中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500102597
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-05-16 11:34:05
注册时间： Date of Registration：	2025-05-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评价冠脉切割球囊扩张导管在治疗冠状动脉血管疾病中安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
Public title：	A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Coronary Cutting Balloon Catheter in the Treatment of Coronary Artery Disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价冠脉切割球囊扩张导管在治疗冠状动脉血管疾病中安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
Scientific title：	A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Coronary Cutting Balloon Catheter in the Treatment of Coronary Artery Disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨能文	研究负责人：	敬锐
Applicant：	Yang Nengwen	Study leader：	Jing Rui
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 153 6347 6127	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 2069 1901
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	735153842@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	nkjr1979@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号 B 栋 401	研究负责人通讯地址：	天津经济技术开发区第三大街65号
Applicant address：	Room 401, Building B, No.8, Jinlong 1st Road, Baolong Community, Longgang Sub-district, Longgang District, Shenzhen City	Study leader's address：	No. 65 Third Street, Tianjin Economic and Technological Development Zone
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	深圳市顺美医疗股份有限公司
Applicant's institution：	Shenzhen Shunmei Medical Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	泰达国际心血管病医院
Affiliation of the Leader：	Teda International Cardiovascular Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	临械审[2025]0423-1 号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Trial Ethics Committee of Taida International Cardiovascular Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-04-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	李静
Contact Name of the ethic committee：	Li Jing
伦理委员会联系地址：	天津经济技术开发区第三大街61号泰达国际心血管病医院住院部
Contact Address of the ethic committee：	No. 61 Third Street, Tianjin Economic and Technological Development Zone, Taida International Cardiovascular Hospital Inpatient Department
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 22 6520 8784	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰达国际心血管病医院

Primary sponsor：

Teda International Cardiovascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津经济技术开发区第三大街65号

Primary sponsor's address：

No. 65 Third Street, Tianjin Economic and Technological Development Zone

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	深圳
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Shenzhen
单位(医院)：	深圳市顺美医疗股份有限公司	具体地址：	深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号 B 栋 401
Institution hospital：	Shenzhen Shunmei Medical Co., Ltd	Address：	401, Building B, No. 8 Jinlong 1st Road, Baolong Community, Longgang Street, Longgang District, Shenzhen City

经费或物资来源：

深圳市顺美医疗股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Shunmei Medical Co., Ltd

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化

Target disease：

Coronary Atherosclerosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过前瞻性、多中心、随机对照的方法，评价深圳市顺美医疗股份有限公司研发生产的冠脉切割球囊扩张导管在冠状动脉血管疾病中的安全性和有效性

Objectives of Study：

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of the Coronary Cutting Balloon Catheter Developed by Shenzhen Shunmei Medical Co., Ltd. in Patients with Coronary Artery Disease

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)无保护的左主干病变； (2)开口病变，需要干预的分叉病变； (3)一周内有急性心肌梗死的证据； (4)慢性完全闭塞（CTO）病变； (5)严重成角（> 45°）的目标病变； (6) 需要治疗的非靶病变超过2处，或无法先于靶病变进行介入治疗或治疗失败； (7)造影显示靶病变有血栓者； (8)严重的肝肾功能不全（血清肌酐＞200umol/L）或正在接受血液透析治疗者； (9)患者有严重的心力衰竭症状（NYHA IV级），或左心室射血分数（LVEF）<40%者； (10)心脏移植者； (11)受试者的预期寿命小于12个月者； (12)有出血倾向、活动性消化道溃疡史者及不能耐受双抗血小板治疗者； (13)有严重的肝素、造影剂等过敏史； (14)参加过其他药物或医疗器械试验且未出组者； (15)研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究者； (16)妊娠期或者哺乳期的妇女。 (17)有临床试验研究者认为不宜参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Unprotected left main coronary artery lesions; (2) Ostial lesions or bifurcation lesions requiring intervention; (3) Evidence of acute myocardial infarction within 7 days; (4) Chronic total occlusion (CTO) lesions; (5) Target lesions with severe angulation (>45°); (6) Non-target lesions requiring treatment exceed 2 sites, or non-target lesions cannot undergo intervention prior to the target lesion or have failed intervention; (7) Angiographically visible thrombus in the target lesion; (8) Severe hepatic or renal dysfunction (serum creatinine >200 μmol/L) or patients undergoing hemodialysis; (9) Severe heart failure symptoms (NYHA Class IV) or left ventricular ejection fraction (LVEF) <40%; (10) History of cardiac transplantation; (11) Life expectancy <12 months; (12) Bleeding tendency, active peptic ulcer, or intolerance to dual antiplatelet therapy; (13) Severe allergy history to heparin, contrast agents, or related substances; (14) Participation in other drug/device trials without completing primary endpoints; (15) Investigator-assessed poor compliance or inability to complete the study per protocol; (16) Pregnancy or lactation; (17) Other conditions deemed by investigators to contraindicate trial participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-02 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	84
Group：	Test group	Sample size：	84
干预措施：	使用深圳顺美医疗股份有限公司生产的切割球囊导管治疗	干预措施代码：
Intervention：	Treatment with the Cutting Balloon Catheter Manufactured by Shenzhen Shunmei Medical Co., Ltd.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	84
Group：	Control group	Sample size：	84
干预措施：	使用波士顿科学公司生产的切割球囊导管治疗	干预措施代码：
Intervention：	Treatment with the Cutting Balloon Catheter Manufactured by Boston Scientific Corporation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西省心血管病医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanxi Provincial Cardiovascular Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	粤北市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Yuebei Municipal People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市胸科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Chest Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南科技大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhengzhou People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	江西省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jiangxi Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guangdong Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	三门峡市医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sanmenxia Central Hospital Sanmenxia Municipal Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	泰达国际心血管病医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Teda International Cardiovascular Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	器械使用成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Device Success Rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术成功率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Procedural Success Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	靶病变失败复合终点（TLF）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Target Lesion Failure Composite	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者相关的心血管临床复合终点（POCE）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient-Oriented Composite Endpoint	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

系统中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The system is central random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	数据不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Data will not be shared
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC通过互联网将数据从客户端直接传输至服务器端。研究者无需填写纸质病例报告表，直接将源数据录入至EDC系统即可完成数据收集。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC transmits data directly from the client to the server via the Internet. Researchers do not need to fill out the paper case report form; the source data is directly entered into the EDC system to complete the data collection.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-05-16 11:33:47