中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500110475
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-10-14 16:12:54
注册时间： Date of Registration：	2025-10-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	氢吗啡酮超前镇痛用于腹腔镜妇科手术的效果观察
Public title：	Observation on the effect of hydromorphinone preemptive analgesia in laparoscopic gynecological surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	氢吗啡酮超前镇痛用于腹腔镜妇科手术的效果观察
Scientific title：	Observation on the effect of hydromorphinone preemptive analgesia in laparoscopic gynecological surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	曲阳	研究负责人：	曲阳
Applicant：	Qu Yang	Study leader：	Qu Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 178 2810 1220	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 178 2810 1220
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1452989137@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1452989137@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国四川省成都市金堂县赵镇金广路886号	研究负责人通讯地址：	中国四川省成都市金堂县赵镇金广路886号
Applicant address：	886 Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu, Sichuan,China	Study leader's address：	886 Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu, Sichuan,China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	610400	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	610400
申请人所在单位：	金堂县第一人民医院
Applicant's institution：	First People's Hospital of Jintang County, Sichuan Province
研究负责人所在单位：	金堂县第一人民医院
Affiliation of the Leader：	First People's Hospital of Jintang County, Sichuan Province

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20240703002	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	金堂县第一人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Jintang County First People's Hospital medical ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-07-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈卓
Contact Name of the ethic committee：	Chen Zhuo
伦理委员会联系地址：	四川省成都市金堂县赵镇金广路886号
Contact Address of the ethic committee：	886 Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu, Sichuan,China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 137 3083 1656	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	20178688@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

金堂县第一人民医院

Primary sponsor：

Jintang County first People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金堂县赵镇金广路886号

Primary sponsor's address：

886 Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu, Sichuan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	金堂县第一人民医院	具体地址：	四川省成都市金堂县赵镇金广路886号
Institution hospital：	Jintang County first People's Hospital	Address：	886 Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu, Sichuan,China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

妇科手术

Target disease：

Gynecological surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究拟探讨氢吗啡酮超前镇痛用于妇科腔镜手术中，观察患者应激反应、炎症反应、麻醉恢复质量、镇静躁动评分、疼痛评分等效果，为临床工作提供参考。

Objectives of Study：

This study intends to explore the use of hydromorphine-propred analgesia in gynecological laparoscopic surgery, observe the effects of patients' stress response, inflammatory response, quality of anesthesia recovery, sedation and agitation score, pain score, etc., and provide a reference for clinical work.

