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基于人工智能的糖尿病微血管并发症“数字疗法”研发和干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103622 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-03 10:23:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的糖尿病微血管并发症“数字疗法”研发和干预研究

Public title：

Development and Intervention Study of an AI-Based "Digital Therapeutic" for Diabetic Microvascular Complications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的糖尿病微血管并发症“数字疗法”研发和干预研究

Scientific title：

Development and Intervention Study of an AI-Based "Digital Therapeutic" for Diabetic Microvascular Complications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林杰滨 

研究负责人：

严孙杰 

Applicant：

Jiebin Lin 

Study leader：

Sunjie Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 5900 3552

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0501 5737

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 513390939@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fjyansunjie@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市茶中路20号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市茶中路20号

Applicant address：

No. 20, Chazhong Road, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

No. 20, Chazhong Road, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 闽医大附一伦理医研[2024]843号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

Branch for Medical Research and Clinical Technology Application, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Xiuxiu Zhang

伦理委员会联系地址：

福建省台江区茶中路20号福建医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8798 1029

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fykyk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市茶中路20号

Primary sponsor's address：

No. 20, Chazhong Road, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

福建省福州市茶中路20号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

No. 20, Chazhong Road, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

基于人工智能的糖尿病微血管并发症“数字疗法”研发和干预研究（2023ZD0509005），癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项项目，主持。

Source(s) of funding：

Principal Investigator, National Key R&D Program Major Project: Development and Intervention of an AI-Based Digital Therapeutic for Diabetic Microvascular Complications (2023ZD0509005), encompassing research on prevention and treatment of cancer, cardiovascular and cerebrovascular, respiratory, and metabolic diseases.

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目为临床随机双盲对照试验,旨在通过临床试验分别验证“人工智能技术干预”、“人工教练干预”和“线下常规化糖尿病教育干预”在糖尿病及其并发症防治过程中的有效性。研究将通过比较这三种干预手段在控制血糖水平、减少并发症发生率、改善患者生活质量等方面的效果,以确定相对最优的糖尿病综合管理策略,为糖尿病防治提供科学依据和实践指导。  

Objectives of Study：

This project is a clinical randomized double-blind controlled trial aiming to verify the effectiveness of "Artificial Intelligence Technology Intervention," "Artificial Coach Intervention," and "Offline Conventional Diabetes Education Intervention" in the prevention and treatment of diabetes and its complications through clinical trials. The study will compare the effects of these three interventions in terms of blood sugar control, reduction of complication incidence, and improvement of patient quality of life to determine the relatively optimal comprehensive diabetes management strategy, providing scientific evidence and practical guidance for diabetes prevention and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

本项目中所有参与者须通过初步筛选、筛选访视及基线访视三个流程完成研究的筛查及纳入/排除工作，符合筛查及纳入标准的参与者，完成基线访视后通过随机分组分为三个组，即：人工智能技术干预组（下文简称AI 干预）、人工教练干预组及常规化线下糖尿病教育对照组。本项目将对分组至“人工智能技术干预组”、“人工教练干预组”及对照组的参与者分别采取人工智能技术支持或教练线上支持或常规化线下糖尿病教育支持干预的为期12个月的干预，12个月后通过比较两个干预组参与者与对照组参与者的研究结局，包括糖尿病患者代谢指标达标率、糖尿病自我管理能力的变化和糖尿病患者并发症发生及转归。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In this project, all participants must go through three processes—initial screening, screening visit, and baseline visit—to complete the screening and inclusion/exclusion work of the study. Participants who meet the screening and inclusion criteria will be randomly divided into three groups after completing the baseline visit: the Artificial Intelligence Intervention Group (hereinafter referred to as AI Intervention), the Human Coach Intervention Group, and the Conventional Offline Diabetes Education Control Group. The project will provide a 12-month intervention for participants in the "Artificial Intelligence Intervention Group," "Human Coach Intervention Group," and control group through AI technology support, online coach support, or conventional offline diabetes education support, respectively. After 12 months, the study outcomes of the participants in the two intervention groups and the control group will be compared, including the rate of achieving metabolic targets in diabetes patients, changes in diabetes self-management abilities, and the occurrence and progression of diabetes complications. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、预期会影响12个月依从和随访的任何状况。 2、智能手机使用障碍,即不能用智能手机发送消息者。 3、已参加其它基于生活方式行为改变的随机对照试验。 4、目前酗酒或滥用非法药物(饮酒过多不是排除标准——这是行为改变的一个潜在目标)。 5、住院或患有其他需要立即住院治疗的急危重症。 6、专科医生或全科医生判断预期生存时间(预期寿命或相关疾病所致)<5年。 7、患有病毒性肝炎、艾滋病或梅毒等性传播疾病,以及处于活动期的结核等传染性疾病。 8、已确诊患有肿瘤。 9、已确诊为下肢动脉的狭窄或闭塞。

