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经颅光生物调节对轻度认知障碍调控机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101857 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-30 12:00:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅光生物调节对轻度认知障碍调控机制研究

Public title：

Study on the regulatory mechanism of transcranial photobiomodulation on mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅神经调控对脑功能障碍患者的影响研究

Scientific title：

Study on the effects of transcranial neuromodulation on patients with brain dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩达 

研究负责人：

李红卫 

Applicant：

Da Han 

Study leader：

Li Hongwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 3046 6587

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 5439 7805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dahan082@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drlihongwei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市大兴区中华人民共和国民政部国家康复辅具研究中心

研究负责人通讯地址：

山东省滨州市滨城区黄河二路661号滨州医学院附属医院

Applicant address：

National Research Center for Rehabilitation Technical Aids of the Ministry of Civil Affairs of the People's Republic of China, Daxing District, Beijing, China

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Binzhou Medical College, No. 661, Huanghe 2nd Road, Bincheng District, Binzhou City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中华人民共和国民政部国家康复辅具研究中心

Applicant's institution：

National Research Center for Rehabilitation Technical Aids of the Ministry of Civil Affairs of the People's Republic of China

研究负责人所在单位：

滨州医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Binzhou Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-297

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

滨州医学院附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Binzhou Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张桂芹

Contact Name of the ethic committee：

Guiqin Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省滨州市滨城区黄河二路661号滨州医学院附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Binzhou Medical College, No. 661, Huanghe 2nd Road, Bincheng District, Binzhou City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 5430 3598

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

滨州医学院附属医院；中华人民共和国民政部国家康复辅具研究中心

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Binzhou Medical College; National Research Center for Rehabilitation Technical Aids of the Ministry of Civil Affairs of the People's Republic of China

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省滨州市滨城区黄河二路661号滨州医学院附属医院； 中国北京市大兴区中华人民共和国民政部国家康复辅具研究中心

Primary sponsor's address：

No. 661, Huanghe 2nd Road, Bincheng District, Binzhou City, Shandong Province; National Research Center for Rehabilitation Technical Aids of the Ministry of Civil Affairs of the People's Republic of China, Daxing District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中华人民共和国民政部国家康复辅具研究中心

具体地址：

中国北京市大兴区中华人民共和国民政部国家康复辅具研究中心

Institution
hospital：

National Research Center for Rehabilitation Technical Aids of the Ministry of Civil Affairs of the People's Republic of China

Address：

National Research Center for Rehabilitation Technical Aids of the Ministry of Civil Affairs of the People's Republic of China, Daxing District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目（批准/奖励编号：2022YFC3601200）; 国家自然科学基金（批准号：32271370）; 中央公益性科研院所基本科研业务费专项资金（批准号：118009001000160001）; 河北省自然科学基金（批准号：F2022203079）。

Source(s) of funding：

This study was supported by:National Key Research and Development Project, Grant/Award Number: 2022YFC3601200, National Natural Science Foundation of China (Grant No. 32271370), the Fundamental Research Funds for Central Public Welfare Research Institutes (Grant No. 118009001000160001), and the National Natural Science Foundation of Hebei (Grant No. F2022203079).

研究疾病：

认知功能障碍，精神障碍，阿尔兹海默病，轻度认知障碍  

Target disease：

Cognitive impairment, psychiatric disorders, Alzheimer's disease, mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究不同经颅神经调控手段对于不同脑功能障碍患者的影响探究 1. 评估自主开发的tPBM设备对轻度认知障碍（MCI）及早期阿尔茨海默病（AD）患者认知功能的改善效果。 2. 探索tPBM干预下的脑节律及脑电活动（静息态与任务态EEG）、代谢标志物（乳酸、β-羟丁酸）以及脑结构/功能（MRI）的调控效应、调控机制及动态变化规律。 3. 建立tPBM干预的优化参数（如刺激靶点、剂量）及疗效预测模型。  

