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PD-1联合临床指标对重症监护病房中结核杆菌感染患者预后价值的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103098 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-23 16:33:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

PD-1联合临床指标对重症监护病房中结核杆菌感染患者预后价值的研究

Public title：

The prognostic value of PD-1 combined with clinical indicators in patients with Mycobacterium tuberculosis infection in intensive care unit

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PD-1联合临床指标对重症监护病房中结核杆菌感染患者预后价值的研究

Scientific title：

The prognostic value of PD-1 combined with clinical indicators in patients with Mycobacterium tuberculosis infection in intensive care unit

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏云霞 

研究负责人：

魏云霞 

Applicant：

Wei Yunxia 

Study leader：

Wei Yunxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 3311 3161

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 3311 3161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weiyunxiaicu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weiyunxiaicu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安区胜利北街372号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区胜利北街372号

Applicant address：

372 Shengli North Street, Chang 'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

Study leader's address：

372 Shengli North Street, Chang 'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省胸科医院

Applicant's institution：

Hebei Chest Hospital

研究负责人所在单位：

河北省胸科医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022056-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭晓鹤

Contact Name of the ethic committee：

Guo Xiaohe

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市长安区胜利北街372号

Contact Address of the ethic committee：

372 Shengli North Street, Chang 'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8691 1128

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省胸科医院

Primary sponsor：

Hebei Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市长安区胜利北街372号

Primary sponsor's address：

372 Shengli North Street, Chang 'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省胸科医院

具体地址：

河北省石家庄市长安区胜利北街372号

Institution
hospital：

Hebei Chest Hospital

Address：

372 Shengli North Street, Chang 'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

经费或物资来源：

河北省医学科学研究重点课题计划（20231215）

Source(s) of funding：

Medical Science Research Project of Hebei (20231215)

研究疾病：

肺结核  

Target disease：

pulmonary tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究PD-1联合其他临床指标对ICU肺结核患者的预后价值。  

Objectives of Study：

To study the prognostic value of PD-1 combined with other clinical indicators in intensive care unit (ICU) patients with pulmonary tuberculosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

资料不完全。

Exclusion criteria：

Incomplete data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-23 00:00:00 至 To 2023-05-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

程序性死亡因子-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Programmed death-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入ICU 24小时内。

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of ICU admission.

Measure method：

enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

lactate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

biochemical criterion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性生理学与慢性健 康状况评估系统评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHEII score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

序贯器官衰竭评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天预后情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prognosis at 28 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

blood

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待试验结束可共享原始数。如需原始数据可联系研究者获取。邮箱：weiyunxiaicu@163.com。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw numbers could be shared at the end of the trial. Raw data are available by contacting the investigators. E-mail: weiyunxiaicu@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not yet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-23 16:32:39
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