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基于 3D-real IR MR 序列在梅尼埃病中的临床应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102489 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-15 10:54:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于 3D-real IR MR 序列在梅尼埃病中的临床应用研究

Public title：

Clinical Application Research Utilizing 3D Real Inversion Recovery (IR) MR Sequences in Meniere's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 3D-real IR MR 序列在梅尼埃病中的临床应用研究

Scientific title：

Clinical Application Research Utilizing 3D Real Inversion Recovery (IR) MR Sequences in Meniere's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程卫玲 

研究负责人：

程卫玲 

Applicant：

Cheng Weiling 

Study leader：

Cheng Weiling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13807916018

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13807916018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ndyfy04042@ncu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ndyfy04042@ncu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

No.17 Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hostipal of nanchang university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT[2025]临伦审第(418)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院IIT项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hostipal of nanchang university

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

研究疾病：

梅尼埃病  

Target disease：

Meniere's disease (MD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

为梅尼埃病（Meniere Disease, MD）的精准分型、早期诊断及个体化治疗提供影像学与临床结合的循证依据。同时，弥补现有文献中关于内淋巴积水（Endolymphatic Hydrops, EH）与多维度临床特征关联性研究的不足，探索EH 作为 MD 核心病理标志的潜在临床应用潜力。  

Objectives of Study：

To provide imaging and clinical evidence for the precise classification, early diagnosis, and personalized treatment of Meniere’s disease (MD). Meanwhile, it aims to address the current gaps in the literature regarding the association between endolymphatic hydrops (EH) and multidimensional clinical features, while exploring the potential clinical utility of EH as a core pathological marker of MD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并其他内耳疾病（如突发性耳聋、前庭神经炎、耳硬化症） 或中枢性眩晕疾病（如脑卒中、多发性硬化）。 既往有耳部手术史或外伤史。 2.钆对比剂过敏或 MRI 检查禁忌证（如植入金属物、幽闭恐惧 症）。 3.临床资料不全或影像质量不满足分析要求。

Exclusion criteria：

1. Other inner ear diseases (such as sudden deafness, vestibular neuritis, otosclerosis) Or central vertigo diseases (such as stroke, multiple sclerosis). History of ear surgery or trauma. 2. Gadolinium contrast allergy or MRI contraindications (e.g. metal implants, claustrophobia) Illness). 3. The clinical data is incomplete or the image quality does not meet the analysis requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

梅尼埃病组

样本量：

 200

Group：

The Meniere Disease Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye & ENT hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内淋巴积水（EH）的存在及严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The presence and severity of endolymphatic hydrops (EH)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

基于扫描后的MR图像及分级评估量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

The assessment was based on MR Images and graded assessment scale after scanning

指标中文名：

内淋巴积水（EH） 受累部位

指标类型：

主要指标

Outcome：

The affected areas of endolymphatic hydrops (EH)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

基于扫描后的MR图像评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Evaluation based on the scanned MR Images

指标中文名：

病程分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease course staging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom type

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听力损失程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of hearing loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发作频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Attack frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者临床信息记录于病例报告表，影像信息存储于影像PACS系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical information of the patients was recorded in the case report form, and the imaging information was stored in the imaging PACS system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-15 10:54:11
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