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评价冠状动脉药物涂层支架系统上市后增加规格型号的 安全性和有效性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016037 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-05-08 11:34:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价冠状动脉药物涂层支架系统上市后增加规格型号的 安全性和有效性临床研究

Public title：

Evaluation of the safety and efficacy of an increased number of models after the market for coronary stents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价冠状动脉药物涂层支架系统上市后增加规格型号的 安全性和有效性临床研究

Scientific title：

Evaluation of the safety and efficacy of an increased number of models after the market for coronary stents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹玉霞 

研究负责人：

王智勇 

Applicant：

Yuxia Yin 

Study leader：

Zhiyong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18596253015

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13884126661

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yinyx@brandentech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luth@brandentech.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省德州市齐河县齐鲁高新区

研究负责人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市昭乌达路20号

Applicant address：

Qilu Hi-tech Zone, Qihe, Dezhou, Shandong, China

Study leader's address：

20 Zhaowuda Road, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东瑞安泰医疗技术有限公司

Applicant's institution：

Shandong Rientech Medical Tech Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

内蒙自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区人民医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古呼和浩特市昭乌达路20号

Primary sponsor's address：

20 Zhaowuda Road, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东瑞安泰医疗技术有限公司

具体地址：

山东省德州市齐河县齐鲁高新区

Institution
hospital：

Shandong Rientech Medical Tech Co., Ltd.

Address：

Qilu Hi-tech Zone, Qihe, Dezhou, Shandong, China

经费或物资来源：

山东瑞安泰医疗技术有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Rientech Medical Tech Co., Ltd.

研究疾病：

原发性冠状动脉狭窄引起症状性缺血性心脏病  

Target disease：

Primary coronary artery stenosis causes symptomatic ischemic heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价冠状动脉药物涂层支架系统新增规格型号产品的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and effectiveness of the new model products for coronary drug-eluting stent systems.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）预计合计植入3枚以上支架的患者；
（2）处于孕期或者哺乳期的妇女；
（3）预期不适应抗血小板和/或抗凝治疗的患者；
（4）本产品不适用于对雷帕霉素或316L不锈钢、聚乙交酯丙交酯聚合物过敏的病人；
（5）其病灶被认为会阻碍血管成形术球囊完全扩张的病人；
（6）接受过移植手术的病人；
（7）患者同时在参与其他器械或药物或其他研究，还未到达研究项目的终点；
（8）正常计划服用氯吡格雷期间必须中止氯吡格雷择期外科手术患者；
（9）研究者认为不适合植入支架和无法完成随访的患者，如恶性肿瘤晚期患者、严重肝肾疾病患者、脑卒中患者、重症感染及严重的血液系统疾病患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who are expected to implant more than 3 stents in total;
(2) Women who are pregnant or breastfeeding;
(3) Patients who are not expected to adapt to antiplatelet and/or anticoagulant therapy;
(4) This product is not suitable for patients who are allergic to rapamycin or 316L stainless steel, polyglycolide lactide polymer;
(5) Patients whose lesions are thought to hinder the complete expansion of the angioplasty balloon;
(6) Patients who have undergone transplant surgery;
(7) The patient was also involved in other devices or drugs or other studies and had not yet reached the end of the study;
(8) Patients undergoing elective clopidogrel surgery must be discontinued during normal planned clopidogrel use;
(9) The researchers believe that patients are not suitable for stenting and can not complete follow-up, such as patients with advanced malignant tumors, severe liver and kidney disease, stroke patients, severe infections and severe hematological diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-01 00:00:00至 To 2020-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-08-01 00:00:00 至 To 2018-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 38

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

植入支架

干预措施代码：

Intervention：

Implant stent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

靶病变失败率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Target lesion failure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶病变节段内晚期管腔丢失

指标类型：

次要指标

Outcome：

Loss of late lumen within target segment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直径狭窄百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of narrow diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支架内血栓形成

指标类型：

附加指标

Outcome：

Stent thrombosis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

附加指标

Outcome：

death

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌梗死

指标类型：

附加指标

Outcome：

Myocardial infarction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与器械相关的不良事件发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Device-related adverse event rates

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为自身对照试验，不用产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This test is a self-control experiment and does not generate a random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年8月，电子数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

August 2020, electronic data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-08 11:34:32
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