中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500109562
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-22 11:00:38
注册时间： Date of Registration：	2025-09-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	以营养为核心的整体生活方式干预对体重管理的效果研究：一项多中心随机对照试验
Public title：	Effects of Nutrition - Centered Holistic Lifestyle Intervention on Weight Management: A Multicenter Randomized Controlled Trial.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	以营养为核心的整体生活方式干预对体重管理的效果研究：一项多中心随机对照试验
Scientific title：	Effects of Nutrition - Centered Holistic Lifestyle Intervention on Weight Management: A Multicenter Randomized Controlled Trial.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	荣爽	研究负责人：	荣爽
Applicant：	Shuang, Rong	Study leader：	Shuang, Rong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 185 7172 7264	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 185 7172 7264
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	rongshuang@ustc.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	rongshuang@ustc.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	安徽省合肥市庐阳区庐江路17号	研究负责人通讯地址：	安徽省合肥市庐阳区庐江路17号
Applicant address：	17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province	Study leader's address：	17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	230001	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	230001
申请人所在单位：	中国科学技术大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of USTC
研究负责人所在单位：	中国科学技术大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of USTC

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025KY伦理第378号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of USTC
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-06-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	胡怡然
Contact Name of the ethic committee：	055162282931
伦理委员会联系地址：	安徽省合肥市庐阳区庐江路17号中国科学技术大学附属第一医院行政楼六楼
Contact Address of the ethic committee：	6th Floor, Administration Building, First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 551 6228 2931	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：	HeFei
单位(医院)：	中国科学技术大学附属第一医院	具体地址：	安徽省合肥市庐阳区庐江路17号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of USTC	Address：	17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

科研启动经费

Source(s) of funding：

Project start-up funding

研究疾病：

超重、肥胖

Target disease：

Overweight or obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1. 主要目的：采用随机对照试验设计探究以营养核心的整体生活方式干预对超重肥胖的轮班医务工作者的体重管理效果。 2. 次要目的：通过比较干预前后身体测量、身体成分、昼夜节律相关指标、心血管代谢指标等的变化，评估整体生活方式干预对肥胖、昼夜节律及代谢相关指标的影响，并结合宏基因组、转录组或单细胞测序探索潜在机制。

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To investigate the effectiveness of a nutrition-centered comprehensive lifestyle intervention on weight management in overweight and obese shift-working healthcare professionals using a randomized controlled trial design. 2. Secondary Objectives: Evaluate the impact of the holistic lifestyle intervention on obesity, circadian rhythm, and metabolic-related indicators by comparing pre- and post-intervention changes in physical measurements, body composition, circadian rhythm-related parameters, and cardiovascular-metabolic markers. Additionally, explore potential mechanisms using metagenomic, transcriptomic, or single-cell sequencing analyses.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有具有临床意义的失眠症状； 2)有定期禁食的习惯（定义为每天禁食15小时或在过去一年内完成12次24小时禁食），或者日常饮食窗口为8小时或更短，以及对本项目的干预措施存在急性过敏反应的可能； 3.在过去3个月内体重发生了显著变化（>=3kg）； 4.目前患有急性或无法稳定控制的慢性疾病，例如血糖控制不稳定的糖尿病、严重的心血管疾病、肾脏疾病、心脏疾病、肝脏疾病、肺部疾病或神经系统疾病等，以及存在胃肠道异常、饮食失调、胃肠手术史、癌症、传染病或精神健康疾病等情况，或者正在使用可能影响血糖水平、体重或依从性的药物，或者被诊断为凝血功能障碍、重度贫血； 5.在过去3个月内使用过减肥药物、特殊药物（如糖皮质激素药物等）或其他可能影响研究体重及肥胖相关生物指标的药物； 6.长期酗酒，或酒精过量摄入（男性每天饮酒的酒精量超过25克，女性超过15克）； 7.处于孕期或哺乳期的女性，或者目前正在参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Suffering from clinically significant insomnia symptoms; 2) Have regular fasting habits (defined as fasting for 15 hours per day or complete 12 24-hour fasts within the past year), or have a daily eating window of 8 hours or less, and the possibility of acute allergic reactions to the interventions of this project; 3. Significant change in body weight in the past 3 months (>=3kg); 4. Currently suffering from acute or unstable chronic diseases, such as diabetes mellitus with unstable blood sugar control, severe cardiovascular disease, kidney disease, heart disease, liver disease, lung disease or neurological disease, etc., as well as gastrointestinal abnormalities, eating disorders, history of gastrointestinal surgery, cancer, infectious diseases or mental health diseases, etc., or using drugs that may affect blood sugar levels, weight or compliance, or being diagnosed with coagulation dysfunction, severe anemia; 5. Use of weight loss drugs, special drugs (such as glucocorticoid drugs, etc.) or other drugs that may affect the study weight and obesity-related biological indicators in the past 3 months; 6. Long-term alcoholism, or excessive alcohol intake (men drink more than 25 grams of alcohol per day, women drink more than 15 grams); 7. Women who are pregnant or lactating, or currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	营养干预组	样本量：	250
Group：	Nutrition Intervention Group	Sample size：	250
干预措施：	限时进食（进食窗口限制在8小时内）多元干预	干预措施代码：
Intervention：	Time-restricted eating (eating window limited to 8 hours)	Intervention code：

