDOC patients and their consciousness levels, explore the corresponding patterns between the consciousness levels and functional networks, and reveal the mechanism by which TIS improves consciousness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）病情危重且生命体征不稳定者； （2）活动性脑出血； （3）颅内留置金属物者； （4）体内有心脏起搏器者； （5）其它原因所致的意识障碍； （6）既往有癫痫病史或癫痫家族史； （7）患有严重的心、肝、肾等重要脏器功能衰竭者； （8）颅骨不完整。

Exclusion criteria：

(1)Patients with critical illness and unstable vital signs; (2)Active intracerebral hemorrhage; (3)Patients with indwelling metallic objects in the intracranial cavity; (4)Patients with a cardiac pacemaker in the body; (5)Disorders of consciousness caused by other reasons; (6) A history of epilepsy or a family history of epilepsy in the past; (7) Patients with severe failure of important organs such as the heart, liver, and kidneys; (8) Incomplete skull.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TIS刺激组

样本量：

 26

Group：

TIS stimulation group

Sample size：

干预措施：

在常规促醒治疗方案基础之上，每日进行1次TIS刺激，5 次/周，共4周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the conventional treatment protocol for promoting wakefulness, TIS stimulation is carried out once a day, five times a week, for a total of four weeks.

Intervention code：

组别：

TIS假刺激组

样本量：

 26

Group：

TIS sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

设备外观和操作过程与真实刺激组相似，但实际上并没有将有效的电流刺激传递到大脑预定的目标区域，常规促醒治疗方法与TIS刺激组一样

干预措施代码：

Intervention：

The appearance of the device and the operation process are similar to those of the real stimulation group, but in fact, no effective electrical current stimulation is delivered to the predetermined target area of the brain. The conventional treatment method for promoting wakefulness is the same as that of the TIS stimulation group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen City

单位(医院)：

 中山大学附属第七医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良昏迷恢复指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coma Recovery Scale-Revised scores, CRS-R

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

electroencephalogram results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional magnetic resonance imaging, fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow coma scale, GCS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全面无反应量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Full Outline of Unresponsiveness Score, FOUR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥结局扩展量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extended Glasgow Outcome Scale, GOS-E

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体感诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Somatosensory evoked potential, SEP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑干听觉诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

brainstem auditory evoked potential, BAEP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual evoked potential, VEP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用计算机随机化的方法产生分配序列，使用统计软件SPSS中的随机数生成功能。在软件中设定相应的参数，针对纳入研究pDOC患者，依据患者入组顺序依次生成一系列随机数字。这些随机数字将对应患者被分配至试验组（接受TIS 治疗）或对照组（接受常规治疗）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a computerized randomization method was used to generate the allocation sequence, making use of the random number generation function in the statistical software SPSS. Corresponding parameters were set in the software. For the pDOC patients included in the study, a series of random numbers were sequentially generated according to the order of their enrollment. These random numbers will determine that the corresponding patients are assigned to the experimental group (receiving TIS treatment) or the control group (receiving conventional treatment).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估结局的医生进行盲法。

Blinding：

Blind the physicians who assess the outcomes.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究成果发表6个月内公开原始数据，原始数据存储于http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be disclosed within 6 months of the publication of the research results, and the original data will be stored in the http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）详细记录了患者的基本信息，包括年龄、性别、种族、联系方式等。同时，还涵盖了患者的疾病史，如既往患病情况、家族病史等。在治疗过程中，会记录每次的治疗方案、治疗时间等信息。不良反应部分会详细记录患者在试验期间出现的任何不适症状及其严重程度、持续时间等。CRF 由经过培训的研究人员在患者每次访视时进行填写，并在填写后进行核对，以确保信息的准确性。 本研究采用 ResMan 作为电子采集和管理系统（EDC）。ResMan 是一种基于互联网的 EDC 系统，支持研究人员在任何有网络连接的地方进行数据录入。系统具备完善的数据验证功能，能够在数据录入时实时检查数据的合理性和完整性，避免错误数据的录入。同时，ResMan 采用了高级的数据加密技术，确保患者数据的安全性。研究人员可以通过系统方便地进行数据查询、统计分析等操作，提高数据管理的效率。此外，系统还可以与实验室设备进行数据对接，实现部分数据的自动采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form (CRF) records in detail the basic information of patients, including age, gender, ethnicity, contact information, etc. At the same time, it also covers the patients' medical history, such as previous illnesses and family medical history. During the treatment process, information such as each treatment plan and treatment time will be recorded. In the adverse reactions section, any discomfort symptoms experienced by the patients during the trial, as well as their severity and duration, will be recorded in detail. The CRF is filled out by trained researchers during each patient visit, and a check is carried out after filling to ensure the accuracy of the information. This study uses ResMan as the Electronic Data Capture (EDC) system. ResMan is an Internet-based EDC system that enables researchers to enter data from anywhere with an Internet connection. The system has a complete data validation function, which can check the rationality and integrity of the data in real-time during data entry, thus avoiding the entry of incorrect data. Meanwhile, ResMan employs advanced data encryption technology to ensure the security of patient data. Researchers can conveniently perform operations such as data query and statistical analysis through the system, improving the efficiency of data management. In addition, the system can also be docked with laboratory equipment to achieve the automatic collection of some data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-21 16:51:01
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