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反馈训练结合呼吸训练治疗周围神经损伤疗效观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101829 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-30 09:15:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

反馈训练结合呼吸训练治疗周围神经损伤疗效观察

Public title：

The efficacy of feedback training combined with respiratory training in the treatment of peripheral nerve injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

反馈训练结合呼吸训练治疗周围神经损伤疗效观察

Scientific title：

The efficacy of feedback training combined with respiratory training in the treatment of peripheral nerve injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

褚晓蕾 

研究负责人：

李奇 

Applicant：

Xiaolei Chu 

Study leader：

Qi Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 2209 6747

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 2209 5665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Liqi_82@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Liqi_82@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

Applicant address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300211

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300211

申请人所在单位：

天津市天津医院

Applicant's institution：

Tianjin Hospital, Tianjin City

研究负责人所在单位：

天津市天津医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Hospital, Tianjin City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025医伦审002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市天津医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Hospital, Tianjin, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴斌

Contact Name of the ethic committee：

Bin Dai

伦理委员会联系地址：

天津市河西区解放南路406号

Contact Address of the ethic committee：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 2003 4985

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市天津医院

Primary sponsor：

Tianjin Hospital, Tianjin City

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区解放南路406号

Primary sponsor's address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

河西区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi District

单位(医院)：

天津市天津医院

具体地址：

天津市河西区解放南路406号

Institution
hospital：

Tianjin Hospital, Tianjin City

Address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

周围神经损伤  

Target disease：

Peripheral nerve injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟在通过将肌电反馈与镜像疗法及呼吸训练进行结合，在基于镜像的肌电反馈训练的过程中进行呼吸训练。即基于镜像的肌电反馈训练改善患者的功能，呼吸训练缓解患者的疼痛，从而形成一种系统的治疗方法，在多方面调节患者的生理和心理状态。在促进功能恢复的同时，减轻周围神经损伤后引发的疼痛，提升整体治疗效果，进一步提高对于周围神经损伤患者的疗效。  

Objectives of Study：

This study proposes to conduct breathing training during mirror-based EMG feedback training by combining EMG feedback with mirror therapy and breathing training. In other words, mirror-based EMG feedback training improves patients' function and respiratory training relieves patients' pain, thus forming a systematic treatment method that regulates patients' physiological and psychological status in various aspects. In addition to promoting functional recovery, it also reduces the pain caused by peripheral nerve injury, improves the overall therapeutic effect, and further improves the therapeutic efficacy for patients with peripheral nerve injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.骨折未愈合 2.任何会影响患者遵守研究方案能力的心理或医学状况 3.存在大量静脉血栓 4.单侧忽视或偏盲等视知觉障碍者 5.严重高血压（>=2级） 6.有失用症的患者 7.坐床角度<=45° 8.认知、言语功能障碍 9.患者及家属不合作，不能配合完成实验的患者 10.严重的肺部疾病（如肺气肿、重度哮喘）、癫痫、肺结核或其他传染性疾病、易呼吸性酸中毒的患者；

Exclusion criteria：

1. Fracture did not heal 2. Any psychological or medical condition that may affect the patient's ability to adhere to the study protocol 3. The presence of massive venous thrombosis 4. Patients with visual perception disorders such as unilateral neglect or hemianopia 5. Severe hypertension (>= grade 2) 6. Patients with apraxia 7. Bed Angle <=45° 8. Cognitive and speech dysfunction 9. Patients and their families do not cooperate and cannot cooperate to complete the experiment 10. Patients with severe lung diseases (such as emphysema, severe asthma), epilepsy, tuberculosis or other infectious diseases, or prone to respiratory acidosis;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2028-04-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-20 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

呼吸训练组

样本量：

 30

Group：

Respiratory training group

Sample size：

干预措施：

采用北京超思电子技术有限责任公司生产的ichoiceRelax智能减压系统进行基于心率变异性反馈的呼吸训练。

干预措施代码：

Intervention：

The ichoiceRelax intelligent decompression system produced by Beijing Chaosi Electronic Technology Co., Ltd. was used for respiratory training based on heart rate variability feedback.

