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血必净对重症患者膈肌功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016065 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-05-09 17:34:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血必净对重症患者膈肌功能的影响

Public title：

Effect of Xuebijing infusion on diaphragmatic function in critical ill patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血必净对重症患者膈肌功能的影响

Scientific title：

Effect of Xuebijing infusion on diaphragmatic function in critical ill patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于涛 

研究负责人：

于涛 

Applicant：

Tao YU 

Study leader：

Tao YU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18855392038

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18855392038

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yutao197808@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yutao197808@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽芜湖市赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽芜湖市赭山西路2号

Applicant address：

2 Zheshan Road West, Wuhu, Anhui, China

Study leader's address：

2 Zheshan Road West, Wuhu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院

Applicant's institution：

Wannan Medical College First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital

研究负责人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院

Affiliation of the Leader：

Wannan Medical College First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院

Name of the ethic committee：

Wannan Medical College First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹衡

Contact Name of the ethic committee：

Heng CAO

伦理委员会联系地址：

皖南医学院弋矶山医院

Contact Address of the ethic committee：

Wannan Medical College First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital, 2 Zheshan Road West, Wuhu, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院弋矶山医院

Primary sponsor：

Wannan Medical College First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽芜湖市赭山西路2号

Primary sponsor's address：

2 Zheshan Road West, Wuhu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

皖南医学院弋矶山医院

具体地址：

芜湖市赭山西路2号

Institution
hospital：

Wannan Medical College First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital

Address：

2 Zheshan Road West, Wuhu, Anhui, China

经费或物资来源：

皖南医学院弋矶山医院

Source(s) of funding：

Wannan Medical College First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital

研究疾病：

感染  

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨血必净对重症患者膈肌功能的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of Xuebijing infusion on diaphragmatic function in critical ill patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

明确诊断Sepsis 的时间超过 48小时；孕妇、哺乳期妇女；体重指数<18.5，或>30；影响生存的严重原发性疾病；肝或肾单项SOFA 评分≥3分；近6个月内持续使用免疫抑制剂，或器官移植者；入组前7天连续使用过激素，换算为甲强龙剂量≥20mg/天者；30天内参加过其他临床试验者；研究者判断不能完成或不宜参加本研究者。

Exclusion criteria：

The time for the diagnosis of Sepsis was more than 48 hours; pregnant women, lactation women, body mass index <18.5, or >30; the severe primary disease affecting survival; the single SOFA score of the liver or kidney was more than 3; in the last 6 months, the use of immunosuppressive agents, or organ transplant recipients, continued to use hormone and converted tomore than 20mg/ days methylprednisolone on the first 7 days of the group. Those who had participated in other clinical trials within 30 days; the researchers judged that they could not complete or should not participate in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 45

Group：

1

Sample size：

干预措施：

血必净

干预措施代码：

Intervention：

Xuebijing injection

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 45

Group：

2

Sample size：

干预措施：

生理盐水治疗5天

干预措施代码：

Intervention：

normal salion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

 教学医院 

Institution
hospital：

Wannan Medical College First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital

Level of the institution：

university hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

diaphragmatic function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用第三方中央随机化系统（IWRS）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

interactive web response system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.6 http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020.6 http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form, CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-09 17:34:13
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