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羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的多中心、随机、盲法、 阳性药对照的有效性和安全性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103358 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-28 11:27:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的多中心、随机、盲法、 阳性药对照的有效性和安全性临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, blinded, positive drug-controlled clinical study of the efficacy and safety of hydroxyethyl starch 130/0.4 electrolyte injection for acute isovolumetric hemodilution (ANH) in elective surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的多中心、随机、盲法、 阳性药对照的有效性和安全性临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, blinded, positive drug-controlled clinical study of the efficacy and safety of hydroxyethyl starch 130/0.4 electrolyte injection for acute isovolumetric hemodilution (ANH) in elective surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张艳辉 

研究负责人：

冯艺 

Applicant：

Zhang Yanhui 

Study leader：

Feng Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1229 7307

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0108 3505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15501127906@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yifeng65@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市大兴区生物医药基地天贵大街16号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

No.16, Tiangui Street, Biomedical Base, Daxing District, Beijing, China

Study leader's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 102629

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100044

申请人所在单位：

华夏生生药业(北京)有限公司

Applicant's institution：

Huaxia Shengsheng Pharmaceutical (Beijing) Co.

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023PHC061-001;2023PHC061-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cong Cuicui

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

华夏生生药业(北京)有限公司

具体地址：

北京市大兴区生物医药基地天贵大街16号

Institution
hospital：

Huaxia Shengsheng Pharmaceutical (Beijing) Co.

Address：

No.16, Tiangui Street, Biomedical Base, Daxing District, Beijing, China

经费或物资来源：

企业自筹

Source(s) of funding：

Self-financed by enterprises

研究疾病：

血容量不足、急性等容血液稀释（ANH）  

Target disease：

Hypovolemia, acute normovolemic hemodilution (ANH)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较华夏生生药业(北京)有限公司生产的羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液(规格：500ml)，与Fresenius Kabi Deutschland GmbH生产的羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液(商品名：Volulyte 6%，规格：500ml)用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的有效性和安全性，以评价两种制剂的临床等效性。  

