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超声引导下阴部神经阻滞联合喉罩全麻对痔疮日间手术患者快速康复的影响：一项随机照试验研究方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103038 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-23 09:04:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下阴部神经阻滞联合喉罩全麻对痔疮日间手术患者快速康复的影响：一项随机照试验研究方案

Public title：

Impact of Ultrasound-Guided Pudendal Nerve Block Combined with Laryngeal Mask Airway General Anesthesia on Enhanced Recovery in Patients Undergoing Day-Surgery for Hemorrhoids: A Randomized Controlled Trial Protocol​

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下阴部神经阻滞联合喉罩全麻对痔疮日间手术患者快速康复的影响：一项随机照试验研究方案

Scientific title：

​​Impact of Ultrasound-Guided Pudendal Nerve Block Combined with Laryngeal Mask Airway General Anesthesia on Postoperative Analgesia and Enhanced Recovery in Patients Undergoing Day-Surgery for Hemorrhoids: A Randomized Controlled Trial Protocol​

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖雨娟 

研究负责人：

赵昭 

Applicant：

Lai Yujuan 

Study leader：

Zhao Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 7908 8919

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 2132 5490

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1075398450@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1075398450@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

No. 3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

​​Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

​​Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-263-02PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

​​Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital​

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨鸿瑜

Contact Name of the ethic committee：

Yang Hongyu

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 1057 2595

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

​​Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

No. 3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

No. 3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

研究者自费

Source(s) of funding：

​​Self-funded researcher​

研究疾病：

日间痔疮手术术后镇痛  

Target disease：

Postoperative Analgesia in Day-Surgery for Hemorrhoids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在优化日间肛肠手术患者术后镇痛及快速康复，从麻醉方式的选择上进行调整， 探讨超声引导下阴部神经阻滞联合喉罩全麻相比于蛛网膜下腔阻滞对痔疮日间手术患者，可提供更良好的术后镇痛效果，提升恢复质量（如术后恶心呕吐发生率、尿潴留发生率、住院时间、出院时15项康复质量量表Qo15等）  

Objectives of Study：

This study aims to optimize postoperative analgesia and enhance recovery outcomes in patients undergoing day-case anorectal surgery by refining anesthesia protocols. Specifically, it investigates whether ultrasound-guided pudendal nerve block combined with laryngeal mask airway (LMA) general anesthesia provides superior postoperative analgesia and improved recovery quality compared to spinal anesthesia, as measured by reduced incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV), urinary retention, shorter hospital stays, and higher scores on the 15-item Quality of Recovery (QoR-15) scale at discharge.​

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.慢性疼痛患者; 2.穿刺部位有感染者 3.脊椎和骨盆畸形; 4.对研究中使用的任何药物过敏史; 5.出血性疾病;有凝血功能障碍者 6.严重的肝脏、肾脏或心脏疾病; 7.精神疾病;心理障碍、缺乏对神经阻滞的理解或配合者 8.妊娠和哺乳; 9.长期使用糖皮质激素; 10.术后由于各种原因无法按日间手术正常出院患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with chronic pain; 2. There is an infected person at the puncture site 3. Spine and pelvic deformities; 4. History of allergy to any of the drugs used in the study; 5. Bleeding disorders; People with coagulation disorders 6. Severe liver, kidney or heart disease; 7. Mental illness; Psychological disorders, lack of understanding or cooperation with nerve blocks 8. Pregnancy and lactation; 9. Long-term use of glucocorticoids; 10. Patients who cannot be discharged normally according to day surgery due to various reasons after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-31 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-31 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 38

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

喉罩全麻联合超声下阴部神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Laryngeal Mask Airway (LMA) General Anesthesia Combined with Ultrasound-Guided Pudendal Nerve Block

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 38

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

蛛网膜下腔阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Spinal anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组术后静息时的 VAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) scores at rest after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3h、6h、12h 、24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

3h 6h12h 24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

两组术后活动时的VAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) scores at moving after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3h、6h、12h 、24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

3h 6h12h 24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

24h内静息时时间加权平均VAS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time-weighted average VAS at rest within 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 24 hours

Measure method：

指标中文名：

使用镇痛泵中舒芬太尼24h的总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total dosage of sufentanil in the analgesic pump within 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 24 hours

Measure method：

指标中文名：

自控镇痛首次按压时间（术后几小时后首次按压自控镇和按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

First pressing time of patient-controlled analgesia (the first pressing hours after surgery) and number of pressings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应种类和次数(尿潴留（需要导尿）、头晕、头痛、腰 痛、恶心呕吐、呼吸抑制)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Types and frequencies of postoperative adverse reactions (urinary retention requiring catheterization, dizziness, headache, low back pain, nausea and vomiting, respiratory depression)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者住院时间(天)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient length of hospital stay (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外科医生对手术条件的整体满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgeons' overall satisfaction with surgical conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门括约肌松弛度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relaxation degree of anal sphincter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者出院时15项康复质量量表Qo15

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 15-Item Quality of Recovery Scale (QoR-15) at patient discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声下阴部神经阻滞相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound-guided pudendal nerve block-related indices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法采用随机大小区组随机的可变区组随机法，由不参与数据管理的专业统计人员运用统计软件 DataWeb 数据采集管理系统产生中央随机数列，按照 1:1 的 比例随机分配受试者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method employed a variable block randomization design with randomly sized blocks. Professional statisticians not involved in data management generated a centralized randomization sequence using the DataWeb data capture management system, and subjects were randomly assigned to groups in a 1:1 ratio.​

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究采用单盲，受试者、麻醉医师不设盲，数据采集人员设盲

Blinding：

The study was single-blinded, and the subjects and anesthesiologists were not blinded, and the data collectors were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质数据与电子数据库采集方式进行数据管理，研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确的写入病例报告表。患者的姓名首字母缩写、分配号和入院日期都将填入到相应的空格中，病例报告表经主要研究者签字后，及时送临床试验数据保管员。将根据 GCP/ICP 指南储存纸质 CRF。数据录入和管理工作委托未参与研究干预的团队人员执行。采用电子数据库系统进行录入、核查。将核查出的问题以及录入过程中遇到的问题或意外情況总结归纳成疑问表，交由研究者解答，直至无数据问题存在。病例报告表在按要求完成数据录人和核查后，召开数据审核会议，在会议上，由主要研究者、临床研究所相关项目负责人、数据管理员和生物统计专业人员对试验数据做出审核，并对数据库检查报告中提出的问题做出决议，并写出数据审核报告。数据库同时将锁定。锁定后的数据文件不再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

​​This study employed a dual-mode data management system combining paper-based and electronic databases. Researchers transcribed data from original observational records into Case Report Forms (CRFs) promptly, completely, and accurately. Patient initials, assignment numbers, and admission dates were entered into designated fields. After being signed by the principal investigator, completed CRFs were forwarded to the clinical trial data custodian. Paper CRFs were stored in compliance with Good Clinical Practice (GCP)/International Council for Harmonisation (ICH) guidelines. Data entry and validation were performed by personnel who were not involved in study interventions. An electronic data capture (EDC) system was utilized for data entry and verification. Discrepancies or issues identified during validation were compiled into query forms and resolved through iterative review with researchers until all data were confirmed accurate. Following final data entry and verification, a data audit meeting was convened. At this meeting, the principal investigator, clinical research project leaders, data managers, and biostatisticians jointly reviewed the trial data, addressed database validation reports, and finalized a data audit report. The database was subsequently locked, with no further modifications permitted

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-23 09:04:08
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