Objectives of Study：

Study on the effects of different transcranial neuromodulation methods on patients with different brain dysfunctions 1. Evaluate the improvement effect of the independently developed tPBM device on the cognitive function of patients with mild cognitive impairment (MCI) and early Alzheimer's disease (AD). 2. Explore the regulatory effects, regulatory mechanisms, and dynamic changes of brain rhythms and EEG activities (resting and task EEG), metabolic markers (lactate, β-hydroxybutyrate), and brain structure/function (MRI) under tPBM intervention. 3. Establish the optimization parameters (such as stimulation targets and doses) and efficacy prediction models of tPBM intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

认知障碍排除标准 1.其他神经系统疾病（脑卒中、脑肿瘤、癫痫等）。 2.严重躯体疾病（心功能III-IV级、肝肾功能不全等）。 3.近期（6个月内）参与其他干预试验。 4.MRI禁忌证（幽闭恐惧症、金属植入物等）。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for cognitive impairment 1. Other neurological diseases (stroke, brain tumor, epilepsy, etc.). 2. Severe physical illness (heart function grade III-IV, liver and kidney dysfunction, etc.). 3. Recent participation (within 6 months) in other intervention trials. 4. Contraindications to MRI (claustrophobia, metal implants, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经颅光生物调节干预组

样本量：

 20

Group：

Transcranial photobiomodulation intervention group

Sample size：

干预措施：

经颅光神经调控：波长（1064nm），TTL调频控制脉冲模式，右侧背外侧前额叶，每日1次，每周5天，持续4周，每次15分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial photobiomodulation group: wavelength (1064nm), TTL frequency modulation controlled pulse mode, right dorsolateral prefrontal cortex, once a day, 5 days a week, for 4 weeks, 15 minutes each time.

Intervention code：

组别：

假刺激对照组

样本量：

 20

Group：

Sham stimulation control group

Sample size：

干预措施：

假刺激：与实验组模式相同，设备发出假刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation: Same as the experimental group mode, but the device emits sham stimulation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中华人民共和国民政部国家康复辅具研究中心 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

National Research Center for Rehabilitation Technical Aids of the Ministry of Civil Affairs of the People's Republic of China

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Binzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估（MoCA)原版v7.1（中文普通话版）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) original version v7.1 (Mandarin Chinese version)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病评估量表 - 认知 (ADAS-cog)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive (ADAS-cog)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

HAMD-24

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电功率谱密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG power spectral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能核磁影像—默认网络连接强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional MRI—Default Network Connectivity Strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢指标：血清乳酸、β-羟丁酸浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic indicators: serum lactate and β-hydroxybutyrate concentrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任务态脑电指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Task-state EEG index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能核磁影像—脑结构变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional MRI - Changes in brain structure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为学（认知范式）统计得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral (cognitive paradigm) statistical scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

除实验人员及筛查人员以外的统计人员使用SPSS统计软件，通过随机数字表法生成随机方案，进行随机分组分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians other than experimental staff and screeners used SPSS statistical software to generate random schemes through the random number table method and perform random grouping allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲设计： 受试者盲法：实验组与假刺激组使用外观、操作流程完全一致的设备，确保受试者无法辨别实际接受的干预类型。 评估者盲法：认知功能评估（如MoCA、ADAS-Cog）、EEG/MRI数据分析人员对分组信息保持盲态。 操作人员非盲：tPBM设备操作人员知晓分组信息以正确设置参数，但严格禁止与评估团队交流受试者分组细节。 破盲管理：仅在严重不良事件（如癫痫发作）时允许紧急破盲，由独立安全监查员执行并记录。

Blinding：

Single-Blind Design: Participant Blinding: Identical devices and procedures were used for both real tPBM and sham groups to prevent participants from distinguishing intervention types. Assessor Blinding: Cognitive assessors (e.g., MoCA, ADAS-Cog) and EEG/MRI data analysts remained blinded to group assignments. Operator Unblinding: tPBM operators were aware of group assignments to ensure correct parameter settings but were prohibited from communicating allocation details to the assessment team. Unblinding Protocol: Emergency unblinding was permitted only for severe adverse events (e.g., seizures) and conducted by an independent safety monitor with documented justification.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

N/A

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-30 12:00:29
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