组别：	自由进食组	样本量：	250
Group：	free eating group	Sample size：	250
干预措施：	自由进食，给予基本体重管理建议	干预措施代码：
Intervention：	Dietary guidance and meal provision	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	AnHui	City：	HeFei
单位(医院)：	中国科学技术大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of USTC	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	AnHui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学附属六安医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Lu'an Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	AnHui	City：
单位(医院)：	蚌埠医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	AnHui	City：
单位(医院)：	安徽省庐江县人民医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	People's Hospital of Lujiang County, Anhui Province	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	AnHui	City：
单位(医院)：	安庆一一六医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Anqing 116 Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉大学人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wuhan University People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北省中西医结合医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hubei Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	深圳	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shenzhen	City：
单位(医院)：	深圳前海泰康医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shenzhen Qianhai Taikang Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	体重	指标类型：	主要指标
Outcome：	weight	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预前后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before and after intervention	Measure method：

指标中文名：	体质指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	BMI	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预前后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before and after intervention	Measure method：

指标中文名：	腰围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Waist circumference	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before and after intervention	Measure method：

指标中文名：	臀围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hip circumference	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before and after intervention	Measure method：

指标中文名：	身体成分	指标类型：	次要指标
Outcome：	body composition	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before and after intervention	Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	附加指标
Outcome：	Blood pressure	Type：	Additional indicator
测量时间点：	干预前后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before and after intervention	Measure method：

指标中文名：	脉率	指标类型：	附加指标
Outcome：	Pulse rate	Type：	Additional indicator
测量时间点：	干预前后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before and after intervention	Measure method：

指标中文名：	血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before and after intervention	Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood lipids	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before and after intervention	Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Liver function	Type：	Adverse events
测量时间点：	干预前后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before and after intervention	Measure method：

指标中文名：	肾功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	renal function	Type：	Adverse events
测量时间点：	干预前后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before and after intervention	Measure method：

指标中文名：	宏基因组	指标类型：	次要指标
Outcome：	Metagenomics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before and after intervention	Measure method：

指标中文名：	血液酮体水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood ketone levels	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before and after intervention	Measure method：

指标中文名：	睡眠相关指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sleep indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before and after intervention	Measure method：

指标中文名：	代谢组学	指标类型：	次要指标
Outcome：	Metabolomics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before and after intervention	Measure method：

指标中文名：	内脏脂肪面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	Visceral fat area	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预前后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before and after intervention	Measure method：

指标中文名：	复合相位偏差	指标类型：	次要指标
Outcome：	Composite Phase Deviations	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before and after intervention	Measure method：

指标中文名：	炎症及氧化应激	指标类型：	次要指标
Outcome：	Inflammation and oxidative stress	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before and after intervention	Measure method：

指标中文名：	6-磺胺氧基褪黑激素	指标类型：	次要指标
Outcome：	6-sulfamethoxy melatonin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before and after intervention	Measure method：

指标中文名：	腹部核磁	指标类型：	次要指标
Outcome：	Abdominal MRI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before and after intervention	Measure method：

指标中文名：	免疫组学	指标类型：	次要指标
Outcome：	Immunomics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before and after intervention	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Faeces	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	25	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机化：根据研究对象进入试验时的年龄、性别分为2组，在新形成的2个亚组中根据纳入研究对象的先后顺序，由专业统计人员通过计算机随机数字表法生成一串随机编码，根据随机编码大小排序后将研究对象随机分为试验组和对照组，最后将所有的试验组和对照组合并形成新的试验组和对照组。完全随机化：该随机化过程由与本试验执行数据管理及统计分析无关的生物统计学人员，在计算机上使用统计软件包完成。用随机化法产生的500个随机编码，奇数的研究对象分到A组，偶数分到B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization: According to the age and gender of the subjects when they entered the trial, they were divided into two groups. In the two newly formed subgroups, according to the order of the subjects, the professional statisticians generated a string of random codes by computer random number table method, and the subjects were randomly divided into experimental group and control group according to the random code size. Finally, all the experimental groups and control groups were combined to form a new experimental group and control group. Complete randomization: Randomization was performed on a computer with the use of statistical software packages by biostatisticians who were not involved in the trial data management or statistical analyses. With 500 random codes generated by randomization method, subjects with odd numbers were divided into group A and those with even numbers into group B.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	通过问卷星电子采集和管理系统收集和管理数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This study will collect and manage data through the WenJuanXing electronic data collection and management system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-09-22 11:00:29