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三叉神经电刺激调节慢性意识障碍患者大脑活动动力学：一项脑电研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105320 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-02 08:18:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三叉神经电刺激调节慢性意识障碍患者大脑活动动力学：一项脑电研究

Public title：

Trigeminal nerve stimulation modulates dynamic changes of brain activity on patients with disorders of consciousness: An EEG study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三叉神经电刺激调节慢性意识障碍患者大脑活动动力学：一项脑电研究

Scientific title：

Trigeminal nerve stimulation modulates dynamic changes of brain activity on patients with disorders of consciousness: An EEG study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武雪萌 

研究负责人：

马超 

Applicant：

Xuemeng Wu 

Study leader：

Chao Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18739388755

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13688869781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 786868217@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ma_chao99@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

No. 107, West Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

No. 107, West Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2025-176-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Qu Liushan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107, West Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 81332587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liushan3219@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107, West Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No. 107, West Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

意识障碍  

Target disease：

Disorders of consciousness, DoC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

以治疗前后pDoC患者脑电活动的变化为主要疗效指标，评价TNS对pDoC患者的脑电活动影响，评估TNS对pDoC患者脑功能的调节作用。  

Objectives of Study：

The main efficacy index is the change of brain electrical activity in pDoC patients before and after treatment, which will be used to evaluate the effect of TNS on brain electrical activity in pDoC patients and to evaluate the regulatory effect of TNS on brain function in pDoC patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有精神或神经系统疾病； 2.合并任何临床上显著或不稳定的医疗疾病，如严重的心肺功能不全、肾功能不全、难以控制的癫痫等； 3.治疗过程中使用中枢镇静类药物； 4.研究过程中出现严重并发症终止治疗、自然脱落（包括转院、转科、家属中途拒绝治疗和死亡）等未能按计划完成观察者； 5.患者或其家属不合作，未签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Previous mental or neurological disease; 2. Combined with any clinically significant or unstable medical diseases, such as serious cardiopulmonary insufficiency, renal insufficiency, and difficult to control epilepsy; 3. Use of central sedative drugs during treatment; 4. Failure to complete the observer as planned due to serious complications during the study, such as termination of treatment, natural shedding (including transfer to hospital, transfer to department, refusal of treatment by family members and death); 5.The patient or his family members do not cooperate and do not sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-02 00:00:00至 To 2026-07-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-02 00:00:00 至 To 2026-07-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 30

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

三叉神经电刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Trigeminal nerve stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功率谱或功率谱密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Power spectral density,PSD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周

测量方法：

使用脑电图仪进行脑电数据采集后处理分析

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 2 weeks

Measure method：

The EEG data will be collected and processed by electroencephalograph

指标中文名：

昏迷恢复量表修改版（CRS-R）评分的改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of improvement in Coma Recovery Scale-Modified (CRS-R) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周

测量方法：

由临床经验丰富的医生进行评测并记录

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 2 weeks

Measure method：

Evaluated and documented by clinically experienced physicians.

指标中文名：

不良反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中

测量方法：

由临床经验丰富的医生进行观察并记录

Measure time point of outcome：

During the treatment

Measure method：

Observed and documented by clinically experienced physicians

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

整个临床试验过程均应该在严格操作下进行。研究者应按病例报告表填写要求，如实、详细、认真记录各项内容，以确保病例报告表内容完整真实、可靠。临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。 数据管理：采取科学、合理的方法。本试验在中国临床试验注册中心注册，数据的采集与处理严格遵循试验计划，如有变动，及时在注册系统更新，保证数据采集的准确与真实。本研究中受试者基本信息以 CRF 表格形式保存，保证一表一人的方式，及时记录数据， 保证原始数据的质量，事件相关电位检查相关数据从机器内导出以便接受后续的核验与审查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The entire clinical trial process should be conducted under strict practice. The investigator should fill in the case report form according to the requirements and record the contents truthfully, in detail and carefully to ensure that the content of the case report form is complete, true and reliable. All observations and findings in clinical trials should be verified to ensure the reliability of the data and to ensure that the conclusions in the clinical trial are derived from the original data. Data management: take a scientific and rational approach. The trial was registered in the Chinese clinical trial registry, and the data collection and processing strictly followed the trial plan, and if there was any change, it was updated in the registration system in time to ensure the accuracy and authenticity of the data collection. In this study, the basic information of the subjects is stored in the form of CRF table, which ensures that the data is recorded in a timely manner in the form of one table, the quality of the original data is ensured, the data related to the event-related potential check is exported from the machine for subsequent verification and review.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-02 08:17:54
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