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社交隔离对抗抑郁治疗效果的影响研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102283 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-14 17:05:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

社交隔离对抗抑郁治疗效果的影响研究

Public title：

Study on the Effect of Social Isolation on the Treatment of Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

社交隔离对抗抑郁治疗效果的影响研究

Scientific title：

Study on the Effect of Social Isolation on the Treatment of Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵昱翰 

研究负责人：

赵昱翰 

Applicant：

Yuhan Zhao 

Study leader：

Yuhan Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 6164 2066

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 6164 2066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fong123@i.smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 376946332@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Applicant address：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学

Applicant's institution：

Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2025-175

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanfang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xingyuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Address：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

Depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

构建符合条件的成人抑郁障碍患者队列，明确社交隔离状态下对抑郁障碍人群抗抑郁治疗后的转归情况，帮助制定更为有效的干预策略，以提升抑郁障碍患者的整体治疗效果和生活质量。  

Objectives of Study：

To build a cohort of adult patients with depression who meet the criteria, to clarify the outcomes of antidepressant treatment in the depressed population under social isolation status, and to assist in developing more effective intervention strategies to improve the overall treatment effectiveness and quality of life of patients with depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往明确的躁狂或轻躁狂发作；
2.既往诊断精神分裂症、分裂情感性精神障碍及其他疾病伴发的精神障碍者；
3.既往曾有酒精或药物依赖及急性中毒史的患者；
4.妊娠期或哺乳期女性患者；
5.研究者认为患者目前具有严重自杀风险者，HAMD-17自杀风险条目≥3分；
6.目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究。

Exclusion criteria：

1.Previously defined manic or hypomanic episodes; 2.Individuals with previously diagnosed schizophrenia, schizophrenia, and other comorbid mental disorders; 3.Patients with a history of alcohol or drug dependence and acute poisoning in the past; 4.Pregnant or lactating female patients; 5.Researchers believe that patients currently have a serious risk of suicide, with a HAMD-17 suicide risk score of >= 3; 6.At present, researchers with serious physical illnesses believe that it is not suitable to be included in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-30 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

社交隔离组

样本量：

 100

Group：

Social isolation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常社交组

样本量：

 100

Group：

Normal social group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EQ-5D-5L

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、抗抑郁治疗后第四周、抗抑郁治疗后第6个月、抗抑郁治疗后第12个月

测量方法：

EQ-5D量表由两部分组成，分别为EQ-5D-5L健康描述系统和视觉模拟标尺（EQ-VAS）两部分。EQ-5D-5L健康描述系统描述五个维度：行动能力（mobility），自己照顾自己的能力（Self-Care）,日常活动能力（Usual Activities)，疼痛或不舒服(Pain/comfort)，焦虑或抑郁（Anxiety/Depression），每个维度包含五个水平：没有困难，有一点困难

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after antidepressant treatment, 6 months, and 12 mo

Measure method：

The EQ-5D scale consists of two parts, namely the EQ-5D-5L Health Description System and the Visual Analog Scale (EQ-VAS). The EQ-5D-5L health description system describes five dimensions: mobility, self-care ability (Self Care), daily activities ability (Usual Activities), pain or discomfort (Pain/Comfort), anxiety or depression (Anxiety/Depression), each dimension containing five levels: no difficulty, slightly difficult, moderately difficult, severely difficult, unable to proceed/very serious

指标中文名：

神经认知测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-back、PVT、Emotion Stroop、Emotional Memory Task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、抗抑郁治疗后第四周、抗抑郁治疗后第6个月、抗抑郁治疗后第12个月

测量方法：

受试者在电脑端或移动端完成认知任务，其中2-back任务主要测量受试者的工作记忆，通过反应时和正确率体现受试者在工作记忆上的表现；PVT任务主要通过反应时来体现受试者的持续性注意能力；情绪Stroop任务主要通过正确率和反应时体现受试者对情绪刺激认知加工中干扰作用的反应能力；情绪记忆任务主要考察受试者对于情绪以及注意偏向和加工机制。