Objectives of Study：

Comparison of Hydroxyethyl Starch 130/0.4 Electrolyte Injection (specification: 500ml) manufactured by Huaxia Sangsheng Pharmaceutical (Beijing) Co. Ltd. with Hydroxyethyl Starch 130/0.4 Electrolyte Injection (trade name: Volulyte 6%, specification: 500ml) manufactured by Fresenius Kabi Deutschland GmbH for elective surgery The efficacy and safety of acute isovolumic hemodilution (ANH) were evaluated to assess the clinical equivalence of the two preparations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 已知对淀粉及试验用药任何组分过敏，或过敏体质； (2) 术前14天接受过贫血相关治疗、胶体溶液和/或血液制品； (3) 血液系统疾病(如镰状细胞性贫血、珠蛋白生成障碍性贫血)、血中儿茶酚胺水平过高(嗜铬细胞瘤)等； (4) 患有严重的脑血管疾病； (5) 既往提示有主动脉关闭不全、主动脉缩窄、严重外周血管疾病，研究者判定不适宜参加本试验者； (6) 高血压患者的血压控制不佳(SBP>=160mmHg和/或DBP>=100mmHg)，和/或术前10小时不能停用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)类降压药物或利尿剂等药物治疗； (7) 控制不佳的糖尿病史，研究者判定不适宜参加本试验者； (8) 既往有癫痫史、脑梗史(无临床意义的腔隙性脑梗死除外)； (9) 晚期恶性肿瘤病史(已治愈且不需要随访的的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、原位癌除外)； (10) 有重大出血风险或凝血紊乱，研究者评估不适合进行手术，包括但不限于： a) 曾有/现有血栓症或血栓栓塞事件，或出现血栓或血栓栓塞事件的风险增加； b) 要求使用除乙酰水杨酸(最多100 mg/d)以外的抗血小板或抗凝剂药物(如华法林、氯吡格雷)； c) 有胃肠道、脑内出血或其他被视为重度出血事件的既往史，如因使用非甾体抗炎药引起的出血； d) PT延长>正常值上限3秒或APTT延长>正常值上限10秒且研究者评估不适合进行手术； e) PLT<=80×109/L； (11) 血容量过多、液体负荷过重(水分过多)； (12) 肺部感染严重、呼吸困难，研究者判定不适宜参加本试验者； (13) 术前合并肺水肿、脱水、烧伤、肠梗阻、危重症如脓毒血症、多器官功能衰竭、呼吸窘迫综合征、器官移植、休克等； (14) 既往有肝硬化史，或筛选时肝脏功能异常且研究者评估不适合手术者： AST或ALT>2倍正常值上限 白蛋白水平<35 g/L 血胆红素>1.5倍正常值上限 (15) 筛选时肾脏功能评估异常且研究者评估不适合手术者：Cr或BUN/Urea>1.5倍正常值上限； (16) 筛选期存在水电解质紊乱； (17) 患有严重的心脏疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血(筛选前6个月内)、心肌梗死(筛选前6个月内)、纽约心脏病协会(NYHA)分类>=III级、充血性心力衰竭、药物控制不佳的严重心率失常、需要机械维持(如心脏起搏器)，或筛选时12导联心电图检查结果异常有临床意义； (18) 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术； (19) 既往有药物滥用史； (20) 妊娠或哺乳期女性； (21) 试验结束后3个月内有生育或捐献精子/卵子计划，或者试验结束后3个月内不同意本人及其配偶采取严格的避孕措施； (22) 筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过试验药物或器械者； (23) 研究者判定不适宜参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Known hypersensitivity or allergy to starch and any component of the test drug; (2) Received anemia-related therapy, colloidal solutions, and/or blood products 14 days prior to surgery; (3) Hematologic disorders (e.g., sickle cell anemia, disorders of bead production anemia), excessive blood catecholamine levels (pheochromocytoma); (4) Suffering from severe cerebrovascular disease; (5) Those with pre-existing indications of aortic insufficiency of closure, aortic constriction, or severe peripheral vascular disease, which the investigator determines to be inappropriate for participation in this trial; (6) Hypertensive patients with poorly controlled blood pressure (SBP>=160 mmHg and/or DBP>=100 mmHg) and/or inability to discontinue medication such as angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs), angiotensin II receptor antagonists (ARBs) antihypertensive medications, or diuretics 10 hours prior to the procedure; (7) History of poorly controlled diabetes mellitus, which is judged by the investigator to be inappropriate for participation in this trial; (8) History of prior epilepsy and cerebral infarction (except for clinically insignificant lacunar cerebral infarction); (9) History of advanced malignancy (except non-metastatic basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ that has been cured and does not require follow-up); (10) Significant risk of bleeding or coagulation disorders that are assessed by the investigator to be unsuitable for surgery, including but not limited to: a) Previous/existing thrombosis or thromboembolic event, or increased risk of thrombosis or thromboembolic event; b) Requirement for antiplatelet or anticoagulant medications (e.g., warfarin, clopidogrel) other than acetylsalicylic acid (up to 100 mg/d); c) Prior history of gastrointestinal, intracerebral hemorrhage or other bleeding events considered severe, such as those caused by the use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs; d) Prolonged PT > 3 seconds above the upper limit of normal or prolonged APTT > 10 seconds above the upper limit of normal and assessed by the investigator to be unsuitable for surgery; e) PLT <= 80 x 10^9/L; (11) Hypervolemia and fluid overload (overhydration); (12) Severe pulmonary infection, respiratory distress, and who are judged by the investigator to be unfit to participate in this trial; (13) Preoperative comorbidities such as pulmonary edema, dehydration, burns, intestinal obstruction, critical illnesses such as sepsis, multiple organ failure, respiratory distress syndrome, organ transplantation, and shock; (14) Prior history of cirrhosis or those with abnormal liver function at screening and assessed by the investigator to be unsuitable for surgery: AST or ALT > 2x upper limit of normal values; Albumin level <35 g/L; Blood bilirubin > 1.5 times upper limit of normal value; (15) Those with abnormal renal function assessed at Screening and assessed by the Investigator to be unsuitable for surgery: Cr or BUN/Urea > 1.5 times the upper limit of normal values; (16) Presence of water-electrolyte disturbances during the Screening Period; (17) Presence of serious cardiac disease including, but not limited to, unstable angina pectoris, cerebrovascular accident or transient ischemia (within 6 months prior to Screening), myocardial infarction (within 6 months prior to Screening), New York Heart Association (NYHA) Classification >= III, congestive heart failure, severe arrhythmias poorly controlled by medications, need for mechanical maintenance (e.g., pacemaker), or 12-lead at Screening Abnormal ECG findings of clinical significance; (18) Major surgery or a surgical incision that has not completely healed within 6 months prior to the Screening Period; major surgery includes, but is not limited to, any procedure with a significant risk of bleeding, prolonged general anesthesia, or an incisional biopsy, or significant traumatic injury; (19) A prior history of substance abuse; (20) Pregnant or lactating females; (21) Plans to have children or donate sperm/eggs within 3 months of the end of the trial, or does not agree to use strict contraception for herself and her spouse within 3 months of the end of the trial; (22) Participation in another clinical trial with the use of a test drug or device within 3 months prior to screening; (23) Any other condition judged by the investigator to be unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2024-12-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-24 00:00:00 至 To 2024-12-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 52