Exclusion criteria：

1, Any condition expected to affect compliance and follow-up for 12 months. 2, Difficulty using a smartphone, specifically the inability to send messages using a smartphone. 3, Participation in other randomized controlled trials based on lifestyle behavior changes. 4, Current alcohol abuse or illegal drug use (excessive alcohol consumption is not an exclusion criterion as it is a potential target for behavior change). 5, Hospitalization or suffering from other acute severe conditions requiring immediate hospitalization. 6, Specialist or general practitioner estimates a life expectancy of less than 5 years due to related diseases. 7, Suffering from sexually transmitted diseases such as viral hepatitis, AIDS, or syphilis, and infectious diseases like active tuberculosis. 8, Diagnosed with cancer. 9, Diagnosed with lower limb arterial stenosis or occlusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-15 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

人工智能技术干预组

样本量：

 555

Group：

Artificial Intelligence Technology Intervention Group

Sample size：

干预措施：

参与者在接受常规化糖尿病线下教育基础上，将收到一个AI控糖助手（小程序），以方便通过人工智能支持干预2型糖尿病参与者。这个小程序具有多方位、全流程、智能化的干预功能，具体包括：智能健康档案和管理处方，收集并存储参与者信息，生成个体化糖尿病自我管理处方；智能创建健康目标，通过AI算法推荐健康目标并评估监测进展；智能饮食干预，基于知识的饮食推荐模型生成个性化饮食计划；智能运动干预，评估身体活动类型和强度，推荐最适宜的运动方案；智能血糖监测和智能血压监测，实时监测血糖和血压，生成报告和趋势图；智能用户画像，通过AI技术创建精细化的用户画像，提供个性化教育推荐；智能个性化教育，基于糖尿病知识图谱，提供个性化的教育模式；智能随访管理，自动生成随访计划，发送随访提醒和问卷，跟踪随访反馈。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to receiving conventional offline diabetes education, participants will be provided with an AI Diabetes Management Assistant (mini-program) to facilitate AI-supported intervention for individuals with type 2 diabetes. This mini-program offers comprehensive, full-process, and intelligent intervention functions, including: intelligent health records and management prescriptions that collect and store participant information to generate individualized diabetes self-management prescriptions; intelligent health goal creation, where AI algorithms recommend health goals and assess and monitor progress; intelligent dietary intervention, which uses a knowledge-based dietary recommendation model to generate personalized meal plans; intelligent exercise intervention that evaluates the type and intensity of physical activity and recommends the most suitable exercise plans; intelligent blood glucose and blood pressure monitoring, providing real-time monitoring and generating reports and trend charts; intelligent user profiling, which uses AI technology to create detailed user profiles for personalized education recommendations; intelligent personalized education based on a diabetes knowledge graph to offer individualized educational models; and intelligent follow-up management that automatically generates follow-up plans, sends follow-up reminders and questionnaires, and tracks follow-up feedback.

Intervention code：

组别：

人工教练干预组

样本量：

 555

Group：

Human coaching intervention group

Sample size：

干预措施：

参与者在接受常规化糖尿病线下教育基础上，也可以使用一个交互式的小程序，其中含有关于2型糖尿病相关的静态化教育信息。在这个小程序中，参与者可以与教练针对自身状况进行在线交谈，教练可以通过在线交谈的方式帮助和鼓励参与者改善其生活方式。此外，在每个随访节点，系统会自动发送随访提醒及问卷至微信公众号及小程序，提醒参与者准时参加下一次随访，并通过微信公众号及小程序收到随访问卷提醒，促使其尽早完成随访问卷的填写。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to receiving conventional offline diabetes education, participants can also use an interactive mini-program that contains static educational information related to type 2 diabetes. In this mini-program, participants can have online conversations with coaches regarding their specific conditions, and coaches can help and encourage participants to improve their lifestyles through these online interactions. Furthermore, at each follow-up point, the system will automatically send follow-up reminders and questionnaires to the WeChat public account and the mini-program, reminding participants to attend the next follow-up on time. Participants will also receive follow-up questionnaire reminders via the WeChat public account and the mini-program, urging them to complete the follow-up questionnaires as soon as possible.

