中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600117338
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-22 16:01:44
注册时间： Date of Registration：	2026-01-22 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	卡度尼利单抗联合吉西他滨加卡铂方案用于转移性三阴性乳腺癌的单臂、多中心、II期临床研究
Public title：	Cadonilimab combined with gemcitabine plus carboplatin in metastatic triple-negative breast cancer: a single-arm, multicenter, phase II clinical study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	卡度尼利单抗联合吉西他滨加卡铂方案用于转移性三阴性乳腺癌的单臂、多中心、II期临床研究
Scientific title：	Cadonilimab combined with gemcitabine plus carboplatin in metastatic triple-negative breast cancer: a single-arm, multicenter, phase II clinical study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	安欣	研究负责人：	安欣
Applicant：	Xin An	Study leader：	Xin An
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 5079 8675	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 5079 8675
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	anxin@sysucc.org.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	anxin@sysucc.org.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市越秀区东风东路651号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市越秀区东风东路651号
Applicant address：	No. 651, Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, China	Study leader's address：	No. 651, Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中山大学肿瘤防治中心
Applicant's institution：	Sun Yat-sen University Cancer Center
研究负责人所在单位：	中山大学肿瘤防治中心
Affiliation of the Leader：	Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SL-B2024-598-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-11-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	潘旭芝
Contact Name of the ethic committee：	Pan Xuzhi
伦理委员会联系地址：	广东省广州市先烈南路23号翠园楼316室
Contact Address of the ethic committee：	Room 316, Cuiyuan Building, 23 Xianlie South Road, Guangzhou City, Guangdong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 138 2210 8251	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	CHINA	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学肿瘤防治中心	具体地址：	广东省广州市越秀区东风东路651号
Institution hospital：	Sun Yat-sen University Cancer Center	Address：	651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

企业赞助

Source(s) of funding：

Sponsoring

研究疾病：

晚期三阴性乳腺癌

Target disease：

advanced triple-negative breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

探究在转移性三阴性乳腺癌患者中一线使用PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗联合吉西他滨加卡铂（GCb）方案的疗效和安全性。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of first-line use of the PD-1/CTLA-4 bispecial antibody cadonilimab in combination with gemcitabine plus carboplatin (GCb) in patients with metastatic triple-negative breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Subjects voluntarily participate and sign informed consent.
2. The age of signing the informed consent is 18-75 years old, including female or male.
3. Patients with metastatic triple-negative breast cancer were confirmed by histopathology :HER-2 negative (according to the 2018 CAP/ASCO HER-2 testing guidelines), ER negative, and PR negative (IHC <1% nuclear staining). In addition, HER-2 negative, ER and PR IHC display >=1% and <10% nuclear staining were also included.
4. For locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer that cannot be treated with radical surgery/other local treatment, standard systemic treatment has not been received, including chemotherapy and targeted therapy. Note: For patients with early disease receiving (new) adjuvant therapy (including chemotherapy, immunotherapy, PARP inhibitors, capecitabine maintenance), the interval between the date of last medication and recurrence or metastasis was >=6 months.
5. ECOG Physical condition score is 0 or 1.
6. Participants had at least one measurable lesion confirmed by CT or MRI according to the solid tumor response Evaluation Criteria (RECIST v1.1). Lesions that have previously received radiotherapy or other local treatment are generally not selected for measurement unless it is demonstrated that the lesion has progressed after radiotherapy or other local treatment.
7. The function of the major organs is normal, that is, it meets the relevant laboratory inspection standards:
(1) Blood routine: neutrophil count >=1.5×10^9/L (no treatment with granulocyte colony piercing factor within 7 days prior to laboratory examination); Platelet count >=100×10^9/L (no platelet or platelet growth factor has been injected within 7 days prior to obtaining laboratory tests); Hemoglobin >=9g/dL (no blood transfusion or use of erythropoietin in the 7 days prior to obtaining a laboratory test).
(2) Blood biochemistry :AST/ALT<=2.5×ULN (liver metastasis can be <=5×ULN). Creatinine clearance >=30mL/min/1.73m^2 (according to Cockcroft-Gault formula). Total bilirubin <=1.5×ULN (subjects with Gilbert's syndrome can <=3×ULN).
(3) Coagulation function: Activated partial thromboplastin time (APTT) and international standardized ratio (INR) <=1.5×ULN (applicable to those who do not use anticoagulant therapy, and those whose diseases require long-term use of anticoagulant drugs need to be in a stable dose).
8. Subjects with reproductive potential (both female and male) agree to use effective contraceptive methods to prevent pregnancy.
9. Expected survival >=12 weeks.
10. No history of serious heart, lung, liver, kidney and other important organ diseases, no serious autoimmune diseases.

