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西北地区盐酸可洛派韦联合索磷布韦治疗丙型肝炎疗效和安全性的前瞻性、观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600115919 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 09:19:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

西北地区盐酸可洛派韦联合索磷布韦治疗丙型肝炎疗效和安全性的前瞻性、观察性研究

Public title：

A Prospective and Observational Study Evaluating the Efficacy and Safety of Coblopasvir in Combination with Sofosbuvir for the Treatment of Hepatitis C in the Northwest Region

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西北地区盐酸可洛派韦联合索磷布韦治疗丙型肝炎疗效和安全性的前瞻性、观察性研究

Scientific title：

A Prospective and Observational Study Evaluating the Efficacy and Safety of Coblopasvir in Combination with Sofosbuvir for the Treatment of Hepatitis C in the Northwest Region

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜泓 

研究负责人：

姜泓 

Applicant：

Hong Jiang 

Study leader：

Hong Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8477 8847

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8477 8847

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangh518@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangh518@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号科

Applicant address：

No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710038

申请人所在单位：

第四军医大学唐都医院

Applicant's institution：

Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

第四军医大学唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第202307-05号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张贺龙

Contact Name of the ethic committee：

Helong Zhang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Contact Address of the ethic committee：

No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8471 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangdugcp_jglx@126.com

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

第四军医大学唐都医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

Address：

No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

研究者发起的研究，无经费来源

Source(s) of funding：

The research initiated by the researcher has no source of funding

研究疾病：

丙型病毒性肝炎  

Target disease：

Hepatitis C

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的 明确盐酸可洛派韦联合索磷布韦12周方案治疗丙型肝炎在西北地区真实世界中的疗效和安全性。 次要目的 评估盐酸可洛派韦联合索磷布韦12周方案治疗丙型肝炎在改善肝生化指标方面的作用。  

Objectives of Study：

Main Objective: To investigate the efficacy and safety of a 12-week regimen of kelopivir hydrochloride in combination with sofosbuvir for the treatment of hepatitis C in real-world settings within the northwest region. Secondary Objectives: To assess the impact of the 12-week regimen of kelopivir hydrochloride combined with sofosbuvir on improving liver biochemical markers in patients with hepatitis C.

药物成份或治疗方案详述：

治疗方案：盐酸可洛派韦胶囊（北京凯因格领生物技术有限公司）60 mg，口服，1次/日，联合索磷布韦片（北京凯因格领生物技术有限公司）400mg，口服，1次/日，治疗HCV基因1～6型初治或者PRS经治患者，无肝硬化或代偿期肝硬化患者疗程12周，针对基因3型代偿期患者可考虑加用利巴韦林900mg/天（沈阳绿洲制药有限公司）。 纳入的观察对象一般在门诊启动治疗，也可住院启动治疗。基线化验检查需包括患者抗-HCV、HCV-RNA载量、血常规、肝生化、肾功能、AFP。是否检测HCV基因分型不影响患者入组。影像检查包括腹部B超、肝纤维化检查，或腹部CT、MRI检查。 其他治疗措施主要包括降酶、退黄、利尿、抗纤维化肝病常规治疗，以及基础疾病用药等治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment Plan: coblopivir Hydrochloride Capsules (manufactured by Beijing Kaiyingge Ling Biotechnology Co., Ltd.), 60 mg, oral administration, once daily, in combination with Sophosphobuvir Tablets (also manufactured by Beijing Kaiyingge Ling Biotechnology Co., Ltd.), 400 mg, oral administration, once daily. This regimen is intended for the treatment of newly diagnosed HCV genotype 1-6 patients or previously treated PRS patients without liver cirrhosis or with compensated liver cirrhosis, administered over a 12-week course. For genotype 3 patients in the compensated stage, Ribavirin at a dose of 900 mg/day (manufactured by Shenyang Green Oasis Pharmaceutical Co., Ltd.) may be considered as an adjunctive therapy. Observation subjects included in this study typically initiated treatment either in the outpatient department or during hospitalization. Baseline laboratory evaluations should encompass anti-HCV testing, HCV-RNA viral load, complete blood count, liver biochemistry, renal function, and alpha-fetoprotein (AFP) levels. The detection of HCV genotyping is not mandatory for patient enrollment. Imaging assessments may include abdominal B-mode ultrasound, liver fibrosis tests, or advanced imaging modalities such as abdominal CT or MRI scans. Additional therapeutic interventions primarily consist of measures to reduce enzyme activity, alleviate jaundice, promote diuresis, provide anti-fibrotic treatments for liver disease, and manage underlying comorbidities through appropriate pharmacotherapy. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准： a.开始治疗前3个月内接受免疫抑制剂治疗； b.预期寿命低于12个月的终末期疾病患者； C.医生认为不适合盐酸可洛派韦或索磷布韦方案治疗的患者；

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: a. Receive immunosuppressant therapy within 3 months before the start of treatment; b. Patients with end-stage diseases whose life expectancy is less than 12 months; C. Patients whose doctors consider them unsuitable for treatment with the colopivir hydrochloride or sofosbuvir regimens;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-05 00:00:00至 To 2024-01-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-05 00:00:00 至 To 2024-01-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抗病毒治疗组

样本量：

 150

Group：

Antiviral treatment group

Sample size：

干预措施：

可洛派韦联合索磷布韦抗病毒治疗

干预措施代码：

Intervention：

Antiviral therapy with coblopivir combined with sofosbuvir

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

ShaanXi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 第四军医大学唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

TangDu Hospital, Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Teaching Hospital, SOM, Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

ShaanXi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

ShaanXi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 第四军医大学西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

ShaanXi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市八院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi’an No.8 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 延安 

Country：

China

Province：

ShaanXi

City：

Yan 'an

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yan 'an University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 宝鸡 

Country：

China

Province：

ShaanXi

City：

Baoji

单位(医院)：

 宝鸡市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Baoji People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China

Province：

ShaanXi

City：

Xianyang

单位(医院)：

 陕西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanchow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yingchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 和田 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Hotan

单位(医院)：

 和田地区医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hotan Regional infectious Diseases Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 喀什 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Kashgar

单位(医院)：

 喀什第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Kashgar First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ShaanXi

City：

单位(医院)：

 渭南市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Weinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

丙肝病毒定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantification of hepatitis C virus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家人口健康科学数据中心（https://www.ncmi.cn/），论文发表后6月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial management public platform (http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx), December 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 09:18:48
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