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血液灌流对脓毒症心肌病患者的疗效评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124457 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 16:48:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

血液灌流对脓毒症心肌病患者的疗效评估

Public title：

Assessment of the efficacy of haemoperfusion in patients with septic cardiomyopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血液灌流对脓毒症心肌病患者的疗效评估

Scientific title：

Assessment of the efficacy of haemoperfusion in patients with septic cardiomyopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李向惠 

研究负责人：

李向惠 

Applicant：

Li Xianghui 

Study leader：

Li Xianghui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 6602 0867

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 6602 0867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1186079077@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1186079077@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Applicant address：

No. 98 Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 98 Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 225000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 225000

申请人所在单位：

苏北人民医院

Applicant's institution：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究负责人所在单位：

苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ky076

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Northern Jiangsu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱建军

Contact Name of the ethic committee：

Qian Jianjun

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

No. 98 Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 514 8737 3694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Primary sponsor's address：

No. 98 Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Address：

No. 98 Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

不适用

Source(s) of funding：

not applicable

研究疾病：

脓毒症心肌病  

Target disease：

septic cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究基于超声心动图识别脓毒症心肌病患者，进一步探索血液灌流对脓毒症心肌病患者的治疗疗效，为早期干预脓毒症心肌病，改善患者预后提供新方向。  

Objectives of Study：

This study identifies patients with septic cardiomyopathy based on echocardiography, further explores the therapeutic efficacy of haemoperfusion in patients with septic cardiomyopathy, and provides a new direction for the early intervention of septic cardiomyopathy and improvement of patient prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对树脂、肝素或鱼精蛋白过敏者； 2. 有慢性心力衰竭病史； 3. 有心肌功能障碍直接相关的有效诊断，如急性心肌梗死，心肌炎，不稳定型心绞痛，心肺复苏后状态等； 4. 临终状态； 5. 研究期间放弃治疗者。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to resin, heparin or ichthyosin; 2. Have a history of chronic heart failure; 3. Having a valid diagnosis directly related to myocardial dysfunction, e.g. acute myocardial infarction, myocarditis, unstable angina, post-cardiopulmonary resuscitation status; 4. Terminal status; 5. Those who abandoned treatment during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-18 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 88

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

HA380血液灌流器治疗

干预措施代码：

Intervention：

HA380 haemoperfusion therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 88

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

按照临床医师治疗方案进行治疗，包括强心、主动脉内球囊反搏（IABP）、体外人工膜肺（ECMO）等治疗方式

干预措施代码：

Intervention：

Follow the clinician's treatment plan, including cardioversion, intra-aortic balloon counterpulsation (IABP), and extracorporeal artificial membrane lungs (ECMO)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌钙蛋白I

指标类型：

次要指标

Outcome：

Troponin I

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1、3、5天

测量方法：

实验室化验

Measure time point of outcome：

On days 1, 3, and 5 of the study

Measure method：

Laboratory testing

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1、3、5天

测量方法：

实验室化验

Measure time point of outcome：

On days 1, 3, and 5 of the study

Measure method：

Laboratory testing

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1、3、5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On days 1, 3, and 5 of the study

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第1、3、5天

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

On days 1, 3, and 5 of the study

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

二尖瓣舒张早期峰值速度/二尖瓣舒张晚期峰值速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak velocity in early mitral diastole / Peak velocity in late mitral diastole

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第1、3、5天

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

On days 1, 3, and 5 of the study

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

二尖瓣舒张早期峰值速度/二尖瓣环舒张早期峰值速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak velocity in early diastole of the mitral valve / Peak velocity in early diastole of the mitral annulus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第1、3、5天

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

On days 1, 3, and 5 of the study

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

三尖瓣环平面收缩期扩张

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic dilation of the tricuspid annulus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第1、3、5天

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

On days 1, 3, and 5 of the study

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1、3、5天

测量方法：

实验室化验

Measure time point of outcome：

On days 1, 3, and 5 of the study

Measure method：

Laboratory testing

指标中文名：

血流动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1、3、5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On days 1, 3, and 5 of the study

Measure method：

指标中文名：

多巴酚丁胺剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dobutamine dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始时、治疗结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the beginning and end of treatment

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Norepinephrine dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始时、治疗结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the beginning and end of treatment

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sequential Organ Failure Assessment score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of enrollment

Measure method：

指标中文名：

ApacheⅡ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

acute physiology and chronic health evaluation scoring system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of enrollment

Measure method：

指标中文名：

机械通气天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

duration of hospital stay

Measure method：

指标中文名：

ICU时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensive Care Unit duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

duration of hospital stay

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

duration of hospital stay

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究通过随机数字表法生成随机序列，并使用信封法隐藏随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, random sequences are generated by the random number table method and the envelope method is used to hide the random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在本试验中，对受试者实施了盲法，研究人员和医护人员未向受试者透露其分组情况。

Blinding：

In this trial, blinding is implemented for the subjects, and researchers and medical staff do not inform the subjects of their group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开原始记录的数据，向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed, the raw data will be made publicly available upon request to the investigators.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 16:48:20
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