中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500102432
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-05-14 16:36:43
注册时间： Date of Registration：	2025-05-14 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	3D 打印患者个性化截骨工具在全膝关节置换术中应用的卫生经济学分析
Public title：	Health Economic Analysis of 3D-Printed Patient-Specific Osteotomy Guides in Total Knee Arthroplasty
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	3D 打印患者个性化截骨工具在全膝关节置换术中应用的卫生经济学分析
Scientific title：	Health Economic Analysis of 3D-Printed Patient-Specific Osteotomy Guides in Total Knee Arthroplasty
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	董子漾	研究负责人：	李杨
Applicant：	Ziyang Dong	Study leader：	Yang Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 198 0036 5635	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 1063 4362
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ziyangdong@bjmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liyangdr@bjmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区花园北路 49 号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区花园北路 49 号
Applicant address：	49 North Garden Road, Haidian	Study leader's address：	49 North Garden Road, Haidian
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100191	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100191
申请人所在单位：	北京大学第三医院
Applicant's institution：	Peking University Third Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学第三医院
Affiliation of the Leader：	Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2024)医伦审第(036-02)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-05-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	洪老师
Contact Name of the ethic committee：	Mrs Hong
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区花园北路 49 号
Contact Address of the ethic committee：	49 North Garden Road, Haidian,Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8226 5573	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路 49 号

Primary sponsor's address：

49 North Garden Road, Haidian,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	具体地址：	海淀区花园北路 49 号
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Address：	49 North Garden Road, Haidian

经费或物资来源：

北京大学第三医院临床重点项目

Source(s) of funding：

Key Clinical Project of Peking University Third Hospital

研究疾病：

膝关节骨性关节炎

Target disease：

Knee OA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

（1）通过前瞻性、平行随机对照研究的方法，比较 3D 打印 PSI 辅助 TKA 与传统 TKA在临床结果上的差异。包括手术时间、术后疼痛和止疼药用量、术后出血和输血情况、术后力线和功能恢复情况等。（2）通过前瞻性研究，评估 3D 打印 PSI 辅助 TKA 与传统 TKA 的经济学成本。包括住院费用、患者和/或家人工作岗位上收入的损失、出院后康复费用、聘请看护人员的费用等。（3）结合上述两项结果，通过成本-效果、成本-效益和成本-效用分析，评价 3D 打印 PSI 技术在 TKA 临床应用中的卫生经济学价值，为其在关节置换手术中的开展和推广提供决策证据。

Objectives of Study：

1. To compare the clinical outcomes of 3D-printed patient-specific instrumentation (PSI)-assisted total knee arthroplasty (TKA) and conventional TKA through a prospective, parallel, randomized controlled study. This includes parameters such as operative time, postoperative pain and analgesic use, postoperative bleeding and transfusion needs, and postoperative alignment and functional recovery. 2. To evaluate the economic costs of 3D-printed PSI-assisted TKA versus conventional TKA through a prospective study. This includes hospitalization expenses, loss of income for patients and/or their family members due to work absence, post-discharge rehabilitation costs, and caregiver expenses. 3. To assess the health economic value of 3D-printed PSI in TKA clinical practice by integrating the above findings through cost-effectiveness, cost-benefit, and cost-utility analyses. This aims to provide evidence-based support for the adoption and promotion of PSI technology in joint replacement surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）既往存在膝关节手术史；（2）身体质量指数（body mass index，BMI）＞35kg/m^2；（3）拟行手术侧存在明显影响活动的髋关节病变；（4）膝关节存在严重的内外翻畸形（超过 20°）；（5）存在膝关节关节外畸形；（6）既往需长期服用抗凝药物，或合并下列疾患：肾功能不全（Cr＞2.5）、肝功能不全、严重心脏疾患（或近 12 个月行冠脉支架植入术）、严重呼吸系统疾患、VTE 病史或血栓形成高风险（遗传性/获得性血栓性疾病）、凝血功能障碍、中风以及恶性肿瘤病史。