Intervention code：

组别：

常规化糖尿病线下教育对照组

样本量：

 555

Group：

Regular diabetes offline education control group

Sample size：

干预措施：

参与者在接受常规化糖尿病线下教育基础上，也可以使用一个小程序，在每个随访节点系统自动发送随访提醒及问卷至微信公众号及小程序，提醒参与者准时参加下一次随访，并且参与者通过微信公众号及小程序收到随访问卷提醒其尽早完成随访问卷的填写。从基线访视开始，每位参与者将使用其小程序12个月。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to receiving conventional offline diabetes education, participants can also use a mini-program. At each follow-up point, the system will automatically send follow-up reminders and questionnaires to the WeChat public account and the mini-program, reminding participants to attend the next follow-up on time. Participants will also receive follow-up questionnaire reminders via the WeChat public account and the mini-program, urging them to complete the follow-up questionnaires as soon as possible. Starting from the baseline visit, each participant will use this mini-program for 12 months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州市第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Fuzhou Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省南平市第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of Nanping City, Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 宁德示范学院附属宁德市医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省漳州市医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹、餐后2小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Fasting, 2 hours after meals

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂(总胆固醇，高密度脂蛋白，低密度脂蛋白，甘油三酯）

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum lipid level, total cholesterol(TC), triglyceride(TG), high density lipoprotein(HDL), low density lipoprotein(LDL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能指标（肌酐，肾小球滤过率，尿白蛋白肌酐比值）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function indicators (Cr, eGFR and UACR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病视网膜病变进展

指标类型：

主要指标

Outcome：

Classification of Diabetic neuropathy(TCSS score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病下肢动脉病变进展（ABI、Fontaine分期）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Development of diabetic lower extremity arterial disease (ABIFontaine scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病足病进展（Wagner分级）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Development of diabetic foot(Wagner grading)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病自我管理能力的变化（糖尿病自我管理行为量表6）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in diabetes self-management ability (Summary of Diabetes Self-Care Activities-6)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者医疗负担变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in patients' medical burden

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康管理模式满意度评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Satisfaction evaluation of health management model

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

糖尿病微血管并发症发生率

组织：

Sample Name：

The incidence of microvascular complications in diabetes

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

糖尿病微血管并发症改善率

组织：

Sample Name：

Improvement rate of microvascular complications in diabetes

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为了降低选择性偏倚的风险，本研究采用分中心独立随机化方法，将参与者分为三组：AI干预组、人工教练干预组和常规线下糖尿病教育对照组。随机数字序列由一名独立的统计学家使用计算机软件生成，该统计学家不参与参与者的筛选和纳入过程。生成的随机数字序列将按照1:1:1的比例，将参与者均等分配到各组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To reduce the risk of selection bias, this study employs a multicenter independent randomization method to divide participants into three groups: the AI intervention group, the human coach intervention group, and the conventional offline diabetes education control group. The random number sequence is generated using computer software by an independent statistician who is not involved in the screening and enrollment of participants. The generated random number sequence will allocate participants equally into the three groups in a 1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，本研究中的施盲对象为：研究对象（患者）与研究人员（医生/评估者）。

Blinding：

Double-blind, the blinded subjects in this study are: the research subjects (patients) and the researchers (doctors/evaluators).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公众可以通过团队指定的研究平台或相关网站查询研究计划和进展情况。具体平台为“福建省卫生健康重大科研专项-随机对照试验多中心临床研究平台”,访问链接为:https://swjw.izhangkong.com/#/login?redirect=%2FworkBench%2Findex。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The public can check the research plan and progress through the designated research platform or related websites specified by the team. The specific platform is the "Fujian Provincial Health and Wellness Major Scientific Research Project - Randomized Controlled Trial Multicenter Clinical Research Platform," accessible at the following link: https://swjw.izhangkong.com/#/login?redirect=%2FworkBench%2Findex.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用【AI控糖助手】手机微信小程序，和福建省卫生健康重大科研专项-随机对照试验多中心临床研究平台【链接：https://swjw.izhangkong.com/#/login?redirect=%2FworkBench%2Findex】，建立糖尿病及并发症患者档案，收集防控关键数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Utilize the [AI Diabetes Management Assistant] mobile WeChat mini-program and the Fujian Provincial Health and Wellness Major Scientific Research Project - Randomized Controlled Trial Multicenter Clinical Research Platform [link: https://swjw.izhangkong.com/#/login?redirect=%2FworkBench%2Findex] to establish records for patients with diabetes and complications, and to collect key data for prevention and control.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-03 10:23:37
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