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生物钟基因BMAL1通过TNF-α调控成破骨分化在种植体周围炎进展中的作用和机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105153 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-01 16:42:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生物钟基因BMAL1通过TNF-α调控成破骨分化在种植体周围炎进展中的作用和机制研究

Public title：

Mechanism of Bmal1 related bone osteogenesis and osteoclastogenesis on implantitis progression via TNF-α

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生物钟基因BMAL1通过TNF-α调控成破骨分化在种植体周围炎进展中的作用和机制研究

Scientific title：

Mechanism of Bmal1 related bone osteogenesis and osteoclastogenesis on implantitis progression via TNF-α

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李蜀鄂 

研究负责人：

李蜀鄂 

Applicant：

Li Shue 

Study leader：

Li Shue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13437295043

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13437295043

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lishue737@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lishue737@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号协和医院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

Union Hospital 1277 Jiefang Avenue, Jianghan District Wuhan, Hubei Province

Study leader's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦审字(0281)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8572 6375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC)

研究疾病：

种植体周围炎  

Target disease：

Peri-implantitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1，明确环境性及生物性（Bmal1基因缺失）生物节律性紊乱所致骨代谢异常对种植体周围炎发展的影响； 2，阐明Bmal1在成骨/破骨分化中的作用，并从分子水平筛选出Bmal1基因下调可能影响的种植体周围炎相关因子及关键信号通路； 3，阐明Bmal1基因通过调控TNF-α的表达对成骨分化的调控作用，明确具体的上下游信号通路及调控机制；  

Objectives of Study：

1，To delineate the effects of both environmental and genetic (Bmal1 deficiency-induced) circadian rhythm disruption on bone metabolic disorders and their contribution to peri-implantitis progression. 2，To systematically characterize Bmal1's dual role in osteogenesis and osteoclastogenesis, while identifying downstream effector molecules and critical signaling pathways associated with peri-implantitis that are modulated by Bmal1 knockdown. 3，To mechanistically dissect how Bmal1 governs osteogenic differentiation through TNF-α transcriptional control, with precise mapping of the involved upstream regulators and downstream effector pathways.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠、哺乳期、吸烟或有 5 年以上吸烟史、牙周炎及全身骨代谢相关疾病患者，半年内进行过牙周治疗或使用过抗生素者，2 个月口腔局部使用抗菌剂者以及伴有全身疾病的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients who are pregnant or lactating, those who are smokers or have a smoking history of more than 5 years, patients with periodontitis and systemic diseases related to bone metabolism, those who have undergone periodontal treatment or used antibiotics within the past six months, individuals who have used local oral antibacterial agents within the past two months, as well as patients with systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 36

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 36

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体周围炎

指标类型：

主要指标

Outcome：

peri-implantitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植体周围炎患者就诊时

测量方法：

探诊出血，X线检查骨吸收

Measure time point of outcome：

When patients with peri-implantitis come for a consultation.

Measure method：

Bleeding on probing and bone resorption shown in the X-ray examination.

指标中文名：

Bmal1基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bmal1 gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

牙组织龈

组织：

Sample Name：

gingival tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集是使用病例记录表，数据管理采用Medidata Rave合规版系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is carried out by using the case record form, and the data management adopts the Medidata Rave compliant version system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-30 14:32:01
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