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改良术式在种植手术中的应用：一项前瞻性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103817 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-05 17:08:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

改良术式在种植手术中的应用：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Modified Surgical Techniques in Implant Surgery: A Prospective Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良引导骨再生术（GBR）在种植手术中的应用：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Modified Guided Bone Regeneration (GBR) in Implant Surgery: A Prospective Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁泉 

研究负责人：

袁泉 

Applicant：

Yuan Quan 

Study leader：

Quan Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 85503579

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 85503579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuanquan@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanquan@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川大学华西口腔医院

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Applicant address：

West China Stomatology Hospital, Sichuan University

Study leader's address：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China Stomatology Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-D-2024-503-R1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee West China Hospital of Stomatology Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李灏来

Contact Name of the ethic committee：

Li Haolai

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 1479

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hxkqllwyh@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Address：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

种植缺牙区骨量不足  

Target disease：

Lack of bone mass in the missing tooth area

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟通过临床干预性研究，在实际情况中对改良GBR术的成骨质量以及成骨率的临床效果进行验证。  

Objectives of Study：

This project intends to verify the clinical effect of osteogenic quality and osteogenic rate of modified GBR in actual conditions through clinical intervention studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.心脏疾病（即II级和II级以上心功能疾病）；肝、肾功能异常（ALT、AST ＞正常值1.5倍；肌酐超过正常值；血钙、血磷电解质超过正常范围值）；糖尿病患者，血糖水平控制不佳者（经控制空腹血糖仍≥8.0 mmol/L）；
2.口腔疾病患者，如进行性牙周病或牙体牙髓病患者、严重习惯性磨牙症患者；
3.骨质疏松症、骨软化症及骨硬化症等骨疾病患者；
4.恶性肿瘤、活动性感染性病变，代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损；
5.全身或手术部位局部感染者；
6.拔牙禁忌症，再生障碍性贫血等血液性疾病，近3个月服用抗凝药物或凝血检查不在正常范围内者；
7.使用可能影响软硬组织愈合的药物，如长期使用镇静催眠药（连续使用3个月以上）、长期使用非甾体类消炎药（连续使用3个月以上）、正在或近3个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗的患者；
8.在过去6个月内以及骨愈合期间，吸烟严重的患者（吸烟超过10支/日）；
9.精神疾病、药物滥用、酗酒；
10.各种可能导致口腔影响检查伪影的受试者，例如骨增量区域邻接3个牙位有不可拆卸的金属或烤瓷修复体等；
11.整个临床研究期间计划生育、哺乳期及妊娠期妇女；
3个月之内参加过其他临床试验的患者；
12.研究者判断不适合入选的其他情形；

Exclusion criteria：

1.Heart disease (i.e., grade II and above); Abnormal liver and kidney function (ALT, AST > 1.5 times normal value; Creatinine exceeding normal; Blood calcium, blood phosphorus electrolyte exceeds the normal range value); Diabetic patients with poorly controlled blood glucose level (controlled fasting blood glucose ≥8.0 mmol/L);
2.Patients with oral diseases, such as progressive periodontal disease or endodontic disease, or severe habitual bruxism;
3.Patients with osteoporosis, osteomalacia, osteosclerosis and other bone diseases;
4.Malignant tumors, active infectious diseases, various bone defects in the active stage of metabolic bone disease;
5.Local infection of the whole body or surgical site;
6.Contraindications for tooth extraction, blood diseases such as aplastic anemia, anticoagulant drugs taken in the past 3 months or blood clotting tests are not within the normal range;
7.Use of drugs that may affect the healing of soft and hard tissues, such as long-term use of sedative hypnotics (continuous use for more than 3 months), long-term use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (continuous use for more than 3 months), and are or have been treated in the last 3 months with drugs that may affect or promote bone metabolism;
8.Patients who smoked heavily (more than 10 cigarettes/day) within the past 6 months and during bone healing;
9.Mental illness, substance abuse, alcoholism;
10.Any subject that may cause an oral impact examination artifact, such as non-removable metal or porcelain restorations adjacent to 3 teeth in the bone increment area;
11.Women during family planning, lactation and pregnancy throughout the clinical study period;
12.Patients who have participated in other clinical trials within 3 months;
13.Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the investigators;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-29 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-20 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 29

