中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600117874
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-29 15:57:58
注册时间： Date of Registration：	2026-01-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同全身麻醉诱导方式对老年患者血流动力学影响的多中心随机对照研究
Public title：	A multicenter randomized controlled study of the effects of different general anesthesia induction methods on hemodynamics in elderly patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同全身麻醉诱导方式对老年患者血流动力学影响的多中心随机对照研究
Scientific title：	A multicenter randomized controlled study of the effects of different general anesthesia induction methods on hemodynamics in elderly patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵薇	研究负责人：	孙永兴
Applicant：	Wei Zhao	Study leader：	Yongxing Sun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18686096424	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 62856757
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wfmzvip@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	8793705@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区香山一棵松50号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区香山一棵松50号
Applicant address：	No. 50 Xiang Shan Yi-Ke-Song, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	No. 50 Xiang Shan Yi-Ke-Song, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学三博脑科医院
Applicant's institution：	Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学三博脑科医院
Affiliation of the Leader：	Sanbo Brain Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SBNK-YJ-2024-041-01;SBNK-YJ-2024-041-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学三博脑科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-02-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	王鑫
Contact Name of the ethic committee：	Wang Xin
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区香山一棵松50号
Contact Address of the ethic committee：	No. 50 Xiang Shan Yi-Ke-Song, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 62856766	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	wxin1345@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学三博脑科医院

Primary sponsor：

Sanbo Brain Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区香山一棵松50号

Primary sponsor's address：

No. 50 Xiang Shan Yi-Ke-Song, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学三博脑科医院	具体地址：	北京市海淀区香山一棵松50号
Institution hospital：	Sanbo Brain Hospital Capital Medical University	Address：	No. 50 Xiang Shan Yi-Ke-Song, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

中关村精准医学基金会

Source(s) of funding：

Zhongguancun Precision Medicine Foundation

研究疾病：

老年患者麻醉诱导期容易出现低血压、心律失常

Target disease：

The elderly patients are prone to hypotension and arrhythmia during anesthesia induction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

观察不同全身麻醉诱导方式对老年患者全身麻醉诱导期血压的影响，为临床用药提供更多证据和参考。

Objectives of Study：

To observe the effect of different general anesthesia induction methods on blood pressure of elderly patients during general anesthesia induction, and provide more evidence and reference for clinical drug use.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； 2.呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）； 3.未控制的糖尿病或高血压； 4.吸毒史、酗酒史或药物依赖史； 5.滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； 6.已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的流程化用药(枸橼酸舒芬太尼注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用磷丙泊酚二钠)过敏或禁忌者； 7.既往有精神疾病史者； 8.筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 9.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

1. Those who have contraindications to general anesthesia or have a history of anesthesia accidents; 2. Respiratory insufficiency, obstructive pulmonary disease, presence of a difficult airway, or determination of tracheal intubation difficulty (modified Markov score level III or IV); 3. uncontrolled diabetes or high blood pressure; 4.A history of drug use, alcoholism or drug dependence; 5. Abuse or long-term use of narcotic, sedative and analgesic drugs; 6.Those who are known or suspected to be allergic to or contraindicated by the process administration of various components or protocols of the study drug (sufentanil citrate injection, propofol medium/long chain fat milk, remifentanil hydrochloride for injection, and propofol disodium for injection); 7.People with a history of mental illness; 8. Participants in any drug clinical trial within 1 month before screening; 9. Subjects who have any other factors deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-03-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	P组	样本量：	600
Group：	P Group	Sample size：	600
干预措施：	磷丙泊酚	干预措施代码：
Intervention：	Fospropfol	Intervention code：

组别：	C组	样本量：	600
Group：	C Group	Sample size：	600
干预措施：	丙泊酚	干预措施代码：
Intervention：	Propofol	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学三博脑科医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	Sanbo Brain Hospital Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学国际医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University International Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学首钢医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	Peking University Shougang Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大望路急诊抢救医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	Beijing Dawaolu Emergency Rescue Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京北亚骨科医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	Beijing Beiyao Orthopedic Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	麻醉诱导期低血压发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of hypotension during anesthesia induction	Type：	Primary indicator
测量时间点：	诱导前（T0），意识消失时（T1），插管后即刻（T2）、插管后3min（T3），插管后5min（T4）、插管后10min（T5）、插管后20min（T6）	测量方法：	无创袖带测量血压
Measure time point of outcome：	Before induction (T0), at loss of consciousness (T1), immediately after intubation (T2), 3min after	Measure method：	Blood pressure measurement with non-invasive cuff

指标中文名：	麻醉诱导期并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	Complications during the induction period of anesthesia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	麻醉诱导期间	测量方法：	麻醉医生观察、患者主诉及临床表现（例如：会阴部瘙痒、异常感觉等）
Measure time point of outcome：	During the induction of anesthesia	Measure method：	Observations by anesthesiologists, patient complaints, and clinical manifestations (such as: perineal itching, abnormal sensations, etc.)

指标中文名：	术中瑞芬太尼的总剂量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total intraoperative dose of remifentanil	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中血管活性药物的使用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Use of vasoactive drugs during surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术前及术后血清碱性磷酸酶水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum alkaline phosphatase levels before and after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由麻醉助手使用信封法进行随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized control was performed by an anesthesiologist assistant using the envelope method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	对研究参与者、研究者设盲
Blinding：	Blinding of study participants and investigators

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过多中心研究的EDC系统：德派EDC系统V4.0
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Through the multi-center research of the EDC system：Depai EDC System V4.0
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	明确试验数据采集的核心对象，列出关键数据点清单，说明数据采集的时间节点。通过多中心研究的EDC系统：德派EDC系统V4.0进行如实记录书写，研究组遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求，涉及个人信息的需说明隐私保护措施。规定数据录入的时间要求，数据妥善存储云端存储平台。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Clearly define the core objects of the experimental data collection, list the key data points, and explain the time nodes for data collection. Through the EDC system of the multi-center study: the Depe EDC system V4.0, truthfully record and write the data. The research group follows the requirements of the "Good Clinical Practice for Medical Devices" and other regulations. For personal information involved, privacy protection measures need to be explained. Specify the time requirements for data entry, and properly store the data in the cloud storage platform.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-01-29 15:57:35