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基于CBCT影像的人工智能技术评价龋损深度的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103287 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 16:17:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于CBCT影像的人工智能技术评价龋损深度的研究

Public title：

Research on the Evaluation of Caries Depth by Artificial Intelligence Technology Based on CBCT Images

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CBCT影像的人工智能技术评价龋损深度的研究

Scientific title：

Research on the Evaluation of Caries Depth by Artificial Intelligence Technology Based on CBCT Images

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王赛楠 

研究负责人：

王赛楠 

Applicant：

Sainan Wang 

Study leader：

Sainan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 1110 0191

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 1110 0191

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bdkqwsn@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bdkqwsn@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

22 Zhongguancun South Avenue,Beijing,100081

Study leader's address：

22 Zhongguancun South Avenue,Beijing,100081

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University School of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University School of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-2025109069,PKUSSIRB-2025110085

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Peking University School and Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaowei Jia

伦理委员会联系地址：

中关村南大街32号中关村科技发展大厦A座408

Contact Address of the ethic committee：

32 Zhongguancun South Avenue,Beijing,100081

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8219 5759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

22 Zhongguancun South Avenue,Beijing,100081

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Address：

22 Zhongguancun South Avenue,Beijing,100081

经费或物资来源：

北京大学口腔医院

Source(s) of funding：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究疾病：

龋病及牙髓疾病  

Target disease：

Caries and pulpitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

构建人工智能模型解读CBCT影像，实现对三维龋坏病损和髓腔影像的自动分割，评价龋坏深度，并计算剩余牙本质厚度；阐明模型测量的龋坏深度与组织学龋坏深度及牙髓炎症程度的相关性。辅助医生高效评价龋坏深度、牙髓炎症状态和预测露髓风险，为深龋和牙髓炎治疗方案的制定和术式决策提供帮助。  

Objectives of Study：

Develop an AI model for interpreting CBCT images to achieve automatic segmentation of 3D carious lesions and pulp chamber morphology, automatically evaluate caries depth, and calculate remaining dentin thickness. Establish the correlation between model-measured caries depth and histological caries depth/pulp inflammation severity. This system will assist clinicians in efficiently assessing caries progression, evaluating pulp inflammatory status, and predicting pulp exposure risks, thereby providing decision-making support for treatment planning selection and operative strategy formulation in deep caries and pulpitis management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.临床龋坏牙的CBCT数据排除标准：患牙有充填体；有邻牙或对颌牙修复材料造成的伪影干扰。 2.离体龋坏牙的排除标准：（1）有全冠或充填修复体的牙齿；（2）有髓腔钙化；（3）有严重牙周病； (4) 缺少重要临床参数；(5) 患牙根尖发育未完成。

Exclusion criteria：

‌1. Exclusion Criteria for Clinical Carious Teeth CBCT Data‌ Teeth with existing restorations (filled teeth). Presence of artifact interference from adjacent or opposing teeth with prosthetic materials. ‌2. Exclusion Criteria for Extracted Carious Teeth‌ Teeth with full crowns or restorative fillings. Pulp calcification. Severe periodontal disease. Missing essential clinical parameters. Incomplete root apex development.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 300

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

龋坏深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Caries depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

离体牙

组织：

Sample Name：

Extracted tooth

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 16:17:32
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