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ctDNA 检测用于指导放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌患者使用阿得贝利单抗巩固治疗及疗效动态监测：一项探索性II期研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103791 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-05 15:10:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ctDNA 检测用于指导放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌患者使用阿得贝利单抗巩固治疗及疗效动态监测：一项探索性II期研究

Public title：

ctDNA Testing for Guiding the Consolidation Treatment with Adebrelimab and Dynamic Efficacy Monitoring in Patients with Limited-Stage Small Cell Lung Cancer Who Have Not Progressed after Radiochemotherapy: An Exploratory Phase II Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ctDNA 检测用于指导放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌患者使用阿得贝利单抗巩固治疗及疗效动态监测：一项探索性II期研究

Scientific title：

ctDNA Testing for Guiding the Consolidation Treatment with Adebrelimab and Dynamic Efficacy Monitoring in Patients with Limited-Stage Small Cell Lung Cancer Who Have Not Progressed after Radiochemotherapy: An Exploratory Phase II Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李亚楠 

研究负责人：

孟雪 

Applicant：

Li Yanan 

Study leader：

Meng Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 2125 0576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 6687 9080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 munan_li@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mengxue5409@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济充路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济充路440号

Applicant address：

No. 440, Jichong Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Provin

Study leader's address：

No. 440, Jichong Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤医院)

Applicant's institution：

Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital)

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤医院)

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDZLEC2025-023-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋现让

Contact Name of the ethic committee：

Xianrang Song

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号山东省肿瘤医院

Contact Address of the ethic committee：

Shandong Cancer Hospital, No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 5336 9763

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Affiliated of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated of Shandong First Medical University

Address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

阿得贝利单抗（1200 mg，9500元/瓶）全免，由恒瑞医药公司提供

Source(s) of funding：

Adebrelimab (1200 mg) is provided for free and supplied by Hengrui Medicine Co., Ltd.

研究疾病：

局限期小细胞肺癌  

Target disease：

Limited-Stage Small Cell Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索循环肿瘤DNA（CirculatingTumorDNA,ctDNA）检测用于指导放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌（Limited-StageSmall Cell Lung Cancer, LS-SCLC）患者使用阿得贝利单抗巩固治疗及疗效动态监测的可行性  

Objectives of Study：

To explore the feasibility of circulating tumor DNA (ctDNA) testing in guiding the consolidation treatment with Adebelimab and dynamically monitoring the efficacy in patients with limited-stage small cell lung cancer (LS-SCLC) who have not progressed after radiochemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

治疗期分为两个阶段，第一阶段：符合入组条件的受试者开始接受根治性放化疗；第二阶段：在第一阶段放化疗后未出现疾病进展的受试者中，基于RICISTv1.1标准评估为完全缓解的患者，将接受基于ctDNA检测确定的MRD状态指导的阿得贝利单抗（1200mg,Q3W）巩固治疗；评估为部分缓解或疾病稳定的患者，将直接接受阿得贝利单抗（1200mg,Q3W）巩固治疗 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The treatment period is divided into two phases. Phase I: Subjects who meet the inclusion criteria will start to receive radical radiotherapy and chemotherapy. Phase II: Among the subjects who do not experience disease progression after the radiotherapy and chemotherapy in Phase I, patients evaluated as having a complete response based on the RICIST v1.1 criteria will receive consolidation treatment with Adebelimab (1200 mg, every 3 weeks) guided by the MRD status determined through ctDNA testing. Patients evaluated as having a partial response or stable disease will directly receive consolidation treatment with Adebelimab (1200 mg, every 3 weeks). 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 组织学确认的混合型SCLC或非小细胞肺癌（Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC）。 2. 既往接受过针对SCLC的抗肿瘤治疗。 3. 广泛期SCLC。 4. 可手术的SCLC（临床分期T1-2N0如果有手术禁忌或拒绝手术者除外）。 5. 有恶性胸腔积液。如果受试者在筛选期有可抽取的胸腔积液，至少需行一次胸腔穿刺术明确有无恶性肿瘤细胞存在。 6. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。包括例如特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎等。 7. 活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史，包括但不仅限于重症肌无力、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮类风湿性关节炎、炎性肠病等。允许I型糖尿病（通过胰岛素治疗血糖 得以控制）、仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的残留甲状腺功能减退，或缺乏外因刺激的情况下预期不会复发的情况可以入组；患有湿疹、牛皮癣、慢性单纯性苔藓或仅有白癜 风皮肤病表现的患者（需排除银屑病性关节炎）如果皮疹覆盖面积小于体表面积10%，基线时疾病已充分控制且仅需要低效价的局部类固醇治疗，过去12个月内基础疾病未出现急性加重（不需要补骨脂素加紫外线辐射[PUVA]、氨甲喋呤、类视黄醇、生物制剂、口服钙调磷酸酶抑制剂、高效价或口服类固醇）则可以进入研究。 8. 首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治 疗）。 9. 显著临床意义的心脑血管疾病史者，包括但不局限于；(1) 充血性心衰（NYHA分级≥2级）；(2) 放化疗前1个月内发生不稳定性心绞痛或需要临床干预的室性心律失常；(3) 签署ICF前3个月内发生过心肌梗塞或脑血管意外；(4) 放化疗前28天内的左室射血分数（LVEF）＜50%。 10. 放化疗前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如深静脉血栓及肺栓塞等。 11. 放化疗前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；放化疗前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染。 12. 放化疗前1年内有活动性结核感染证据，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。