药物成份或治疗方案详述：

所有患者行控制血压、禁食等常规术前准备，入室后建立外周静脉通路，监测血压、心率（HR）、呼吸频率（RR）、血氧饱和度（SpO2）、脑电双频指数（BIS）等，随后进行麻醉。麻醉诱导：静脉注射咪达唑仑2 mg，静脉注射枸橼酸舒芬太尼注射液0.3μg/kg 及，丙泊酚1.5mg/kg,罗库溴铵0.8 mg/kg，达到理想麻醉深度（BIS 值＜60）达气管插管条件后插管。麻醉维持：持续1.5%-2%七氟烷吸入，复合泵注瑞芬太尼 0.2 μg/（kg·min）维持术中 BIS 值 40～60，根据 BIS 值上调或下调七氟烷吸入浓度，不超过3%。胆囊取出后停七氟烷，开始缝皮时停止瑞芬太尼泵注。观察组在对照组麻醉的基础上加氢吗啡酮超前镇痛，在切皮前给予氢吗啡酮15μg/kg(稀释至20ml)，对照组则在切皮前注射0.9%氯化钠注射液 20 mL。抗肌松剂予以新斯的明0.02mg/kg，阿托品0.01ｍｇ／kg，氟马西尼0.2mg,待患者自然苏醒，拔气管导管，给予吸氧。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All patients underwent routine preoperative preparations such as blood pressure control and fasting. After entering the operating room, peripheral venous access was established, and blood pressure, heart rate (HR), respiratory rate (RR), blood oxygen saturation (SpO2), and bispectral index (BIS) were monitored. Anesthesia was then induced. Anesthesia induction: Midazolam 2 mg was intravenously injected, followed by sufentanil citrate injection 0.3 μg/kg and propofol 1.5 mg/kg, and rocuronium 0.8 mg/kg. The anesthesia depth was adjusted to an ideal level (BIS value < 60), and tracheal intubation was performed when the conditions were met. Anesthesia maintenance: 1.5% - 2% sevoflurane inhalation was continuously maintained, combined with remifentanil infusion at 0.2 μg/(kg·min) to keep the intraoperative BIS value between 40 and 60. The sevoflurane inhalation concentration was adjusted based on the BIS value, not exceeding 3%. Sevoflurane was stopped after the gallbladder was removed, and remifentanil infusion was stopped when the skin was sutured. In the observation group, preemptive analgesia with hydromorphone was added on the basis of the anesthesia in the control group. Hydromorphone 15 μg/kg (diluted to 20 ml) was administered before skin incision. In the control group, 20 ml of 0.9% sodium chloride injection was injected before skin incision. Anticholinesterase agents were given as neostigmine 0.02 mg/kg, atropine 0.01 mg/kg, and flumazenil 0.2 mg. The tracheal tube was removed when the patient naturally regained consciousness, and oxygen was provided.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并心、肺等重要器官功能衰竭； 2.合并急、慢性全身感染； 3.对本研究使用药物过敏； 4.正参加其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Combined with functional failure of important organs such as the heart and lungs; 2. Concurrent acute and chronic systemic infections; 3. Allergic to the drugs used in this study; 4. Patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-05 00:00:00至 To 2027-12-25 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-05 00:00:00 至 To 2026-08-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	71
Group：	Trial group	Sample size：	71
干预措施：	在手术切皮前给予氢吗啡酮15μg/kg(稀释至20ml)	干预措施代码：
Intervention：	Administer 15μg/kg of hydromorphine (diluted to 20ml) before surgical skin incision.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	71
Group：	Control group	Sample size：	71
干预措施：	在手术切皮前注射0.9%氯化钠注射液 20 mL	干预措施代码：
Intervention：	Inject 20 mL of 0.9% sodium chloride injection before the surgical skin incision	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	金堂县第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First People's Hospital of Jintang County	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	应激激素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Stress hormone	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症因子CRP	指标类型：	次要指标
Outcome：	Inflammatory factorsCRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒期躁动评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Recovery period restlessness score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	苏醒即刻、苏醒后10分钟、苏醒后 30 分钟	测量方法：
Measure time point of outcome：	Immediately upon awakening, 10 minutes after awakening, 30 minutes after awakening	Measure method：

指标中文名：	VAS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	苏醒后30分、术后1天、术后2天	测量方法：
Measure time point of outcome：	30 minutes after awakening, 1 day after the operation, and 2 days after the operation	Measure method：

指标中文名：	基本生命体征：平均血压、HR（心率）和 SpO2（血氧饱和度）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Average blood pressure, HR (heart rate) and SpO2 (blood oxygen saturation)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	麻醉前（T0）、插管时（T1）、手术开始时（T2）和手术结束时（T3）、拔管时(T4)	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before anesthesia (T0), during intubation (T1), at the beginning of surgery (T2), at the end of surgery (T3), and at extubation (T4)	Measure method：

指标中文名：	麻醉恢复质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of anesthesia recovery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	苏醒时间（停药至睁眼时间）、拔管时间（停药至拔管时间）、恢复室停留时间	测量方法：
Measure time point of outcome：	Recovery time (time from drug withdrawal to eye opening), extubation time (time from drug withdrawal to extubation), and time spent in the recovery room	Measure method：

指标中文名：	不良反应（呼吸抑制、术后恶心呕吐、躁动、瘙痒）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse reactions (respiratory depression, postoperative nausea and vomiting, agitation, pruritus)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法，所有患者进行1:1分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method: All patients were assigned at a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲：麻醉过程所有药物配置需麻醉护士完成，药物配置方法：氢吗啡酮配置成20ml,放入试验专用信封密封，麻醉实施前取出交给麻醉实施者，麻醉实施及数据记录需实验实施者完成，麻醉护士负责抽取血液标本、3人之间不沟通，麻醉实施者及患者不知道分组情况。
Blinding：	Double-blind: All drug preparations during the anesthesia process must be completed by the anesthesia nurse. Drug preparation method: Hydromorphinone was prepared into 20ml, placed in a special envelope for the experiment and sealed. Before the anesthesia was administered, it was taken out and handed over to the anesthesia implementer. The anesthesia administration and data recording were to be completed by the experimenter. The anesthesia nurse was responsible for drawing blood samples. There was no communication among the three people. The anesthesia implementer and the patient were unaware of the grouping situation.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2028.12公开可以联系邮箱1452989137@qq.com或者在国家生物信息中心获取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2028.12 Open, contact with email: 1452989137@qq.com or the National Center for Biotechnology Information.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-10-14 16:12:54