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after antidepressant treatment, 6 months, and 12 mo

Measure method：

The subjects complete cognitive tasks on a computer or mobile device, with the 2-back task mainly measuring the subjects' working memory and reflecting their performance in working memory through reaction time and accuracy; The PVT task mainly reflects the subject's sustained attention ability through reaction time; The emotional Stroop task mainly reflects the subjects' ability to respond to interference in cognitive processing of emotional stimuli through accuracy and reaction time; The emotio

指标中文名：

汉密尔顿抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、抗抑郁治疗后第四周、抗抑郁治疗后第6个月、抗抑郁治疗后第12个月

测量方法：

汉密顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale，HAMD）是由Hamilton于1960年编制，是临床上评定抑郁状态时应用得最为普遍的量表[。总分≤7分：正常；总分在8-17分：可能有轻度抑郁；总分在18-24分：可能有中度抑郁；总分≥24分：可能有重度抑郁。

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after antidepressant treatment, 6 months, and 12 mo

Measure method：

The Hamilton Depression Scale (HAMD) was developed by Hamilton in 1960 and is the most commonly used scale for assessing depression in clinical practice. A total score of ≤ 7 indicates normal; a total score of 8-17 indicates mild depression; a total score of 18-24 indicates moderate depression; and a total score of ≥ 24 indicates severe depression.

指标中文名：

汉密尔顿焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、抗抑郁治疗后第四周、抗抑郁治疗后第6个月、抗抑郁治疗后第12个月

测量方法：

由Hamilton于1959年编制。最早是精神科临床中常用的量表之一，包括14个项目。《CCMD-3中国精神疾病诊断标准》将其列为焦虑症的重要诊断工具，临床上常将其用于焦虑症的诊断及程度划分的依据。

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after antidepressant treatment, 6 months, and 12 mo

Measure method：

Compiled by Hamilton in 1959. It was originally one of the commonly used scales in psychiatric clinical practice, including 14 items. The CCMD-3 Chinese Diagnostic Criteria for Mental Disorders lists it as an important diagnostic tool for anxiety disorders, and it is often used clinically as a basis for the diagnosis and severity classification of anxiety disorders.

指标中文名：

蒙哥马利抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montgomery-Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、抗抑郁治疗后第四周、抗抑郁治疗后第6个月、抗抑郁治疗后第12个月

测量方法：

由 David Montgomery 和 Lars ?sberg 于 1979 年开发，旨在恮面评估抑郁症状的严重程度。该量表包括 10 个条目，涵盖了情绪、认知、生理和行为方面，每个条目都对应一个 0-6 分的评分，总分范围为 0-60 分。分数越高，表示抑郁症状越严重。

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after antidepressant treatment, 6 months, and 12 mo

Measure method：

Developed by David Montgomery and Lars ? sberg in 1979, it aims to comprehensively assess the severity of depressive symptoms. This scale consists of 10 items, covering emotional, cognitive, physiological, and behavioral aspects, with each item corresponding to a score of 0-6 points, and a total score range of 0-60 points. The higher the score, the more severe the depressive symptoms.

指标中文名：

简易精神状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、抗抑郁治疗后第四周、抗抑郁治疗后第6个月、抗抑郁治疗后第12个月

测量方法：

由Folstein等人于1975年编制，是最具影响的标准化智力状态检查工具之一，其作为认知障碍检查方法,其测验的成绩与文化水平密切相关，根据文化水平来划分，文盲≤17，小学文化程度≤20，初中及以上文化程度≤24分。

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after antidepressant treatment, 6 months, and 12 mo

Measure method：

Developed by Folstein et al. in 1975, it is one of the most influential standardized intelligence status assessment tools. As a cognitive impairment assessment method, its test scores are closely related to cultural level. According to cultural level, illiteracy ≤ 17, primary school education ≤ 20, and middle school and above education ≤ 24 points.