排除标准：

1. 妊娠或哺乳期妇女(育龄期妇女必须在首次给药前14天内妊娠试验为阴性，若为阳性，则需经超声排除妊娠)； 2. 研究过程中不愿采取有效避孕措施的育龄期妇女； 3. 研究开始前四周内接受过中轴骨放疗或之前放疗引起的毒性未恢复； 4. 治疗开始前四周内参加过任何研究性药物治疗； 5. 有症状的中枢系统转移者; 6. 伴随其它活动性癌症，或过去的五年内有其他恶性肿瘤的病史。除外以下情况：①已治愈的皮肤非恶性黑色素癌；②治愈性的肿瘤：包括宫颈原位癌、表浅的膀胱癌；③其他实体肿瘤，已接受根治性治疗，5年或以上未见复发转移； 7. 有临床症状的心血管、肝脏、呼吸、肾脏及血液内分泌系统或神经精神疾病史； 8. 入组前2周出现活动性感染，需抗生素治疗; 9. 未经治疗的活动性乙型肝炎；注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：首次给药前HBV病毒载量必须<1000拷贝/ml（200IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活。对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 10. 活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测限）首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗,但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； 11. 诊断为免疫缺陷或研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）； 12. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV1/2抗体阳性）； 13. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women (women of childbearing age must have a negative pregnancy test within 14 days before the first dose, if it is positive, the pregnancy must be ruled out by ultrasound); 2. Women of childbearing age who were unwilling to use effective contraception during the study; 3. Received axial bone radiotherapy within four weeks prior to study initiation or toxicity from prior radiotherapy did not recover; 4. Participated in any investigational drug therapy within four weeks prior to the start of treatment; 5. Patients with symptomatic central system metastasis; 6. With other active cancers, or a history of other malignancies within the past five years. Except for the following cases: ① cured non-malignant melanoma of the skin; ② Curative tumors: including cervical carcinoma in situ, superficial bladder cancer; (3) Other solid tumors that have received radical treatment and have not recurred or metastasized for 5 years or more; 7. History of cardiovascular, liver, respiratory, kidney, blood endocrine system or neuropsychiatric diseases with clinical symptoms; 8. Active infection occurred 2 weeks before enrollment, requiring antibiotic treatment; 9. Untreated active hepatitis B; Note: Hepatitis B subjects who meet the following criteria are also eligible for inclusion: HBV viral load must be <1000 copies /ml (200IU/ml) prior to initial dosing, and subjects should receive anti-HBV therapy to avoid viral reactivation throughout the duration of study chemotherapy drug treatment. Subjects with anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-) and HBV viral load (-) do not need to receive prophylactic anti-HBV therapy, but need to closely monitor viral reactivation. 10. Active HCV-infected subjects (HCV antibody positive and HCV-RNA level above detection limit) Received live vaccine within 30 days prior to first administration (cycle 1, day 1); Note: Injectable inactivated virus vaccine for seasonal influenza is allowed within 30 days prior to initial administration, but live attenuated influenza vaccine for intranasal use is not allowed; 11. Is diagnosed with an immune deficiency or is receiving systemic glucocorticoid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first administration of the study; The use of physiological doses of glucocorticoids (≤10mg/ day of prednisone or equivalent) is permitted; 12. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection (i.e., HIV1/2 antibody positive); 13. Evidence of medical history or disease that may interfere with the test results, prevent participants from participating fully in the study, abnormal treatment or laboratory test values, or other conditions that the investigator deems unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-04 00:00:00至 To 2028-05-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-19 00:00:00 至 To 2028-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	38
Group：	treatment group	Sample size：	38
干预措施：	卡度尼利单抗：10mg/kg，ivgtt，首次 60 分钟若可耐受后续 30 分钟，d1，q3w；吉西他滨：1000mg/m2，ivgtt，30 分钟，d1，8，每 3 周；卡铂：根据肾功能情况按 AUC=2 计，ivgtt，120 分钟，d1，8，每 3 周	干预措施代码：
Intervention：	Cadonilimab: 10 mg/kg, ivgtt, first 60 minutes followed by 30 minutes if tolerated, d1, every 3 weeks; Gemcitabine: 1.4mg/m2, ivgtt, 30 minutes, day 1, 8, every 3 weeks; Carboplatin: calculated based on AUC=2 based on renal function, ivgtt, 120 minutes, d1, 8, every 3 weeks	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学肿瘤防治中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sun Yat-sen University Cancer Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Cancer Hospital, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	番禺中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Central Hospital of Pan-Yu	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州医科大学附属第五医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	佛山市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Foshan First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Progression free survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survial	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观有效率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective Response Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床获益率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clinical Benefit Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	持续缓解时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of Response	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者报告临床结局	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient-reported clinical outcomes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文发表后一年内，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within one year of publication, China Nation center for Bioinformation https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-01-22 16:01:30