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不同模式输注奥赛利定治疗老年肺癌患者术后疼痛的效果和恶心呕吐发生率的比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102213 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-12 09:37:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同模式输注奥赛利定治疗老年肺癌患者术后疼痛的效果和恶心呕吐发生率的比较

Public title：

Oliceridine Infusion Modes for Postoperative Pain in Elderly Lung Cancer Patients: Analgesic Efficacy and Nausea/Vomiting Incidence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同模式输注奥赛利定治疗老年肺癌患者术后疼痛的效果和恶心呕吐发生率的比较

Scientific title：

Oliceridine Infusion Modes for Postoperative Pain in Elderly Lung Cancer Patients: Analgesic Efficacy and Nausea/Vomiting Incidence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡永亮  

研究负责人：

王忠云 

Applicant：

Yongliang Cai 

Study leader：

Zhongyun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 1486 6705

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1391 6609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18714866705@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zywang1970@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-SR-793

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

胸腔镜肺切除术后镇痛  

Target disease：

Patient-controlled intravenous analgesia after video-assisted thoracic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在优化奥赛利定的输注策略（背景剂量 vs. 无背景剂量），并对比舒芬太尼，以寻找镇痛效果更佳、不良反应更少的术后镇痛方案  

Objectives of Study：

This randomized controlled trial evaluates optimized oliceridine infusion strategies (background infusion versus bolus-only) versus sufentanil for postoperative analgesia, seeking to achieve superior pain control with reduced side effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.肝炎、肾衰竭、严重心血管或脑血管疾病、慢性疼痛史或精神疾病； 2.对研究药物过敏者；长期使用镇静剂、镇痛剂或其他药物者； 3.无法阅读、书写或理解中文； 4.不愿使用PCIA或拒绝参与研究； 5.术中失血量≥800 ml； 6.术后需转入重症监护室（ICU）； 7.术后2小时内未能拔管。 8.术者更改手术方案； 9.未按研究方案使用药物； 10.无监测记录或病例报告表（CRF）记录不完整； 11.患者主动退出研究。

Exclusion criteria：

1. Hepatitis, renal failure, severe cardiovascular or cerebrovascular disease, history of chronic pain, or psychiatric illness; 2. Allergy to study drugs; Long-term use of sedatives, analgesics or other drugs; 3. Unable to read, write or understand Chinese; 4. Unwillingness to use PCIA or refusal to participate in research; 5. Intraoperative blood loss >=800 ml; 6. Transfer to intensive care unit (ICU) after operation; 7. Failure to extubate within 2 hours after surgery. 8. The surgeon changed the operation plan; 9. Medication was not used according to the study protocol; 10. No monitoring records or incomplete CRF records; 11. Patients voluntarily withdrew from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-20 00:00:00至 To 2025-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-20 00:00:00 至 To 2025-10-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定单次给药组（OA组）

样本量：

 124

Group：

Oliceridine bolus group (group OA)

Sample size：

干预措施：

OA组患者将接受0.35 mg单次剂量给药，锁定时间设定为10分钟。

干预措施代码：

 OA

Intervention：

For patients in group OA, the bolus dose will be set at 0.35 mg with a lockout interval of 10 minutes.

Intervention code：

组别：

奥赛利定背景输注联合单次给药组（OB组）

样本量：

 124

Group：

Oliceridine background infusion plus bolus group (group OB)

Sample size：

干预措施：

OB组将在方案规定的单次给药基础上额外接受0.1 mg/h的背景输注，而OA组仅接受单次给药。

干预措施代码：

 OB

Intervention：

Group OB will be administered a supplementary background infusion of 0.1 mg/h in addition to the protocol-specified bolus doses, whereas group OA will receive bolus doses only.

Intervention code：

组别：

舒芬太尼背景输注联合单次给药组（SF组）

样本量：

 124

Group：

Sufentanil background infusion plus bolus group (group SF)

Sample size：

干预措施：

我们将设定舒芬太尼的单次给药剂量为1.4 μg，背景输注剂量为0.4 μg/h，锁定时间为10分钟。

干预措施代码：

 SF

Intervention：

We will set the bolus dose of sufentanil at 1.4 μg, with a background infusion of 0.4 μg and a lockout interval of 10 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3天内咳嗽时满意镇痛且最轻呕吐的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of satisfactory analgesia and lightest vomiting when coughing within 3 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后3天内静息时满意镇痛且最轻呕吐的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of satisfactory analgesia and lightest vomiting at rest within 3 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

患者镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction with analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物的其他不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other adverse reactions of analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后3天恢复质量QoR-15

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从手术当天到出院

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the day of surgery up to Hospital discharge

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的研究对象按1:1:1比例随机分为三组（OA组、OB组、SF组），采用计算机生成的随机排列区组（区组大小为6）。分组信息密封于编号信封中，由不参与研究的护士保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients were randomly divided into one of three experimental groups (group OA, group OB, group SF) in a 1:1:1 ratio by computer-generated random permuted blocks of size 6. For allocation concealment, group assignments were placed in sequentially numbered sealed envelopes, which were handed to a nurse who was not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

PCIA泵隐藏于不透明袋中，药物标签匿名（A/B/C）。评估者：由独立护士采集结局指标，数据库隐藏真实组别。

Blinding：

PCIA pumps were concealed in opaque bags with anonymized labels (A/B/C).• Outcome assessors: Independent nurses collected endpoints while real group assignments were masked in the database.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year after publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将观察数据及时、准确、完整、清晰地录入RCT报告中，录入采用相应的数据库双人双机录入，后对录入数据进行两遍对比，电子数据文件分类保存并备份于磁盘上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the observational data are promptly, accurately, completely and clearly entered into the RCT report. The data are entered into the corresponding database with two people and two computers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-12 09:36:55
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