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CyTOF检测白血病骨髓及外周血MRD效果对比 临床研究方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104166 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-12 09:08:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CyTOF检测白血病骨髓及外周血MRD效果对比 临床研究方案

Public title：

Comparison of the effect of CyTOF in detecting MRD in bone marrow and peripheral blood of leukemia patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CyTOF检测白血病骨髓及外周血MRD效果对比临床研究项目

Scientific title：

Comparison of the effect of CyTOF in detecting MRD in bone marrow and peripheral blood of leukemia patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李美玲 

研究负责人：

胡建达,李美玲 

Applicant：

Meiling Li 

Study leader：

Hu Jianda, Meiling Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15880909409

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 595 26650722

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2189356143@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 973938301@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区东海大街950号福建医科大学附属第二医院锦标楼六层血液内科

研究负责人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区中山北路34号

Applicant address：

6th Floor, Jinbiao Building, Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University, No. 950 Dongha

Study leader's address：

No. 34, Zhongshan North Road, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 〔2025〕福医附二临研伦审第（011）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第二医院临床研究与新技术新项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee For Clinical research, New technology And New Projects, The Second Affiliated Hospital Of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐美玲

Contact Name of the ethic committee：

Xu Meiling

伦理委员会联系地址：

福建省泉州市丰泽区中山北路34号

Contact Address of the ethic committee：

No. 34, Zhongshan North Road, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 595 26655196

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 359410948@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省泉州市丰泽区中山北路34号

Primary sponsor's address：

No. 34, Zhongshan North Road, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属第二医院

具体地址：

福建省泉州市丰泽区中山北路34号

Institution
hospital：

The Second Affiliated hospital of Fujian Medical University

Address：

No. 34, Zhongshan North Road, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

急性髓系白血病  

Target disease：

Acute myeloid leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1. 主要目的： 建立一种统一、标准化、高精度的检测方法，通过CyTOF技术对比不同亚型白血病患者的免疫表型，以更早、更准确地预测疾病复发，辅助临床治疗决策。 2. 次要目的： （1） 明确不同白血病亚型患者的MRD（微小残留病）结果差异； 通过高精度检测分析不同亚型患者的MRD动态变化，为个体化临床干预（如强化治疗或停药）提供依据。 （2）验证外周血替代骨髓血的可行性； 比较骨髓血与外周血检测结果的一致性，探索侵入性更低的外周血检测方案，推动其在临床中的广泛应用。  

Objectives of Study：

1. Main purpose: A unified, standardized and high-precision detection method was established to compare the immunophenotypes of patients with different subtypes of leukemia through CyTOF technology, so as to predict disease recurrence earlier and more accurately, and assist clinical treatment decision-making. 2. Secondary Purpose: (1) To identify the differences in MRD (minimal residual disease) results among patients with different leukemia subtypes; The dynamic changes of MRD in patients with different subtypes were analyzed by high-precision detection to provide basis for individualized clinical intervention (such as intensive therapy or drug withdrawal). (2) To verify the feasibility of substituting peripheral blood for bone marrow blood; To compare the consistency of bone marrow blood and peripheral blood test results, explore a less invasive peripheral blood test scheme, and promote its wide application in clinic.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.年龄小于 14 岁的患者； 2.非初诊患者； 3.初诊 不为上述疾病患者； 4.诊断明确即放弃治疗患者。 5.健康人排除标准：恶性肿瘤及心肺功能衰竭影响到生命的的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients younger than 14 years of age; 2. Non-newly diagnosed patients; 3. Patients with the above diseases are not newly diagnosed; 4. When the diagnosis is clear, the treatment is abandoned. Exclusion criteria for healthy persons: patients with malignant tumors and cardiopulmonary failure affecting life. 5.Exclusion criteria for healthy individuals: Patients with malignant tumors or cardiopulmonary failure that is life-threatening;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-18 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-18 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

白血病患者

样本量：

 200

Group：

Leukemia patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照

样本量：

 25

Group：

Healthy controls

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血免疫评分 （PBIScore）

指标类型：

主要指标

Outcome：

PBIScore

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊、治疗后14天、治疗后28天三个时间节点

测量方法：

使用 CyTOF 技术同时分析 42 种免疫蛋白标志物，比较不同白血病亚型 （AML、ALL-B、ALL-T、MPAL） 患者和健康志愿者供体之间外周血精细亚群的不同免疫表型谱。然后对构建的模型在内部和外部验证集中的可推广性进行评估，以进一步证明其稳健性。从模型中获得每个参与者的外周血免疫评分 （PBIScore）。

Measure time point of outcome：

There are three time nodes: first diagnosis, 14 days after treatment and 28 days after treatment

Measure method：

Using CyTOF technology to simultaneously analyze 42 immune protein markers, we compared the distinct immune phenotypic profiles of fine subsets in peripheral blood among patients with different leukemia subtypes (AML, ALL-B, ALL-T, MPAL) and healthy volunteer donors。

指标中文名：

骨髓血免疫评分（BMIScore）

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMIScore

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊、治疗后14天、治疗后28天三个时间节点

测量方法：

使用 CyTOF 技术同时分析 42 种免疫蛋白标志物，比较不同白血病亚型 （AML、ALL-B、ALL-T、MM、MPAL） 患者和健康志愿者供体之间骨髓样本精细亚群的不同免疫表型谱。然后对构建的模型在内部和外部验证集中的可推广性进行评估，以进一步证明其稳健性。从模型中获得每个参与者的骨髓血免疫评分（BMIScore）。

Measure time point of outcome：

There are three time nodes: first diagnosis, 14 days after treatment and 28 days after treatment

Measure method：

Using CyTOF technology to simultaneously analyze 42 immune protein markers, we compared the distinct immune phenotypic profiles of fine subsets in bone marrow samples among patients with different leukemia subtypes (AML, ALL-B, ALL-T, MM, MPAL) and healthy volunteer donors. The generalizability of the constructed model was then evaluated in internal and external validation sets to further demonstrate its robustness. Finally, each participant’s Bone Marrow Immune Score (BMIScore) was derived from

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-12 09:08:43
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