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

华夏生生药业有限公司生产的羟乙基淀粉130/0.4电解质

干预措施代码：

Intervention：

Hydroxyethyl starch 130/0.4 electrolyte produced by Huaxia Shengsheng Pharmaceutical Co., Ltd

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 52

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Volulyte 6%的羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液

干预措施代码：

Intervention：

Volulyte 6% hydroxyethyl starch 130/0.4 electrolyte injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hefei Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

 嘉兴市第二医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiaxing Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 东莞 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

 东莞市人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 长治 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Changzhi

单位(医院)：

 长治医学院附属和平医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peace Hospital of Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市第二医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Ningbo

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xian

单位(医院)：

 西安医学院第一附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 丽水 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

 丽水市人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ANH完成后5 min较ANH开始前即刻每搏量(SV)的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in beat-to-beat volume (SV) 5 min after completion of ANH compared with the immediate period before the start of ANH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ANH完成后5 min较ANH开始前即刻下腔静脉直径(IVC)的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in inferior vena cava diameter (IVC) 5 min after completion of ANH compared to immediately before the start of ANH.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ANH完成后5 min较ANH开始前即刻心输出量(CO)、每搏量变异(SVV)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(MAP)的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cardiac output (CO), stroke volume variation per beat (SVV), systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), and mean arterial pressure (MAP) 5 min after completion of ANH compared with the immediate period before the start of ANH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ANH完成后5 min较ANH开始前即刻Hb、Hct的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Hb and Hct 5 min after completion of ANH compared with the immediate period before the start of ANH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ANH完成后5 min较ANH开始前即刻液体出入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluid intake and output 5 min after completion of ANH compared to the immediate period before the start of ANH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ANH开始前即刻至手术结束后2h的同种异体血(红细胞、新鲜冰冻血浆、全血)输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Allogeneic blood (erythrocytes, fresh frozen plasma, whole blood) transfusions from immediately before the start of ANH to 2h after the end of the procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机的方法，试验组与阳性对照组按1:1比例随机分配，由SAS 9.4®(或以上版本)生成随机盲底。采用中央随机化系统(IWRS)对受试者进行随机分组和药品管理，各研究中心竞争入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was conducted using block group randomization, where the test and positive control groups were randomly assigned in a 1:1 ratio, and a randomized blind base was generated by SAS 9.4® (or above). A centralized randomization system (IWRS) was used for random grouping of subjects and drug administration, with competitive enrollment across study centers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者设盲

Blinding：

Study participants were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后5年，邮箱联系共享，15501127906@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing at 5 years post-trial,Email contact sharing, 15501127906@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者或经研究者授权的人员在受试者访视后及时完成数据的在线录入。如有需要，eCRF作数据更正时，需按照系统提示，填写数据修改的原因。EDC系统的逻辑核查程序将对录入的数据进行逻辑性检查，并对问题数据产生质疑，以便于研究者或经研究者授权的人员进行修改或解释。 本试验将采用电子数据采集系统(EDC)进行试验数据的采集与管理，保证临床试验数据的可溯源性；数据管理过程需符合GCP规范，确保临床试验数据的真实性，完整性和准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Online data entry will be completed by the investigator or a person authorized by the investigator in a timely manner after the subject visit. If necessary, when eCRF makes data corrections, the reason for data modification should be filled in according to the system prompts.The logic verification program of the EDC system will logically check the entered data and question the problematic data so that the investigator or personnel authorized by the investigator can make modifications or explanations. This trial will use the electronic data collection system (EDC) for trial data collection and management to ensure the traceability of clinical trial data; the data management process needs to comply with GCP specifications to ensure the authenticity, completeness and accuracy of clinical trial data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-28 11:26:28
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