中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500109291
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-16 12:07:46
注册时间： Date of Registration：	2025-09-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	补体C3水平对胚胎移植妊娠结局的早期预测价值及干预方案的探讨
Public title：	The Early Predictive Role of Complement C3 Levels in Embryo Transfer Pregnancy Outcomes and Discussion on Potential Interventions
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	补体C3水平对胚胎移植妊娠结局的早期预测价值及干预方案的探讨
Scientific title：	The Early Predictive Role of Complement C3 Levels in Embryo Transfer Pregnancy Outcomes and Discussion on Potential Interventions
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	唐志霞	研究负责人：	唐志霞
Applicant：	Tang Zhixia	Study leader：	Tang Zhixia
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 159 5516 4659	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 159 5516 4659
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	tzx1999@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tzx1999@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	安徽省合肥市庐阳区益民街15号	研究负责人通讯地址：	安徽省合肥市庐阳区益民街15号
Applicant address：	15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui, China	Study leader's address：	15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	合肥市妇幼保健院
Applicant's institution：	Hefei Maternity and Child Health Hospital
研究负责人所在单位：	合肥市妇幼保健院
Affiliation of the Leader：	Hefei Maternity and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	YYLL20250728-SWJ-06-1.0	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	合肥市妇幼保健院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical ethics committee of Hefei Maternity and Child Health Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	胡海利
Contact Name of the ethic committee：	Hu Haili
伦理委员会联系地址：	安徽省合肥市庐阳区益民街15号
Contact Address of the ethic committee：	15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 62160166	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥市妇幼保健院

Primary sponsor：

Hefei Maternity and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区益民街15号

Primary sponsor's address：

15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	合肥市妇幼保健院	具体地址：	安徽省合肥市庐阳区益民街15号
Institution hospital：	Hefei Maternity and Child Health Hospital	Address：	15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

安徽省卫生健康科研项目

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Health and Medical Research Project

研究疾病：

生殖医学

Target disease：

Reproductive Medicine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

（1）探讨补体C3水平对FET产科结局以及产科并发症的影响；（2）探讨补体C3水平对IVF-ET妊娠结局的早期预测价值，提早发现并干预，调控补体C3水平，进而改善胚胎移植的妊娠结局，提高抱婴率，缩短不孕症患者达到怀孕的时间窗；（3）探讨阿司匹林联合肝素预防治疗改善胚胎移植妊娠结局的有效性，从而为临床的治疗提供一定的理论支撑，让更多的不孕症患者受益。

Objectives of Study：

(1) To investigate the impact of complement C3 levels on obstetric outcomes and obstetric complications in frozen embryo transfer (FET); (2) To explore the early predictive value of complement C3 levels for pregnancy outcomes in in vitro fertilization-embryo transfer (IVF-ET), aiming to facilitate early detection, targeted interventions, and modulation of complement C3 levels, thereby improving pregnancy outcomes, enhancing live birth rates, and shortening the time to pregnancy achievement for infertile patients.; (3)To investigate the effectiveness of aspirin combined with heparin in preventive treatment for improving pregnancy outcomes in embryo transfer, thereby providing a theoretical foundation for clinical management and benefiting more patients with infertility.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮、干燥综合症、桥本氏甲状腺炎、类风湿性关节炎、各种原发性或继发性肾脏疾病、过敏性紫癜、未分化结缔组织疾病等自身免疫性疾病、子宫内膜异位症、子宫肌瘤及腺肌瘤以及子宫畸形等；夫妻双方染色体异常；内分泌疾病；血型不合；感染等因素。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:Autoimmune disorders (e.g., antiphospholipid syndrome, systemic lupus erythematosus, Sjögren’s syndrome, Hashimoto’s thyroiditis, rheumatoid arthritis, primary or secondary renal diseases, Henoch-Schönlein purpura, undifferentiated connective tissue disease); Endometriosis, uterine fibroids, adenomyosis, or uterine anomalies; Chromosomal abnormalities in either partner; Endocrine disorders; Blood group incompatibility; Active infections or other infectious factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-19 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-19 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组（冻融胚胎移植）	样本量：	133
Group：	treatment group (FET)	Sample size：	133
干预措施：	治疗组（冻融胚胎移植）均在移植日开始口服阿司匹林10mg po BID联合依诺肝素钠注射液 40mg IH QD，用至移植30天停药	干预措施代码：
Intervention：	Patientsin the treatment group(FET) received oral aspirin 10 mg twice daily (po BID) combined with subcutaneous enoxaparin sodium 40 mg once daily (SC QD), initiated on the day of embryo transfer and continued until 30 days post-transfer.	Intervention code：

组别：	对照组（冻融胚胎移植）	样本量：	133
Group：	control group (FET)	Sample size：	133
干预措施：	无任何处理	干预措施代码：
Intervention：	Patients in the control group(FET) received no intervention.	Intervention code：

组别：	治疗组（新鲜胚胎移植）	样本量：	133
Group：	treatment group (ET)	Sample size：	133
干预措施：	治疗组（新鲜胚胎移植）均在移植日开始口服阿司匹林10mg po BID联合依诺肝素钠注射液 40mg IH QD，用至移植30天停药	干预措施代码：
Intervention：	Patientsin the treatment group (ET) received oral aspirin 10 mg twice daily (po BID) combined with subcutaneous enoxaparin sodium 40 mg once daily (SC QD), initiated on the day of embryo transfer and continued until 30 days post-transfer.	Intervention code：

组别：	对照组（新鲜胚胎移植）	样本量：	133
Group：	control group (ET)	Sample size：	133
干预措施：	无任何处理	干预措施代码：
Intervention：	Patients in the control group (ET) received no intervention.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	合肥市妇幼保健院	单位级别：	三级，三甲
Institution hospital：	Hefei Maternity and Child Health Hospital	Level of the institution：	Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	活产率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Live birth rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床妊娠率	指标类型：	主要指标
Outcome：	linical pregnancy rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床着床率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Implantation rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生化妊娠率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Biochemical pregnancy rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	多胎妊娠率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Multiple pregnancy rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	异位妊娠率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Ectopic pregnancy rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	流产率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Miscarriage rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	早产率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Preterm birth rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	FGR 发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fetal growth restriction (FGR) incidence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	妊娠期高血压疾病发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hypertensive disorders of pregnancy incidence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	囊胚培养液	组织：
Sample Name：	Blastocyst culture medium	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	43	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员采用计算机生成随机数字序列，使用数字法（Block Randomization）将患者随机分为治疗组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using computer-generated random number sequences with block randomization to allocate patients to the treatment and control groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	数据会发表在同行审议的学术杂志
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The data will be published on peer-reviewed jounals
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	合肥市妇幼保健院生殖中心将所有数据和资料保存在电子数据库中，包括原始病历记录、受试者招募、知情同意书等。数据的录入和修改将严格按照规定执行。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	ALL of the raw data will be recorded in paper file and then be logged in the computer as electron file. The type of activity that an individual user may undertake is regulated by the privileges associated with his/her user identification code and password.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-09-16 12:07:40