Intervention code：

组别：

基于镜像的肌电反馈组

样本量：

 30

Group：

Mirror-based myoelectric feedback set

Sample size：

干预措施：

利用好博HB120B肌电反馈电刺激仪，进行肌电反馈干预，电极片放置在需要康复的肌肉处，肌腹与肌腱处各一，持续电刺激30min，阈值根据患者实际耐受进行频率的调整。镜像疗法镜面朝向健侧肢体。该治疗方案患者无法观察到患侧肢体，需通过镜像视觉反馈将镜面中的健侧下肢运动想象为患侧肢体。患者在训练期间根据“收缩”指令（持续10秒）进行最大努力的运动，尽最大可能地产生动作，同时通过镜面观察健侧肢体的运动，并将其想象为患侧肢体的运动表现。在此期间患者的主动肌肉收缩会通过肌电反馈电刺激仪实时监测，并自动将患者引发的肌电阈值同预设阈值进行比较。根据“治疗”指令进行下肢放松并感知有无电刺激。当患者自主引发的肌电振幅超过预设的阈值时，肌电反馈电刺激系统将自动触发电刺激，向患者的患侧肢体施加持续10秒的电刺激。若肌电信号未达到阈值，系统将不会触发电刺激。“收缩”和“治疗”阶段交替训练，每个阶段持续10秒。

干预措施代码：

Intervention：

Utilizing the Hobo HB120B myoelectric feedback electrical stimulator, myoelectric feedback intervention was performed with electrode pads placed at the muscles to be rehabilitated, one at each of the muscle belly and tendon, with continuous electrical stimulation for 30 min, with thresholds adjusted for frequency according to the patient's actual tolerance. Mirror therapy mirror facing the healthy limb. In this treatment program, the patient cannot observe the affected limb, and needs to visualize the movement of the healthy lower limb in the mirror as the affected limb through mirror visual feedback. During the training period, the patient performs a maximal effort movement according to a "contraction" command (lasting 10 seconds) to maximize movement production, while observing the movement of the healthy limb in the mirror and visualizing it as the movement of the affected limb. During this period, the patient's active muscle contractions are monitored in real time by an EMF stimulator, which automatically compares the patient's triggered EMG thresholds with preset thresholds. The lower limbs are relaxed and the presence or absence of electrical stimulation is sensed according to the "treatment" command. When the patient's autonomously triggered EMG amplitude exceeds the preset threshold, the EMG system will automatically trigger the electrical stimulation, applying electrical stimulation to the patient's affected limb for a duration of 10 seconds. If the EMG signal does not reach the threshold, the system will not trigger the electrical stimulation. The "contraction" and "treatment" phases alternate, each lasting 10 seconds.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市天津医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Hospital, Tianjin City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

表面肌电均方根振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Root mean square amplitude of surface electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周围神经传导功能（肌电图）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral nerve conduction function (EMG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pressure-pain threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉厚度及羽状角（肌肉骨骼超声）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle thickness and pinnation angle (musculoskeletal ultrasound)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两点辨别觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Two-point discrimination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤湿度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin moisture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机生成包含组别信息的编码卡，将每张卡片密封于编号连续、不透明且防篡改的信封内（通常采用双层信封设计，外层仅标注受试者唯一识别码），信封封口处需加盖骑缝章或采用电子密封贴纸；在受试者符合入组条件时，研究者按顺序拆封对应编号的信封，拆封过程需在监督员见证下进行，并实时记录拆封时间、环境及操作人员信息。为确保隐蔽性，信封材质需完全遮光以防止透视，且禁止提前批量拆封或重复使用信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly generate coded cards containing group information, and seal each card in a consecutively numbered, opaque and tamper-proof envelope (usually with a double-layer envelope design, with only the subject's unique identifier labeled on the outer layer), with the seal of the envelope stamped with a sealing seal or an electronic sealing sticker; when subjects meet the conditions for enrollment, the researcher will open the envelopes corresponding to the numbered envelopes sequentially, and the process of opening the envelopes should be carried out in the presence of a supervisor, with real-time recording of the time, environment and operator information. The opening process should be witnessed by a supervisor, and the time, environment and operator information should be recorded in real time. In order to ensure concealment, the envelopes should be made of a material that is completely shielded from light to prevent visualization, and it is prohibited to open the envelopes in advance or reuse the envelopes in bulk.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028-04-05，Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2028-04-05,Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和评估表及检测表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical history record forms and assessment and testing forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-30 09:15:07
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