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index,PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、抗抑郁治疗后第四周、抗抑郁治疗后第6个月、抗抑郁治疗后第12个月

测量方法：

是美国匹兹堡大学精神科医生Buysse博士等人于1989年编制的。该量表适用于睡眠障碍患者、精神障碍患者评价睡眠质量，同时也适用于一般人睡眠质量的评估。

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after antidepressant treatment, 6 months, and 12 mo

Measure method：

It was compiled by Dr. Buysse, a psychiatrist at the University of Pittsburgh, and others in 1989. This scale is suitable for evaluating sleep quality in patients with sleep disorders and mental disorders, as well as for assessing sleep quality in the general population

指标中文名：

社会网络指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Network Index，SNI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、抗抑郁治疗后第四周、抗抑郁治疗后第6个月、抗抑郁治疗后第12个月

测量方法：

SNI评估高接触社会角色的数量（也称为“网络多样性”）以及个人社会网络中的总人数（也称为“网络大小”），这些数据来自12个社会角色类别的列表（配偶、父母、子女、儿媳、亲戚、亲密朋友、教会成员、学生、员工、邻居、志愿者、其他团体成员）。对于社会网络大小的测量，参与者在所有社会角色中定期接触或交谈的总人数被加总；对于社会角色的测量，参与者在12个角色类别中认同的角色总数被加总。

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after antidepressant treatment, 6 months, and 12 mo

Measure method：

SNI evaluates the number of high exposure social roles (also known as "network diversity") and the total number of individuals in their social networks (also known as "network size"), based on a list of 12 social role categories (spouse, parents, children, daughter-in-law, relatives, close friends, church members, students, employees, neighbors, volunteers, other group members). For the measurement of social network size, the total number of participants who regularly interact or talk to each ot

指标中文名：

人际支持评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interpersonal Support Evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、抗抑郁治疗后第四周、抗抑郁治疗后第6个月、抗抑郁治疗后第12个月

测量方法：

该12项量表测量了社会支持的感知可得性，采用4分制评分，从0（完全不符合）到3（完全符合）。相关项目进行了反向编码，所有项目的得分总和形成社会支持总得分，得分越高表示社会支持越高。社会支持的子量表得分（评估、归属、实物支持）通过将每个子量表中的4项加总得出。

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after antidepressant treatment, 6 months, and 12 mo

Measure method：

This 12 item scale measures the perceived availability of social support, rated on a 4-point scale from 0 (completely disagree) to 3 (completely agree). The related projects have been reverse coded, and the total score of all projects forms the total social support score. The higher the score, the higher the social support. The scores for the subscales of social support (assessment, belonging, physical support) are obtained by summing up the four items in each subscale.

指标中文名：

UCLA孤独

指标类型：

主要指标

Outcome：

ULCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、抗抑郁治疗后第四周、抗抑郁治疗后第6个月、抗抑郁治疗后第12个月

测量方法：

UCLA孤独量表：该量表包含20个项目，测量参与者在过去两周内在“总体”上感到孤独的程度，采用4级Likert量表，范围从1（从不）到4（总是）。相关项目进行了反向编码，所有项目的得分相加得到总孤独感分数，得分越高表示孤独感越强。

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after antidepressant treatment, 6 months, and 12 mo

Measure method：

UCLA Loneliness Scale: This scale consists of 20 items that measure participants' overall level of loneliness over the past two weeks, using a 4-point Likert scale ranging from 1 (never) to 4 (always). The related projects were reverse coded, and the total loneliness score was obtained by adding the scores of all projects. The higher the score, the stronger the loneliness.