Exclusion criteria：

1. History of previous knee surgery; 2. Body mass index (BMI) > 35 kg/m²; 3. Presence of significant hip joint disease on the surgical side that affects mobility; 4. Severe varus or valgus knee deformity (greater than 20°); 5. Presence of extra-articular deformities of the knee; 6. History of long-term anticoagulant use, or comorbidities including: renal insufficiency (serum creatinine > 2.5 mg/dL), hepatic dysfunction, severe cardiac disease (including coronary stent implantation within the past 12 months), severe respiratory disease, history of venous thromboembolism (VTE) or high thrombotic risk (hereditary/acquired thrombophilia), coagulation disorders, history of stroke, or malignancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-19 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	PSI 组	样本量：	30
Group：	PSI-TKA group	Sample size：	30
干预措施：	PSI辅助手术	干预措施代码：
Intervention：	PSI-assisted TKA	Intervention code：

组别：	传统组	样本量：	30
Group：	Conventional-TKA group	Sample size：	30
干预措施：	传统手术	干预措施代码：
Intervention：	Conventional TKA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	住院费用	指标类型：	主要指标
Outcome：	Inpatient costs	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后下肢 HKA 角度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative lower limb HKA angle	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术费用	指标类型：	次要指标
Outcome：	surgical costs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	非手术费用	指标类型：	次要指标
Outcome：	non-surgical costs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究实施的统计专业人员应用 R 软件采用混合区组随机的方法产生随机分组序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician not involved in the study implementation generated the randomization sequence using a mixed block randomization method via R software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	患者单盲
Blinding：	This study adopts a single-blind design, in which the patients are blinded.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究的原始数据可根据合理请求从通讯作者处获得。数据将在符合伦理要求并保护参与者隐私的前提下提供，供科研目的使用。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The raw data supporting the findings of this study are available from the corresponding author upon reasonable request. Data will be provided for research purposes under conditions that meet ethical requirements and protect participant confidentiality.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1. 数据采集数据将通过电子化系统（如REDCap）进行采集，以确保数据的准确性和完整性。所有研究参与者在同意参加研究并签署知情同意书后，将按照预定的研究流程进行数据采集。研究数据将包括患者的基本信息、临床诊断、治疗方案、术后恢复情况等。 2. 数据管理数据的存储、处理与分析将遵循严格的管理程序。所有数据将储存在加密的数据库中，并设有访问权限控制，仅限授权研究人员访问。研究数据将进行定期备份，以防数据丢失。 3. 数据质量控制数据采集过程中，研究人员将定期进行质量检查，确保数据的完整性、准确性和一致性。所有数据录入错误或缺失的数据将及时修正，并做好记录。研究人员也将定期进行培训，确保数据采集和管理的一致性。 4. 数据共享与保密在确保参与者隐私和数据保密的前提下，数据将在研究结束后根据伦理要求和相关政策共享，供其他研究人员使用。所有共享数据将去标识化，以保护参与者的身份。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data Collection and Management Plan 1. Data Collection Data will be collected using electronic systems (e.g., REDCap) to ensure accuracy and integrity. After participants provide informed consent to participate, data will be collected according to the study protocol. The data collected will include demographic information, clinical diagnosis, treatment plans, and postoperative recovery. 2. Data Management The storage, processing, and analysis of data will follow strict management procedures. All data will be stored in an encrypted database with access control, limited to authorized research personnel. Data will be regularly backed up to prevent data loss. 3. Data Quality Control During the data collection process, regular quality checks will be conducted to ensure the completeness, accuracy, and consistency of the data. Any errors or missing data will be promptly corrected, and records will be maintained. Research personnel will also receive regular training to ensure consistency in data collection and management. 4. Data Sharing and Confidentiality After the study, data will be shared with other researchers, in compliance with ethical guidelines and relevant policies, while ensuring participant privacy and confidentiality. All shared data will be de-identified to protect participant identities.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-05-14 16:36:28