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统GBR

干预措施代码：

Intervention：

Traditional GBR

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 29

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

改良GBR

干预措施代码：

Intervention：

modified GBR

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙槽嵴高度和宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alveolar ridge height and width

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在种植术前、术后即刻和术后6个月

测量方法：

术前、术后即刻以及术后6个月拍摄CBCT，测量相同位置下骨宽度和骨高度的变化。

Measure time point of outcome：

Before, immediately after and 6 months after implantation

Measure method：

CBCT was taken before surgery, immediately after surgery and 6 months after surgery to measure changes in bone width and height at the same position.

指标中文名：

植骨材料吸收率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Absorption rate of bone graft material

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在种植术前、术后即刻和术后6个月

测量方法：

术前、术后即刻以及术后6个月拍摄CBCT，测量骨厚度，计算GBR术后6个月植骨材料改建后填充厚度记录为B-P; 以[（A-P）-（B-P）]/（A-P）×100%，该百分比值作为水平向植骨材料吸收率评价指标。

Measure time point of outcome：

Before, immediately after and 6 months after implantation

Measure method：

CBCT was taken before surgery, immediately after surgery and 6 months after surgery to measure bone thickness, and the filling thickness after GBR modification 6 months after surgery was recorded as B-P. The percentage value of [(A-P) - (B-P)]/ (A-P) ×100% was used as the evaluation index of the absorption rate of horizontal bone graft materials.

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMD(bone mineral density)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在种植术前、术后即刻和术后6个月

测量方法：

术前、术后即刻以及术后6个月拍摄CBCT，将CT扫描获得的数据经过专业软件（Simplant、GALAXIS、 KaVoeXam等）进行处理，分别测量位点保存区相同测量区域的骨质密度。

Measure time point of outcome：

Before, immediately after and 6 months after implantation

Measure method：

CBCT was taken before surgery, immediately after surgery and 6 months after surgery. The data obtained from CT scan were processed by professional software (Simplant, GALAXIS, KaVoeXam, etc.), and the bone density of the same measured area in the site preservation area was measured respectively.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

牙槽骨及其上覆盖牙龈组织

组织：

Sample Name：

The alveolar bone and its overlying gingival tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机分组设计，将实验组与对照组按照1：1进行分配。 随机数字表由计算机生成表格（ http://www.randomizer.org/）自动创建一个序列，为每一个病例分配一个识别号，术前告知术者分组情况。保证临床试验中每位受试者均有同等机会被分配到试验组或对照组，不受研究者和/或受试者主观意愿的影响。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study employed a randomized group design, with the experimental and control groups allocated in a 1:1 ratio. The random number table is a computer-generated table (http://www.randomizer.org/) that automatically creates a sequence, assigns an identification number to each case, and informs the surgeon of the grouping before surgery. Ensure that each subject in the clinical trial has an equal chance to be assigned to the experimental group or the control group, regardless of the subjective will of the investigators and/or the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱：1349711647@qq.com。 国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1349711647@qq.com. China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

据受试者的原始观察记录，保证将 数据正确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经 研究者签名并注明日期。不允许用刀刮去或用改正液涂去原始记录病例报告表。 数据来源包括：临床病例记录、照片记录、CBCT。在临床试验手工录入前，应确认完整的临床研究数据来源及采集范围，记录时抹去患者隐私。数据录入电子系统后保持备份，并定期由主研究者审核。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records of the subjects, ensure that the data is correctly, completely, clearly, and promptly recorded in the case report form. When making modifications, the original records must be kept clear and visible, and any corrections must be signed and dated by the researcher. It is not allowed to scrape or apply correction fluid to the original recorded case report form with a knife. The data sources include: clinical case records, photo records CBCT。 Before manually entering clinical trials, the complete source and scope of clinical research data should be confirmed, and patient privacy should be erased when recording. After data is entered into the electronic system, it should be backed up and regularly reviewed by the lead researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-05 17:08:09
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