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环泊酚对胃肠内窥镜检查失眠患者睡眠质量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108078 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-12 15:56:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚对胃肠内窥镜检查失眠患者睡眠质量的影响

Public title：

The influence of propofol on sleep quality of patients with insomnia undergoing gastrointestinal endoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚对胃肠内窥镜检查失眠患者睡眠质量的影响

Scientific title：

The influence of propofol on sleep quality of patients with insomnia undergoing gastrointestinal endoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于巍 

研究负责人：

于巍 

Applicant：

Wei Yu 

Study leader：

Wei Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13766994157

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 451 82576626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuwei0123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuwei0123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街31号

研究负责人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街31号

Applicant address：

No. 31 Bank Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

No. 31 Bank Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-伦理审查-42

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王玉珏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yujue

伦理委员会联系地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街31号

Contact Address of the ethic committee：

No. 31 Bank Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 82576558

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 297121751@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街31号

Primary sponsor's address：

No. 31 Bank Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第四医院

具体地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街31号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No. 31 Bank Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

黑龙江省博士后科研启动金

Source(s) of funding：

Heilongjiang Province Postdoctoral Research Start up Fund

研究疾病：

失眠  

Target disease：

Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在探讨环泊酚对胃肠内窥镜检查失眠患者睡眠质量的影响，为胃肠内窥镜失眠患者术后睡眠稳态调节提供可靠的临床指导。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effects of remimazolam on the sleep quality of patients with insomnia undergoing gastrointestinal endoscopy, providing reliable clinical guidance for regulating postoperative sleep stability in these patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.伴有其他类型导致的睡眠障碍（包括周期性睡眠活动障碍、呼吸睡眠暂停综合征、快速眼动行为障碍及共存躯体疾病导致的睡眠障碍）；
2.在门诊评估时不能配合完成匹兹堡睡眠质量指数 （PSQI） 评分的；
3.近一个月有过无痛内窥镜经历的；
4.对麻醉药物过敏或有麻醉相关并发症史的；
5.各种精神类疾病史（包括酒精及精神活性药物所致障碍）；
6.存在认知功能低下（文盲MMSE<=17,小学MMSE<=20,中学MMSE<=24）；
7.正在服用或者近一个月服用过精神类药物、镇痛药物的；
8.工作类型为轮班工作、或者自愿决定的作息不规律；
9.新近感冒、复杂困难气道（改良马氏分级Ⅳ级等等）、病态肥胖及严重呼吸系统疾病（COPD及哮喘急性加重期）的；
10.严重的心脑血管疾病（服用降压药物后血压仍在Ⅲ级以上、 6 个月内发生过心肌梗死、脑梗死等等）；
11.肝功能不全（Child-Pugh评分C度及以上）、严重肾功能不全（肌酐值>为正常上限的1.5倍或GFR < 40ml /min）；
12.怀孕及哺乳期妇女；
13.听力或视力障碍的；

Exclusion criteria：

1.Accompanied by sleep disorders caused by other types (including periodic sleep movement disorders, sleep apnea syndrome, REM sleep behavior disorder, and sleep disorders caused by coexisting physical illnesses);
2.Unable to cooperate to complete the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) assessment during outpatient evaluation;
3.Those who have undergone a painless endoscopy in the past month;
4.Allergic to anesthetics or with a history of anesthesia-related complications;
5.History of various mental disorders (including disorders caused by alcohol and psychoactive substances);
6.Presence of cognitive impairment (illiterate MMSE <=17, elementary school MMSE <=20, middle school MMSE <=24);
7.Currently taking or has taken psychiatric or pain medications in the past month;
8.Types of work include shift work or irregular schedules chosen voluntarily;
9.Recent cold, difficult and complicated airway (modified Mallampati grade IV, etc.), morbid obesity, and severe respiratory diseases (COPD and acute exacerbation of asthma);
10.Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (blood pressure remains above grade III even after taking antihypertensive drugs, experiencing myocardial infarction or cerebral infarction within 6 months, etc.);
11.Hepatic insufficiency (Child-Pugh class C or above), severe renal insufficiency (creatinine levels > 1.5 times the upper limit of normal or GFR < 40 ml/min);
12.Pregnant and breastfeeding women;
13.With hearing or vision impairments;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-05-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-26 00:00:00 至 To 2026-01-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 102

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

环泊酚组

样本量：

 85

Group：

Cyclopropofol group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 105

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者术中用药总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total drug dosage during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天

测量方法：

手术当天现场采集数据

Measure time point of outcome：

The day of the surgery

Measure method：

On site data collection on the day of surgery

指标中文名：

术后疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、3天、7天、30天

测量方法：

采用数字评定量表评分

Measure time point of outcome：

POD1、3、7、30

Measure method：

Using a digital rating scale for scoring

指标中文名：

患者术后睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality of patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天、3天、7天、30天

测量方法：

术后1天、3天使用阿森斯失眠量表评分，术后1周、30天使用匹兹堡睡眠质量指数量表

Measure time point of outcome：

POD1、3、7、30

Measure method：

On the 1st and 3rd day after surgery, use the Athens Insomnia Scale for scoring, and on the 1st and 30th day after surgery, use the Pittsburgh Sleep Quality Index

指标中文名：

术后焦虑和抑郁情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、3天、7天、30天

测量方法：

采用汉密尔焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

POD1、3、7、30

Measure method：

Using the Hamill Anxiety and Depression Scale

指标中文名：

诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复室停留时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery room stay time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划在 2026 年 12 月之前公开，可以通过电子邮件联系 15149363170@163.com索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Planned to be made public by December 2026, it can be requested via email at 15149363170@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-25 10:09:56
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