指标中文名：

精神障碍访谈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interview on Mental Disorders

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、抗抑郁治疗后第四周、抗抑郁治疗后第6个月、抗抑郁治疗后第12个月

测量方法：

基于DSM-5的标准，自编临床访谈，包括抑郁障碍、焦虑障碍、和自杀自伤。

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after antidepressant treatment, 6 months, and 12 mo

Measure method：

Based on the DSM-5 criteria, self-designed clinical interviews were conducted, including depression disorders, anxiety disorders, and suicide and self injury.

指标中文名：

体动记录仪指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Movement Recorder Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、抗抑郁治疗后第四周、抗抑郁治疗后第6个月、抗抑郁治疗后第12个月

测量方法：

体动记录仪(Actigraph)是通过加速度传感器记录身体活动情况的便携式穿戴式设备分析系统。其主要组成部件有加速度传感器、存储器及数据分析系统。其加速度传感器分为单轴或多轴，可采集人体活动和静止的信息，并据此计算出入睡潜伏期、睡眠总时长、睡眠效率等相关参数。参与本项目研究时，受试者将被要求佩戴体动记录仪于非优势手腕上1周，并要求每天24小时佩戴，仅在洗澡时摘除。采集参数为24小时进行身体活动和睡

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after antidepressant treatment, 6 months, and 12 mo

Measure method：

When participating in this research project, participants will be required to wear a body movement recorder on their non dominant wrist for one week, and are required to wear it 24 hours a day, only removing it during bathing. The collected parameters are 24-hour monitoring of physical activity and sleep/wake, which includes sleep, exercise, and circadian rhythm variables based on exercise acceleration, exercise time, and exercise frequency, as well as objective parameters of sleep.

指标中文名：

社交隔离访谈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social isolation interviews

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、抗抑郁治疗后第四周、抗抑郁治疗后第6个月、抗抑郁治疗后第12个月

测量方法：

基于患者居住情况、亲友交往情况及社会活动情况设计三个问题条目。

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after antidepressant treatment, 6 months, and 12 mo

Measure method：

Standard interview tools, self-assessment questionnaire, physical activity recorder, MMSE， Neurocognitive function assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年12月后开始共享，如有需要请联系赵昱翰医生，邮箱号码：fong123@i.smu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing will begin after December 2028. If needed, please contact Dr. Zhao Yuhan at email number: fong123@i.smu.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理 1) 研究者必需保证数据真实、完整、准确； 2) 研究记录做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，说明理由，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原记录； 3) 实验室检查项目齐全。 9.2. 数据记录与文件保存 病例报告表上有关受试者数据应以受试者编码方式记录，受试者只能通过受试者编码或其姓名首字母缩写识别。 本试验数据将上传至南方医科大学南方医院精神心理科云端服务器，数据录入到源数据的核查要求到质控数据的质疑解答，最后到数据锁定及导出的操作、确认数据无疑问后，各方签署数据库锁定申请表，由数据管理员对数据库进行锁定。数据库锁定后，由数据管理员导出分析数据库，交统计人员进行统计分析。锁定后的数据不可再编辑，数据库锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data management 1. Researchers must ensure that the data is true, complete, and accurate; 2. When making any corrections to research records, only underline and annotate the modified data, explain the reasons, have the researcher sign and indicate the date, and do not erase or overwrite the original records; 3. The laboratory inspection items are complete. Data recording and file saving The subject data on the case report form should be recorded in the form of subject codes, and subjects can only be identified by their subject codes or their initials. The experimental data will be uploaded to the cloud server of the Department of Psychiatry and Psychology at Southern Hospital of Southern Medical University. The data will be entered into the source data for verification requirements, quality control data for questioning and answering, and finally for data locking and export operations. After confirming that there are no questions about the data, all parties will sign the database locking application form, and the data administrator will lock the database. After the database is locked, the data administrator exports the analysis database and submits it to the statistical personnel for statistical analysis. The locked data cannot be edited again. Any issues discovered after database locking can be corrected in the statistical analysis program after confirmation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-12 18:04:23
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