中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500101988
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-05-07 09:01:05
注册时间： Date of Registration：	2025-05-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同剂量瑞马唑仑对老年患者无痛胃肠镜检查丙泊酚需求量及不良反应的影响
Public title：	Effect of different doses of remimazolam on the requirement of propofol and adverse reactions in painless gastrointestinal endoscopy in elderly patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同剂量瑞马唑仑对老年患者无痛胃肠镜检查丙泊酚需求量及不良反应的影响
Scientific title：	Effect of different doses of remimazolam on the requirement of propofol and adverse reactions in painless gastrointestinal endoscopy in elderly patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘姗姗	研究负责人：	王均炉
Applicant：	Liu Shanshan	Study leader：	Wang Junlu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 198 5830 4356	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 0668 9854
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lss19858304356@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangjunlu973@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区	研究负责人通讯地址：	浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区
Applicant address：	The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,Nanbaixiang Campus,Ouhai District,Wenzhou,Zhejiang	Study leader's address：	The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,Nanbaixiang Campus,Ouhai District,Wenzhou,Zhejiang
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	温州医科大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究负责人所在单位：	温州医科大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	临床研究伦审Issuing Number(2025)第(012)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee in Clinical Research of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-01-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	许慧清
Contact Name of the ethic committee：	Xu Huiqing
伦理委员会联系地址：	浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区
Contact Address of the ethic committee：	The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,Nanbaixiang Campus,Ouhai District,Wenzhou,Zhejiang
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 577 5557 8055	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,Nanbaixiang Campus,Ouhai District,Wenzhou,Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州医科大学附属第一医院	具体地址：	浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University	Address：	The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,Nanbaixiang Campus,Ouhai District,Wenzhou,Zhejiang

经费或物资来源：

温州医科大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究疾病：

无

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

研究不同剂量瑞马唑仑对老年患者无痛胃肠镜检查丙泊酚需求量及不良反应的影响，旨在探讨在老年患者无痛胃肠镜检查中最佳的瑞马唑仑剂量，在减少丙泊酚的需求量的同时，达到良好的镇静效果并降低不良反应的发生，为老年患者镇静方案提供新的思路。

Objectives of Study：

To study the effects of different doses of remimazolam on propofol requirement and adverse reactions in painless gastroenteroscopy in elderly patients, aiming at exploring the optimal dose of remimazolam in painless gastroenteroscopy in elderly patients, to achieve good sedation effect and reduce the incidence of adverse reactions while decreasing the requirement of propofol, and to provide new ideas for the sedation protocol in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并精神系统疾病、长期服用精神类药物史及认知功能障碍患者，如精神分裂症、智力障碍、躁狂症、精神错乱等 2.心、肺、肝、肾等系统严重病变及术前有明显呼吸或循环功能障碍，如严重心律失常、心力衰竭、阿-斯综合征、不稳定心绞痛、近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞、阻塞性肺部疾病史、3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史、1周内患急性上呼吸道感染等 3.术前规律使用苯二氮卓类药物和/或阿片类药物史，如地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、吗啡、羟考酮、芬太尼等 4.近一周有活动性消化道出血 5.对研究药物、鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药等过敏患者 6.急诊手术，低血容量、休克或者昏迷状态 7.估计气道困难者，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）患者 8.有误吸风险 9.需要进行操作复杂的内镜诊疗技术(如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等) 10.拟行气管插管的患者 11. 3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验 12．研究者认为不宜参加此试验患者

Exclusion criteria：

1. Patients with combined mental system diseases, long-term history of taking psychotropic drugs and cognitive dysfunction, such as schizophrenia, mental retardation, mania, insanity, etc. 2. Patients with severe cardiac, pulmonary, hepatic, renal and other systemic pathologies and significant preoperative respiratory or circulatory dysfunction, e.g., severe cardiac arrhythmia, heart failure, A.S. syndrome, unstable angina pectoris, myocardial infarction within the last 6 months, history of tachycardia/bradycardia requiring medication, third-degree atrioventricular block, history of obstructive pulmonary disease, history of bronchospasm requiring treatment within 3 months, acute upper respiratory tract infection within 1 week. Upper respiratory tract infection within 1 week 3. History of regular preoperative use of benzodiazepines and/or opioids, such as diazepam, eszopiclone, midazolam, morphine, oxycodone, fentanyl, etc. 4. active gastrointestinal bleeding in the last week 5. Patients allergic to research drugs, eggs, soy products, opioids and their antidotes, etc. 6. Emergency surgery, hypovolemia, shock or comatose state 7. Patients with estimated airway difficulties, such as those with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) 8. Risk of aspiration 9. Complex endoscopic techniques (e.g. cholangiopancreatography, ultrasonic endoscopy, endoscopic mucosal resection, endoscopic submucosal dissection, transoral endoscopic myotomy, etc.) 10. Patients who are to be extubated 11. Participation as a subject in a clinical trial of another drug within 3 months. 12. Patients who, in the opinion of the investigator, should not be enrolled in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-18 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-15 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	R0组	样本量：	30
Group：	R0 group	Sample size：	30
干预措施：	生理盐水+静脉泵注丙泊酚	干预措施代码：
Intervention：	Saline+Intravenous pumping of propofol	Intervention code：

组别：	R0.05组	样本量：	30
Group：	R0.05 group	Sample size：	30
干预措施：	瑞马唑仑0.05mg/kg+静脉泵注丙泊酚	干预措施代码：
Intervention：	Remimazolam 0.05mg/kg+Intravenous pumping of propofol	Intervention code：

组别：	R0.10组	样本量：	30
Group：	R0.10 group	Sample size：	30
干预措施：	瑞马唑仑0.10mg/kg+静脉泵注丙泊酚	干预措施代码：
Intervention：	Remimazolam 0.10mg/kg+Intravenous pumping of propofol	Intervention code：

组别：	R0.15组	样本量：	30
Group：	R0.15 group	Sample size：	30
干预措施：	瑞马唑仑0.15mg/kg+静脉泵注丙泊酚	干预措施代码：
Intervention：	Remimazolam 0.15mg/kg+Intravenous pumping of propofol	Intervention code：

组别：	R0.20组	样本量：	30
Group：	R0.20 group	Sample size：	30
干预措施：	瑞马唑仑0.20mg/kg+静脉泵注丙泊酚	干预措施代码：
Intervention：	Remimazolam 0.20mg/kg+Intravenous pumping of propofol	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	丙泊酚需求量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Propofol requirements	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	丙泊酚的EC50	指标类型：	主要指标
Outcome：	EC50 for propofol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of adverse events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胃肠镜诊疗成功率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Success rate of gastroenteroscopy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉起效时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to anesthesia onset	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉苏醒时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to anesthesia emergence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PACU停留时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Length of PACU Stay	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者满意度评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient Satisfaction Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	79	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用统计软件产生随机数列，按区组随机化的原则将参与者按1:1:1:1:1的比例随机分配到0、0.05、0.1、0.15和0.2 mg/kg 5个瑞马唑仑剂量组，每组30人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators used statistical software to generate random number columns, and participants were randomly assigned to the 5 remazolam dose groups of 0, 0.05, 0.1, 0.15, and 0.2 mg/kg in a ratio of 1:1:1:1:1:1:1, each of 30 participants, according to the principle of block group randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	主治麻醉医师、患者以及数据收集和评估的研究人员对分组分配都不知情。
Blinding：	The attending anesthesiologist, the patient, and the researchers who collected and evaluated the data were unaware of the subgroup assignments.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-05-07 09:01:00