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胰岛素治疗2型糖尿病的疗效和安全性 ——一项真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101870 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-30 15:18:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胰岛素治疗2型糖尿病的疗效和安全性 ——一项真实世界研究

Public title：

The efficacy and safety of insulin treatment for Type 2 Diabetes - A real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胰岛素治疗2型糖尿病的疗效和安全性 ——一项真实世界研究

Scientific title：

The efficacy and safety of insulin treatment for Type 2 Diabetes - A real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈树春 

研究负责人：

陈树春 

Applicant：

Shuchun Chen 

Study leader：

Shuchun Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 3316 6283

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3316 6283

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenshuc2014@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenshuc2014@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路348号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Applicant address：

No. 348 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 348 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省人民医院

Applicant's institution：

HEBEI GENERAL HOSPITAL

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

HEBEI GENERAL HOSPITAL

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)科研伦审第(317)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院临床科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Yang Lu

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

No. 348 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8598 8311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

HEBEI GENERAL HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Primary sponsor's address：

No. 348 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang City

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Institution
hospital：

HEBEI GENERAL HOSPITAL

Address：

No. 348 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过一项真实世界研究，了解不同胰岛素在2型糖尿病患者中使用的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to understand the efficacy and safety of different insulins used in patients with type 2 diabetes through a real-world study

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.I型糖尿病。 2.严重酮症，糖尿病昏迷或昏迷，严重感染或严重创伤的患者以及围手术期的患者。 3.重度肾功能损害、晚期肾病患者，eGFR < 30 ml/min/1.73m²。 4.正在接受透析治疗的患者。 5.肾移植患者。 6.正在参与或在过去3个月内曾参与任何其他临床试验。 7.任何预期寿命小于2年的疾病。 8.孕妇或哺乳期妇女

Exclusion criteria：

1.Type 1 diabetes. 2. Patients with severe ketosis, diabetic coma or coma, severe infection or severe trauma, and those in the perioperative period. 3. Patients with severe renal function impairment and advanced kidney disease, eGFR < 30 ml/min/1.73m². 4. Patients who are undergoing dialysis treatment. 5. Kidney transplant patients. 6. Currently participating in or having participated in any other clinical trials within the past three months. 7. Any disease with an expected lifespan of less than two years. 8. Pregnant or lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-20 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang City

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

HEBEI GENERAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang City

单位(医院)：

 石家庄市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang City

单位(医院)：

 河北省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 沧州市 

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Cangzhou City

单位(医院)：

 沧州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang City

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第980医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 980th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 唐山市 

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Tangshan City

单位(医院)：

 遵化人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zunhua People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 邯郸市 

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Handan City

单位(医院)：

 大名县人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Daming County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-30 15:17:51
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