Exclusion criteria：

1.Subjects with histologically confirmed mixed Small Cell Lung Cancer (SCLC) or Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC). 2.Subjects who have previously received anti-tumor treatment for SCLC. 3.Subjects with extensive-stage SCLC. 4.Resectable SCLC (Clinical stage T1-2N0. Exceptions are made for those with surgical contraindications or those who refuse surgery). 5.Presence of malignant pleural effusion. If the subject has drainable pleural effusion during the screening period, at least one thoracentesis should be performed to determine the presence of malignant tumor cells. 6.Subjects with known or suspected interstitial pneumonia; other moderate to severe pulmonary diseases that may seriously affect respiratory function and interfere with the detection or management of drug-related pulmonary toxicity. This includes, for example, idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia/bronchiolitis obliterans, etc. 7.Subjects with active, known or suspected autoimmune diseases and a history of autoimmune diseases, including but not limited to myasthenia gravis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, etc. Subjects with type 1 diabetes mellitus (whose blood glucose is controlled by insulin treatment), residual hypothyroidism due to autoimmune thyroiditis that only requires hormone replacement therapy, or conditions that are not expected to relapse in the absence of external stimuli are eligible for enrollment. Patients with eczema, psoriasis, lichen simplex chronicus, or those with only vitiligo skin manifestations (psoriatic arthritis should be excluded) can be included in the study if the rash area covers less than 10% of the body surface area, the disease is well-controlled at baseline and only requires low-potency topical steroid treatment, and the underlying disease has not had an acute exacerbation in the past 12 months (no need for psoralen plus ultraviolet A radiation [PUVA], methotrexate, retinoids, biological agents, oral calcineurin inhibitors, high-potency or oral steroids). 8.Concurrent presence of other malignant tumors within <= 5 years before the first dose of the drug, except for adequately treated cervical in-situ carcinoma, basal cell or squamous cell skin cancer, local prostate cancer after radical resection, and ductal in-situ carcinoma after radical resection (hormone therapy for non-metastatic prostate cancer or breast cancer is allowed). 9.Subjects with a history of cardiovascular and cerebrovascular diseases of significant clinical significance, including but not limited to: (1) Congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) class >= 2); (2) Unstable angina pectoris occurring within 1 month before radiotherapy and chemotherapy or ventricular arrhythmia requiring clinical intervention; (3) Myocardial infarction or cerebrovascular accident occurred within 3 months before signing the Informed Consent Form (ICF); (4) Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% within 28 days before radiotherapy and chemotherapy. 10.Arterial or venous thromboembolic events that occurred within 6 months before radiotherapy and chemotherapy, such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism. 11.Presence of severe infections within 4 weeks before radiotherapy and chemotherapy, including but not limited to bacteremia requiring hospitalization, severe pneumonia, etc.; presence of active infections with a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade >= 2 that require systemic antibiotic treatment within 2 weeks before radiotherapy and chemotherapy. 12.Evidence of active tuberculosis infection within 1 year before radiotherapy and chemotherapy, or a history of active pulmonary tuberculosis infection more than 1 year ago but without formal treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-10 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无

样本量：

 66

Group：

None

Sample size：

干预措施：

治疗期分为两个阶段，第一阶段：符合入组条件的受试者开始接受根治性放化疗；第二阶段：在第一阶段放化疗后未出现疾病进展的受试者中，基于RICISTv1.1标准评估为完全缓解的患者，将接受基于ctDNA检测确定的MRD状态指导的阿得贝利单抗（1200mg,Q3W）巩固治疗；评估为部分缓解或疾病稳定的患者，将直接接受阿得贝利单抗（1200mg,Q3W）巩固治疗

干预措施代码：

Intervention：

The treatment period is divided into two phases. Phase I: Subjects who meet the inclusion criteria will start to receive radical radiotherapy and chemotherapy. Phase II: Among the subjects who do not experience disease progression after the radiotherapy and chemotherapy in Phase I, patients evaluated as having a complete response based on the RICIST v1.1 criteria will receive consolidation treatment with Adebelimab (1200 mg, every 3 weeks) guided by the MRD status determined through ctDNA testing. Patients evaluated as having a partial response or stable disease will directly receive consolidation treatment with Adebelimab (1200 mg, every 3 weeks).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤医院) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survive

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无，国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None, China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-05 15:10:00
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